第三醫(yī)院藥品購進、驗收管理制度

1.購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī),依法購進。

2.購進藥品應以質量為前提,從具有合法資格的供貨單位進貨。

3.購進藥品時,必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質,建立供貨單位檔案。

4.購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

5.購進藥品應有隨貨同行,并對照實物,依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄,做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期等內容,購進中藥飲片,必須標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

6.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量不合格或可疑藥品,不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品,有權拒收。

7.購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收,不得拖延。清點驗收到最小包裝,并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。

8.購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品,應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的,應當拒絕接收。

9.驗收進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號,并附有中文說明書。

10.驗收中藥飲片應符合規(guī)定,并附有質量合格的標志。

11.凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫驗收記錄,驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

12.驗收合格的藥品應及時辦理驗收入庫手續(xù),不得超過3天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯(lián)系核查。

篇2:藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收標準

藥業(yè)公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數(shù)量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數(shù)量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數(shù)量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業(yè)的名稱、地址,有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規(guī)格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。