目的:建立藥品驗(yàn)收工作程序,規(guī)范藥品驗(yàn)收工作,確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。

適用范圍:適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。

責(zé)任:藥品質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

5.1保管員收貨:

5.1.1保管員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨,并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》)的復(fù)印件。

5.1.2保管員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū),及時(shí)通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

5.2藥品驗(yàn)收:

5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容:藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn):

5.2.2.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2.2驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2.3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法:

驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求:符合規(guī)定的,予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的,予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章,并將藥品驗(yàn)收記錄歸檔;同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí),應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》,交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

5.2.4藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容:

5.2.4.1藥品的每一整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.2.4.2藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上,應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并附有中文說明書。

5.2.4.6外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.2.4.7中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

5.2.5驗(yàn)收的時(shí)限:所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5.2.6驗(yàn)收記錄:

5.2.6.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。

5.2.6.2藥品驗(yàn)收記錄的保存:藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

5.3藥品入庫(kù):

5.3.1驗(yàn)收完畢后,驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員;保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)(區(qū)),并做好記錄。

5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí),有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.4有關(guān)問題的處理:

5.4.1驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

5.4.2驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí),應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營(yíng)品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營(yíng)品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文件。

七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫(kù)。

八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購(gòu)來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。

九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫(kù);驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫(kù)。

十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、抽樣原則

1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計(jì)。

⑶對(duì)外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個(gè)最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場(chǎng)所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

10、驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。