為加強藥品入庫檢查驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定,保證臨床科室及患者用藥安全,制定本制度。一、藥品的入庫驗收包括購進藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗收。二、藥品檢查驗收必須進行藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。藥品的包裝、標簽、說明書要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。(一)檢查藥品內(nèi)、外包裝。藥品包裝應清潔、完整、無滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應堅固耐壓,防潮、防震動。包裝用的襯墊應清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀,紙箱要封牢、捆扎堅固、封條不得嚴重破損。驗收整件包裝應附有產(chǎn)品合格證。對儲存溫度有特殊要求的藥品應按規(guī)定包裝并符合說明書上的溫度要求。(二)核對標簽和說明書。藥品包裝標簽及說明書上應印字規(guī)范、清晰,內(nèi)容應包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期限、標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等,要求貼牢貼正,不得與藥品一起放入瓶內(nèi)。(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。(四)進口藥品應檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)、國別、批號、有效期、主要成分、中文說明書等。三、特殊藥品應雙人驗收。四、驗收進口藥品、生物制品時應索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證件的復印件。五、發(fā)出退回的藥品驗收,必須核對藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期限等相關(guān)信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致,外包裝必須完好無損。對貯存條件要求比較嚴格的藥品(例如需要冷藏),一律不得回退。六、對不合格的藥品,按照《不合格藥品管理制度》處理。七、藥品驗收入庫后,倉庫管理員要及時完成藥品驗收記錄,驗收記錄至少保存三年。

篇2:藥品質(zhì)量檢查驗收工作程序

目的:建立藥品驗收工作程序,規(guī)范藥品驗收工作,確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。

依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。

適用范圍:適用于本公司購進藥品的驗收工作。

責任:藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。

內(nèi)容:

5.1保管員收貨:

5.1.1保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨,并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時,應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》)的復印件。

5.1.2保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū),及時通知驗收員到場進行驗收。

5.2藥品驗收:

5.2.1驗收的內(nèi)容:藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準:

5.2.2.1驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定,逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

5.2.3驗收的場所、步驟與方法:

驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求:符合規(guī)定的,予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章,并將藥品驗收記錄歸檔;同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時,應填寫《藥品拒收報告單》,交質(zhì)量負責人復查處理。

5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容:

5.2.4.1藥品的每一整件包裝中,應有產(chǎn)品合格證。

5.2.4.2藥品包裝的標簽或說明書上,應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

5.2.4.3驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。

5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并附有中文說明書。

5.2.4.6外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。

5.2.4.7中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;中藥飲片應標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。

5.2.5驗收的時限:所購進藥品均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。

5.2.6驗收記錄:

5.2.6.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。

5.2.6.2藥品驗收記錄的保存:藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

5.3藥品入庫:

5.3.1驗收完畢后,驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員;保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區(qū)),并做好記錄。

5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時,有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責人處理。

5.4有關(guān)問題的處理:

5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責人復查處理。

5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時,應立即報告質(zhì)量負責人,由質(zhì)量負責人處理。