為加強藥品入庫檢查驗收環節的質量管理,確保在庫藥品質量穩定,保證臨床科室及患者用藥安全,制定本制度。一、藥品的入庫驗收包括購進藥品和發出退回藥品的檢查驗收。二、藥品檢查驗收必須進行藥品內外包裝及標識的檢查。藥品的包裝、標簽、說明書要符合國家食品藥品監督管理局的相關規定。(一)檢查藥品內、外包裝。藥品包裝應清潔、完整、無滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應堅固耐壓,防潮、防震動。包裝用的襯墊應清潔衛生、干燥、無蟲蛀,紙箱要封牢、捆扎堅固、封條不得嚴重破損。驗收整件包裝應附有產品合格證。對儲存溫度有特殊要求的藥品應按規定包裝并符合說明書上的溫度要求。(二)核對標簽和說明書。藥品包裝標簽及說明書上應印字規范、清晰,內容應包括生產企業的名稱、地址、藥品的名稱、規格、批準文號、生產日期、有效期限、標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯存條件等,要求貼牢貼正,不得與藥品一起放入瓶內。(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應有標識。(四)進口藥品應檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產企業、國別、批號、有效期、主要成分、中文說明書等。三、特殊藥品應雙人驗收。四、驗收進口藥品、生物制品時應索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證件的復印件。五、發出退回的藥品驗收,必須核對藥品名稱、生產廠家、生產批號、有效期限等相關信息是否與我院發出的藥品相一致,外包裝必須完好無損。對貯存條件要求比較嚴格的藥品(例如需要冷藏),一律不得回退。六、對不合格的藥品,按照《不合格藥品管理制度》處理。七、藥品驗收入庫后,倉庫管理員要及時完成藥品驗收記錄,驗收記錄至少保存三年。

篇2:藥品質量檢查驗收工作程序

目的:建立藥品驗收工作程序,規范藥品驗收工作,確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。

依據:《藥品經營質量管理規范》第74、75條,《藥品經營質量管理規范實施細則》第67條。

適用范圍:適用于本公司購進藥品的驗收工作。

責任:藥品質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。

內容:

5.1保管員收貨:

5.1.1保管員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨,并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時,應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》(《醫藥產品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》)的復印件。

5.1.2保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區,及時通知驗收員到場進行驗收。

5.2藥品驗收:

5.2.1驗收的內容:藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準:

5.2.2.1驗收員依據藥品質量標準規定,逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。

5.2.3驗收的場所、步驟與方法:

驗收員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求:符合規定的,予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定;符合規定的,予以記錄并依據來貨數量抽取規定數量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章,并將藥品驗收記錄歸檔;同時通知保管員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時,應填寫《藥品拒收報告單》,交質量負責人復查處理。

5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容:

5.2.4.1藥品的每一整件包裝中,應有產品合格證。

5.2.4.2藥品包裝的標簽或說明書上,應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。

5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并附有中文說明書。

5.2.4.6外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。

5.2.4.7中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位;中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。

5.2.5驗收的時限:所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。

5.2.6驗收記錄:

5.2.6.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。

5.2.6.2藥品驗收記錄的保存:藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

5.3藥品入庫:

5.3.1驗收完畢后,驗收員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管員;保管員依據驗收合格結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區),并做好記錄。

5.3.2保管員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時,有權拒收并報告質量負責人處理。

5.4有關問題的處理:

5.4.1驗收員發現不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質量負責人復查處理。

5.4.2驗收員發現本程序未明確的問題時,應立即報告質量負責人,由質量負責人處理。