為建立健全藥品安全責任體系,強化藥品生產、經營企業(yè)質量安全風險意識,促使企業(yè)切實履行藥品生產、經營質量安全第一責任人的責任,確保質量安全,結合我縣藥品工作實際,特制定本實施方案。

一、風險管控目標

以開展藥品生產、經營質量安全風險管控工作為抓手,通過排查潛在的影響藥品生產、經營質量安全的風險對象、風險環(huán)節(jié)、風險品種、風險時段等“風險點”,形成標準化、規(guī)范化、操作性強的風險排查評估、風險意識教育、風險管控承諾、風險責任追究、風險監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機制,促進企業(yè)切實履行藥品質量責任,建立藥品生產、經營質量安全風險管控長效機制,從而達到有效預防、有效控制、有效處置藥品質量風險發(fā)生。

二、管控范圍

全縣藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)(包括單體藥店、直營門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業(yè))。

三、主要風險點

(一)風險對象

1.質量信用等級列入“輕微失信”等級(含)以下的藥品生產、經營企業(yè)。

2.上年度在監(jiān)督檢查中發(fā)現有嚴重缺陷項目的企業(yè)和生產、銷售過假劣藥品的企業(yè)(單位)。

3.企業(yè)負責人、質量負責人變動頻繁的;生產、經營不能正常開展的企業(yè)。

4.未經審批進行互聯(lián)網藥品信息服務和交易服務的企業(yè)。

5.新開辦的藥品生產、經營企業(yè)。

6.生產、經營國家重點監(jiān)管的藥品品種。

7.在藥品視頻在線監(jiān)管過程中發(fā)現關鍵崗位人員2次以上不在職不在崗的經營企業(yè)。

8.質量管理體系(規(guī)范)運行不正常,質量負責人不能正確履行職責的企業(yè)。

(二)風險環(huán)節(jié)

1.藥品生產主要包括:

(1)物料管理。藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等未按管理制度執(zhí)行,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管未嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定,未按規(guī)定對物料供應商進行質量評估。

(2)生產管理。產品未按規(guī)定制訂生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則,生產過程記錄不及時,記錄內容未能完整反應生產過程,生產中防止污染和混淆的措施不到位。注射劑產品中間體超過從配制到灌封(裝)結束規(guī)定時間,未采取措施避免物料、容器和設備管道最終清洗后的二次污染,清場滅菌不到位。

(3)質量管理。質量管理部門不能獨立履行其職責或未能履行其應當履行的職責,質量檢驗和質量管理人員數量不足,檢驗儀器、設備不能滿足生產的需要,質量管理部門未對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,未按檢驗原始數據如實出具檢驗報告,未執(zhí)行偏差處理程序,偏差調查不徹底。

(4)驗證管理。未按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關鍵設備、生產工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗、設備清洗、主要原輔材料變更等進行驗證和再驗證,驗證內容不全面。

2.藥品流通主要包括:

(1)未按規(guī)定審核供貨單位及購進藥品的合法性,未建立完善的藥品銷售人員合法資質檔案,未嚴格執(zhí)行藥品購銷票據和采購物流憑證審驗制度,對退貨藥品憑證管理不規(guī)范,存在走票及掛靠經營使用行為的。

(2)未按規(guī)定條件儲存藥品,尤其是需冷處、陰涼儲存的藥品。未設置與儲存藥品條件相適應的陰涼庫和配備冷藏設施,未按規(guī)定監(jiān)測并記錄溫濕度。

(3)不具備符合藥品特性要求的運輸能力,對有溫度要求的藥品的運輸,未根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施,不能保證藥品運輸儲存條件的。

(三)風險品種

1.基本藥物目錄品種(含省增補品種)。

2.注射劑類等高風險品種。

3.特殊藥品及含特殊藥品的復方制劑。

4.需冷藏儲存的藥品。

5.藥品質量公告不合格的藥品。

6.監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。

7.發(fā)布違法廣告的藥品。

(四)風險時段

1.新產品上市5年內重點監(jiān)測期間

2.嚴重不良反應(事件)調查期間。

3.企業(yè)或產品在勒令停產、停業(yè)、召回或產品被暫控期間。

4.長期停產后恢復生產初期,產品委托和受托生產期間。

5.在未取得GMP、GSP認證證書期間。

6.產品在實驗室研究期間或試生產期間。

7.關鍵崗位人員變動后一個月內。

8.節(jié)假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。

四、工作步驟

(一)風險教育階段(6-7月完成)。采取多種形式,積極組織開展風險意識教育,加大宣傳力度。組織企業(yè)負責人集中進行培訓,宣傳藥品質量安全風險管控新政策、新舉措,樹立和提高企業(yè)藥品安全風險意識,增強工作主動性。在集中培訓的基礎上,要把風險管控教育結合到日常監(jiān)管工作中,通過對問題企業(yè)一對一、面對面的現場指導等方法不斷提高其風險意識,切實履行企業(yè)是藥品安全第一責任人的責任。

(二)組織實施階段(8-10月完成)。

1.企業(yè)自查。全縣藥品生產、經營企業(yè)嚴格按照本實施方案中第三點要求的主要風險點和自身實際開展藥品生產、經營質量風險自查,制定企業(yè)風險管控措施,落實風險責任部門和責任人,形成藥品質量風險分析評估報告或藥品質量安全風險排查評估表(附件1),于8月30日前報縣食品藥品監(jiān)管局。

2.監(jiān)管部門評估。監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認證、信用體系建設等手段,對企業(yè)上報的風險排查評估表提出評估意見,對企業(yè)漏報的風險點應予以補充糾正,同時以風險評估內容為重點,強化風險監(jiān)督檢查。

(三)常態(tài)管控階段(于11-12月完成)。在全面完成轄區(qū)內有關藥品生產、經營企業(yè)風險管控工作的基礎上,對前期工作進行全面總結,進一步鞏固和深化風險管控成果,進一步健全風險管控措施和機制,實現藥品生產流通風險常態(tài)化管控。

五、工作要求

(一)高度重視。藥品生產、經營質量風險管控工作是強化藥品安全責任體系建設,促進企業(yè)規(guī)范生產、經營,有效保障人民群眾用藥安全的重要手段,各企業(yè)要高度重視風險管控工作,組織人員認真開展排查,并及時報送藥品質量風險分析評估報告或《藥品質量安全風險排查評估表》。

(二)整改到位。對排查出的風險點,企業(yè)要采取有效的管控措施,對排查中發(fā)現的問題要確定整改期限并及時整改到位,確保防控措施的落實。

(三)落實責任。通過風險排查,企業(yè)要進一步樹立企業(yè)是藥品質量安全第一責任人的責任意識和藥品安全風險意識,嚴格遵守相關法律法規(guī)及監(jiān)管部門的有關規(guī)定,做到規(guī)范生產、經營,健康發(fā)展。

篇2:氣瓶質量安全技術監(jiān)督管理規(guī)定

第一章總則第一條?為加強我市氣瓶的安全監(jiān)察,保證氣瓶的安全使用,保障人身和財產安全,根據《中華人民共和國行政許可法》、《特種設備安全監(jiān)察條例》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》和《氣瓶充裝許可規(guī)則》等,結合本市實際,制定本規(guī)定。第二條?承擔氣瓶定期檢驗的單位,應按國家質檢總局《特種設備檢驗檢測機構管理規(guī)定》和《特種設備檢驗檢測機構核準規(guī)則》的規(guī)定,經市質監(jiān)局核準,取得國家質檢總局統(tǒng)一頒發(fā)的《特種設備檢驗機構核準證》(以下簡稱《核準證》)后,方可在核準的范圍內從事氣瓶檢驗活動。

《核準證》有效期為4年。持有《核準證》的氣瓶檢驗機構(以下簡稱檢驗機構),應當在有效期滿前6個月向市質監(jiān)局提出復核準申請。逾期不申請的,視為自動放棄,有效期滿后不得從事氣瓶定期檢驗。第二十六條?經批準同意建氣瓶檢驗機構的單位,應在檢驗場所的地址選定后,向當地環(huán)保、公安消防部門申報,獲得批準后方可按《特種設備檢驗機構核準規(guī)則》的要求向市質監(jiān)局提出核準申請。第二十八條液化石油氣鋼瓶定期檢驗與評定》(GB8334)執(zhí)行。(五)低溫絕熱氣瓶,每三年檢驗一次。(六)氣瓶的定期檢驗周期和使用壽命國家另有明確規(guī)定的,按國家有關規(guī)定執(zhí)行。第三十三條?氣瓶定期檢驗必須逐只進行,各類氣瓶定期檢驗的項目和要求,應符合相應國家標準的規(guī)定,不得偷工減料隨意減少檢驗項目和檢驗內容,保證檢驗結論真實、可靠。第三十五條對超過標準規(guī)定使用年限或經檢驗不符合安全要求的氣瓶必須報廢,并進行破壞性解體處理;經檢驗使用壽命只剩最后一個檢驗周期的氣瓶,應注明檢驗有效期,到期后由氣瓶產權單位送氣瓶檢驗機構進行破壞性解體處理。第三十六條?各檢驗機構必須劃定明確的氣瓶堆放場地,確保檢驗后各充裝單位(氣瓶產權單位)的氣瓶單獨堆放;經檢驗合格的氣瓶必須確保返還原氣瓶產權單位。第三十九條?各檢驗機構應按由市質監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)定的檢驗責任區(qū)域從事檢驗工作,不得跨責任區(qū)域檢驗。如遇特殊原因需跨責任區(qū)域檢驗,應當在檢驗前書面報告市質監(jiān)局,經同意后方可進行檢驗。檢驗機構如果不能按期完成本單位責任區(qū)域內的氣瓶檢驗工作,應當及時報告市質監(jiān)局,不得將所承擔的檢驗工作轉包給其他檢驗機構。

凡不能保質保量按時完成檢驗工作的檢驗機構,市質監(jiān)局將按有關規(guī)定暫停其核準項目的檢驗檢測工作,所負責的檢驗工作由其他檢驗機構承擔。第四十一條檢驗機構在核準的檢驗項目內開展的檢驗工作,應當嚴格執(zhí)行國家和重慶市有關部門規(guī)定的收費標準。第四十二條檢驗機構和檢驗檢測人員不得利用檢驗檢測工作故意刁難氣瓶送檢(充裝)單位.第五章?監(jiān)督檢查第四十三條市質監(jiān)局和各區(qū)縣質監(jiān)局依據各自監(jiān)察職責,對本行政區(qū)域內氣瓶的充裝、使用、定期檢驗等單位實施質量監(jiān)督與安全監(jiān)察。對不符合《特種設備安全監(jiān)察條例》規(guī)定和安全技術規(guī)范要求的,將按有關規(guī)定予以處理,直至依法撤銷原許可。第四十四條氣瓶充裝許可實行年度監(jiān)督檢查制度。區(qū)縣質監(jiān)局每年應當對本轄區(qū)內的氣瓶充裝單位進行一次年度監(jiān)督檢查(附件5),并將年度監(jiān)督檢查結論記錄在《氣瓶充裝許可證》(副證)上。未經年度監(jiān)督檢查或年度監(jiān)督檢查不合格的充裝單位,應責令其暫停充裝并限期整頓。對整頓不合格的充裝單位,應報請市質監(jiān)局取消其充裝資格。年度監(jiān)督檢查結論分為兩種:合格:按《年度監(jiān)督檢查評定表》進行評定,關鍵項目合格率為100%,一般項目合格率為≥80%合格。不合格:達不到上述要求的為不合格。第四十五條區(qū)縣質監(jiān)局負責將轄區(qū)內氣瓶充裝單位建檔的自有產權氣瓶的種類、數量、當年充裝的氣瓶數量和年度監(jiān)督記錄上報市質監(jiān)局。第四十六條各區(qū)縣質監(jiān)局負責組織對本行政區(qū)域內檢驗機構的檢驗工作質量每年至少進行1次監(jiān)督檢查,并將監(jiān)督檢查結果報市質監(jiān)局。監(jiān)督檢查不合格的,由實施檢查的區(qū)縣質監(jiān)局責令改正。監(jiān)督抽查連續(xù)2次不合格,或者監(jiān)督抽查、抽查考核不合格,由市質監(jiān)局暫停其核準項目的檢驗工作;情節(jié)嚴重的由市質監(jiān)局吊銷《核準證》。第四十七條市質監(jiān)局負責組織對全市的檢驗機構監(jiān)督抽查,每年抽查數量不少于獲證單位總數的25%,4年中至少應當對每個獲證單位抽查1次,并將抽查結果進行通報。第四十八條凡發(fā)現有違反本規(guī)定進行充裝、使用和檢驗氣瓶的,市質監(jiān)局或區(qū)縣質監(jiān)局可發(fā)出《特種設備安全監(jiān)察指令》,責令其進行整改。對拒不按照《特種設備安全監(jiān)察指令》進行整改的,按照國務院《特種設備安全監(jiān)察條例》、國家質檢總局《鍋爐壓力容器壓力管道特種設備安全監(jiān)察行政處罰規(guī)定》(20**年第14號令)及有關規(guī)定進行處罰。第四十九條安全監(jiān)察人員應當熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術規(guī)范;應當忠于職守、堅持原則、秉公執(zhí)法。第六章?附則第五十條本規(guī)定由市質監(jiān)局特監(jiān)處負責解釋。第五十一條本規(guī)定自印發(fā)之日起執(zhí)行。原《重慶市氣瓶質量安全技術監(jiān)督管理規(guī)定》(渝質監(jiān)〔20**〕236號)同時廢止。

篇3:某醫(yī)院CT質量安全管理教育制度

醫(yī)院CT質量安全管理教育制度

1.保證醫(yī)療質量安全是保證人民生命健康的重要措施,而醫(yī)療質量安全教育是保證醫(yī)療質量安全的前提,所以必須加強醫(yī)療安全教育工作。

2.科主任負責對本科醫(yī)護人員進行安全教育工作。

3.科室通過定期會議強調加強醫(yī)療質量管理的重要性,通過檢查監(jiān)督規(guī)章制度,醫(yī)療規(guī)范執(zhí)行情況進行考評,根據考評結果進行獎懲并通報,以強化醫(yī)療安全意識,做到警鐘長鳴。

4.利用科室召開會議、專題講座等形式組織科室人員學習法律規(guī)范、診療規(guī)范及醫(yī)院下發(fā)的提高醫(yī)療質量的管理制度并要求大家遵守執(zhí)行,提高醫(yī)護人員的安全意識和技術水平。