藥品采購、驗(yàn)收及儲(chǔ)存管理

一、藥品采購

對(duì)于首營企業(yè),要索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件,藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

對(duì)于首營品種,應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

資料齊全后,采購員填寫《首營品種審批表》,審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。送質(zhì)量管理人員審查合格后,企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購藥品應(yīng)建立采購記錄,采購記錄包括:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。

二、藥品驗(yàn)收

1.一般藥品入庫驗(yàn)收內(nèi)容

藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商(配送企業(yè))、外觀性狀。每整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證及藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。

2.進(jìn)口藥品入庫驗(yàn)收內(nèi)容

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、加蓋供貨單位的紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,并附有中文說明書。其它與一般藥品同。

麻醉藥品入庫:兩人驗(yàn)收。

毒性藥品:兩人驗(yàn)收。

外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。

藥品驗(yàn)收記錄的保存,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。

三、藥品儲(chǔ)存

1.藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理

綠色:合格品區(qū)、零貨稱心取區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

黃色:待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)。

紅色:不合格品區(qū)。

藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

2.儲(chǔ)存

陰涼處:指不超過20℃。

涼暗處:避免陽光直射,不超過20℃。

冷處:指2-10℃

常溫:指10-30℃。

避光:指用不透光的容器包裝。例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹藥品,而不是指非陽光直射處。

冷庫:溫度2~10℃、相對(duì)濕度45%~75%。

陰涼庫:溫度0~20℃(藥監(jiān)部門警報(bào)溫度為25℃)、相對(duì)濕度45%~75%(有明確保管溫度標(biāo)示的藥品應(yīng)按實(shí)際要求放入相應(yīng)的庫中)。

常溫庫:溫度0~30℃、相對(duì)濕度45%~75%。

冰箱冷藏:溫度2~10℃。

冰箱冷凍:冷凍室是-17~-24℃。

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。

七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。

九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、抽樣原則

1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,采取隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計(jì)。

⑶對(duì)外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應(yīng)逐件檢查。

⑷對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個(gè)最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場(chǎng)所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)示。

3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

5、每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

7、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明。

8、中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

10、驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。