人民醫院藥品驗收制度

為保證藥品質量,保障患者用藥安全,杜絕假藥、劣藥進入醫院,根據相關法律法規制定本制度。

1、藥品驗收人員必須經過專業培訓,熟悉藥品知識和性能,了解各項驗收標準并能堅持原則。

2、藥品檢查驗收必須按照《藥品入庫驗收標準操作程序》

3、藥品檢查驗收包括:確認合格的購藥渠道;驗證藥品的合格證明文件;藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽及標識的檢查;藥品各項信息與票據相符性。

4、對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品,驗收所抽取的樣品必須具有代表性。

5、特殊情況(某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區,等資料齊備立即驗收,以確保藥品質量。有特殊儲存條件的藥品,要求貨到后即時驗收完畢,不得拖延以免影響藥品的質量。

6、驗收首營品種應有首次購進藥品的生產企業質量檢驗合格報告書等資料。

7、驗收進口藥品,必須審核其《進口藥品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告書》復印件;驗收實行批簽發的生物制品、血液制品應審核其《生物制品批簽發合格證》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章,并真實、完整、有效。

8、特殊管理藥品、易制毒化學品的質量檢查驗收必須實行雙人驗收,麻醉藥品、第一類精神藥品應逐件驗收至每一最小包裝。

9、藥品質量檢查驗收必須做好電腦驗收記錄,驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤,并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

10、驗收人員對購進手續不清、資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的藥品,有權拒收。下列情況有權拒收:

(1)無隨貨同行聯

(2)進口藥品證件不全,不符或模糊不清

(3)藥品、規格、數量、產地、批號不符

(4)二年以上有效期的藥品效期少于六個月;一年~兩年有效期的藥品效期少于三個月,(特殊情況如急救藥品經科主任同意者除外)。

(5)外包裝破損、污染

(6)質量可疑的藥品

(7)不在采購計劃內的藥品

篇2:藥業企業藥品質量驗收管理制度

藥業公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業企業藥品質量驗收標準

藥業公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址,有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。