目的:為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進入公司,特建立一個規范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質量驗收管理制度。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質量驗收的管理。

職責:麻醉藥品和第一類精神藥品驗收專管員、收貨專管員對本制度實施負責。

內容:

1嚴格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關質量標準和購貨合同規定的質量條款對藥品實施雙人收貨和雙人驗收制度,并雙人收貨和雙人驗收只能在專庫內操作。

2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時,收貨人員應核實運輸方式和質量控制狀況是否符合要求并記錄,并隨貨同行單對照采購記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品,做到票、賬、貨相符。

3收貨人員對符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品,應按品種放于待驗區域通知驗收;對不符合檢査標準或懷疑為假劣藥的情況,應當由質量管理部處理。

4驗收員入庫驗收時,應逐箱驗收到最小包裝,清點數量,檢查包裝密封情況,包裝應有封簽,驗收人員應做詳細登記,并作驗收記錄,雙人簽字。

5公司應當按規定進行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監管碼掃碼,按照規定核注核銷,并按時上報中國麻醉藥品協會。

6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區域及驗收麻醉藥品和第一類精神藥品的設施設備應當能夠符合以下要求:

6.1待驗區域符合待驗麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度要求;

6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區域為專用的并符合安全控制要求;

6.3驗收設施設備清潔,不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品;

6.4按規定配備電子監管碼掃碼與數據上傳設備。

7驗收人員按規定進行麻醉藥品和第一類精神藥品質量驗收,對照實物在系統采購記錄的基礎上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容并確認后,系統生成驗收記錄。

8驗收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數據采集工作。

9驗收記錄保存至超過有效期一年,最少不低于5年。

10驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。

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篇2:藥業企業藥品質量驗收管理制度

藥業公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業企業藥品質量驗收標準

藥業公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址,有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。