1、目的:為確保購進藥品的質量,把好藥品的質量關,杜絕不合格藥品上柜。

2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規及實施細則。

3、適用范圍:門店藥品驗收過程管理。

4、責任:門店驗收員負責本制度的實施。

5、內容:

5.1、質量驗收人員應當具藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥師以上專業技術職稱。

5.2、藥品配送到門店應立即進行現場驗收,若不能當即查驗的應暫時放置待驗區,在當日內完成驗收,冷藏貯存藥品必須立即驗收,按規定條件貯存擺放;

5.3、藥品驗收時驗收員必須依據送貨憑證,對進貨藥品逐個查驗。

5.3.1、每個藥品的品名、規格、數量、效期、生產企業名稱、批號等逐一進行核對;

5.3.2、對其包裝外觀質量進行查驗有無破損、污染;

5.3.3、仔細查看藥品包裝說明書和標簽,發現有質量問題藥品應拒收并及時報告配送中心。填寫《藥品拒收報告單》并向公司質管科報告,及時辦理退貨相關手續;

5.3.4、進口藥品除按規定驗收外,應有隨附加蓋公司質量管理科原印章的《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》、《生物制品進口批件》復印件)、《進口藥品檢驗報告書》(或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,或采用電子文件進行轉移、存檔;

5.3.5、進口藥品應有中文標簽,藥品證明應及時登記于“進口藥品口岸檢驗報告登記表”中,留存備查。

5.3.6、中藥飲處片應有批次檢驗報告書。

5.3.7、驗收冷藏藥品,需與配送人員進行冷藏藥品交接,確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求,并記錄,驗收冷藏藥品需在15分鐘內完成。

?5.4、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證上簽字,并標明質量狀況及驗收時間。

5.5.藥店驗收員負責藥品電子監管核注工作,對2011年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時采集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。藥店驗收員,負責藥品電子監管核注核銷工作。

5.6、送貨憑證應按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按柜按月分別裝訂成冊。送貨憑證保存至少五年。

5.7、驗收并記錄,至少保存5年。

6.相關表格:藥品拒收報告單、進口藥品口岸檢驗報告登記表

篇2:藥業企業藥品質量驗收管理制度

藥業公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業企業藥品質量驗收標準

藥業公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址,有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。