藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質(zhì)量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經(jīng)營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇2:衛(wèi)生院劇毒麻醉精神藥品管理制度

衛(wèi)生院劇毒、麻醉、精神藥品管理制度

一、麻醉藥品的品種,系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規(guī)定的品種,如*類、*類、可卡因類等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種,系指中國藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關規(guī)定的品種,均應列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品,必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規(guī)定進行管理。

三、藥劑科必須嚴格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用麻醉藥品,如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權拒發(fā),并應直接向院長和醫(yī)務科報告,以便及時檢查、處理。

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室,均必須建立健全麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品和管理制度,設置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標志的專用瓶簽,指定專人負責管理。

五、藥劑科對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品,應定期清點。取用麻醉藥品后應按處方隨時登記注銷(設置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次,統(tǒng)計人員應定期查核。

六、處方中的麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品名稱不得簡化。調(diào)配人員接方后須嚴格認真審查,配方后須經(jīng)另一人核對(夜班例外)方準發(fā)出。

七、大專院校畢業(yè)有二年以上臨床經(jīng)驗、中專畢業(yè)有五年以上臨床經(jīng)驗或相當于同水平的醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務科審核,院長批準,將醫(yī)師名單送藥劑科備查,方可有麻醉藥品處方權。

八、麻醉藥品、醫(yī)療性毒藥品與精神藥品處方,一次劑量一般不超過常用量,麻醉藥品、醫(yī)療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量,毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時,必須由醫(yī)師另行簽字,超過極量時需經(jīng)醫(yī)師所在科(室)的科主任批準,外用藥不在此限。

九、醫(yī)師所開寫的麻醉藥品注射劑,一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時,應由醫(yī)師在處方上注明,并經(jīng)醫(yī)務科審查批準,在市衛(wèi)生局辦理麻醉藥品應用卡,調(diào)劑室方可配發(fā)。只限一次用量。

十、醫(yī)院臨床確診的晚期癌癥患者,確需連續(xù)使用麻醉藥品時,經(jīng)醫(yī)務科審查批準,憑醫(yī)院疾病診斷書辦理麻醉藥品應用卡。

十一、哮喘、神經(jīng)官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者,需連續(xù)使用或超量使用醫(yī)療性毒性藥品、精神藥品時,要由醫(yī)師在處方上簽署意見,可做特殊處理。

十二、調(diào)劑室的麻醉藥品、精神藥品實行定額管理。在交接班時,應嚴格履行點交手續(xù)。保管人員工作調(diào)出時,要履行交接手續(xù),藥劑科負責人監(jiān)交。

十三、對少數(shù)破損、短少等麻醉藥品的處理,可按季匯總列表,說明理由,經(jīng)科主任批準,報主管院長備案。醫(yī)療科(室剩余麻醉藥品,應按退藥手續(xù)隨時交藥劑科,不得積存。

十四、藥劑科應定期到各醫(yī)療科(室檢查麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況,并將檢查結果報告院長。

十五、藥劑人員應做好宣傳工作,廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關規(guī)定,發(fā)動群眾共同管好,保證麻醉藥品合理使用,杜絕流蔽。

十六、麻醉藥品的處方應單獨裝訂成冊,保管三年備查。醫(yī)療性毒性藥品和精神藥品的處方應保存兩年備查。普通處方保存一年。

篇3:鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理制度

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理制度

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分,加強藥品管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),醫(yī)院藥學科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要,以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定,加強醫(yī)院藥劑管理,嚴把采購、保管、使用關,為人民健康服務。

一、西藥管理

(一)采購藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據(jù)每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài),按時編制藥品分期采購計劃,經(jīng)有關領導研究批準后方可采購,在供應政黨情況下庫存量一般為2~4個月,特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾,摸準用藥規(guī)律,把握藥品市場動態(tài),掌握供求信息,嚴把質(zhì)量關,不進“三無”及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部調(diào)整網(wǎng)絡和內(nèi)部流通體系,預見藥品前景,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,保證醫(yī)療需要。

(二)驗收購進、調(diào)進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進價等項進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。

(三)保管藥劑人員要認真執(zhí)行藥政法。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品、自費藥品,必須按其有關規(guī)定嚴格管理。保管藥品庫房建筑必須堅固、干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內(nèi)。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效其藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統(tǒng)計,定期清查盤點,做到帳物相符。

(四)調(diào)配配方人員必須認真負責,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品,精神類藥品的調(diào)配必須按其有關規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。

(五)使用門診藥房供門診病人使用,病區(qū)藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關,對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關規(guī)定、專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計。自費藥品要嚴格管理,不得用于公費處方。杜絕濫開方,開大方,對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內(nèi)餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

(一)采購根據(jù)本院業(yè)務性質(zhì)和工作范圍,參考微機輸出藥品消耗動態(tài)及不同季節(jié)用藥情況,編造采購計劃,經(jīng)有關領導批準后進行采購,正常情況下庫存量限定2~4個月。

采購藥品必須嚴格按中華人民共和國《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。不得購進偽劣、變質(zhì)和非醫(yī)用藥品。采購人員自覺遵守財務管理制度,廉潔自律,遵守國家法律法令,嚴把藥品質(zhì)量關。堅持從正規(guī)渠道進藥,嚴禁從私人手中購藥,確保人民用藥安全。

(二)驗收嚴把驗收關是臨床用藥安全的重要步驟,中藥的真?zhèn)巍?yōu)劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出,要求驗收人員根據(jù)原始憑證進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、數(shù)量、價格等方面的驗收。中成藥需按規(guī)定驗收核對。驗收合格后按原始憑證填寫入庫單及時入帳。要求帳物相符。

(三)保管中藥保管視藥物不同特性、采取相應的貯存方法,按藥物性質(zhì),入藥成分或帳號次序集資保管,注意室內(nèi)干燥、通風、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處,氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內(nèi),易生蟲又不易爆曬的需熏蒸;果實、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠;動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中;對毒性藥品、麻醉藥品需專人專柜加鎖保管。

(四)調(diào)配中藥調(diào)劑室負責全院各臨床科室所用中藥的調(diào)配,調(diào)劑人員根據(jù)本院醫(yī)師簽名處方進行調(diào)配。調(diào)配人員要嚴格按調(diào)配制度進行調(diào)配。稱量要準確,如一方多劑者分包要等量;如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應單包,并注明煎服方法。調(diào)配毒性藥品需經(jīng)二人核對,調(diào)配后量具應及時清洗干凈,處方調(diào)配后經(jīng)第二人核對無誤后實行雙簽字再行發(fā)出,急癥處方隨到隨配方發(fā)藥,不得延誤。

(五)使用調(diào)配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品管理辦法》管理使用,貴重藥品都應有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應用于配方中,不得以單味藥出售,并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

(一)麻醉藥品麻醉藥品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體信賴性且能成癮癖的藥品,麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學、科研需用,麻醉藥品的采購,保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權由醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務科審批方可執(zhí)行、簽字字樣由藥房備查。

藥學科對麻醉藥品嚴格執(zhí)行“五專”管理,即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理。控制針劑二日常用量,片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病人執(zhí)行申領麻醉藥品專用卡的暫行規(guī)定,管好“專用卡”的發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方計價、調(diào)配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。科主任定期檢查,處方保存三年備查。

(二)精神藥品精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能夠產(chǎn)生依賴性的藥品。醫(yī)師應根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。

一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查。精神藥品定期盤點,處方保存二年備查。

(三)醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應、使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。必須建立保管、驗收、領發(fā)、使用核對制度、須有責任心強,業(yè)務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

醫(yī)療用毒性藥品憑醫(yī)師規(guī)范處方進行調(diào)配,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師

復核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明“生用”中藥,應當付炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈,技工炮制毒性藥品必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行,處方保存三年備查。

(四)其他非醫(yī)療毒性試劑藥品非醫(yī)療性毒性試劑藥品的管理使用,應以醫(yī)療用毒性藥品的管理使用,由責任心強的專人負責,專柜加鎖雙人保管、專帳登記調(diào)入與使用,調(diào)配毒性試劑時必須做好個人防護。稱量、配液需雙人復核實行雙簽字。所有毒性試劑配制單保存二年備查。