目的:為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進入公司,特建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗收的管理。

職責:麻醉藥品和第一類精神藥品驗收專管員、收貨專管員對本制度實施負責。

內(nèi)容:

1嚴格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品實施雙人收貨和雙人驗收制度,并雙人收貨和雙人驗收只能在專庫內(nèi)操作。

2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時,收貨人員應(yīng)核實運輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄,并隨貨同行單對照采購記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品,做到票、賬、貨相符。

3收貨人員對符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)按品種放于待驗區(qū)域通知驗收;對不符合檢査標準或懷疑為假劣藥的情況,應(yīng)當由質(zhì)量管理部處理。

4驗收員入庫驗收時,應(yīng)逐箱驗收到最小包裝,清點數(shù)量,檢查包裝密封情況,包裝應(yīng)有封簽,驗收人員應(yīng)做詳細登記,并作驗收記錄,雙人簽字。

5公司應(yīng)當按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼,按照規(guī)定核注核銷,并按時上報中國麻醉藥品協(xié)會。

6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域及驗收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合以下要求:

6.1待驗區(qū)域符合待驗麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度要求;

6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求;

6.3驗收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品;

6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

7驗收人員按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗收,對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容并確認后,系統(tǒng)生成驗收記錄。

8驗收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。

9驗收記錄保存至超過有效期一年,最少不低于5年。

10驗收員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

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篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進行。

二、藥品驗收一般應(yīng)在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關(guān)質(zhì)量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關(guān)證明文件進行檢查。

三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應(yīng)檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收標準

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷售單元應(yīng)有標簽和說明書。標簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。