1.藥品到貨時,驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購人員并報質量管理人員處理。

2.驗收人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理人員處理。

3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知驗收人員。

4.驗收人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理人員處理。

5.藥品到貨時,驗收人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

6.藥品到貨時,無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

7.藥品到貨時,隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購人員處理。

8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購人員進行處理。

9.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

10.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購人員確定并調整采購數量后,驗收人員方可收貨。

11.收貨過程中,供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部人員處理。

12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

13.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。

14.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

15.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。

18.驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。

19.冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。

20.對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質量管理部門處理。

21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。

22.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量負責人處理。

23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章。

25.從批發企業采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

26.驗收實施批簽發管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

29.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員寫錳或營業人員辦理入庫或陳列手續,由倉儲或營業人員建立庫存或陳列記錄。

30.對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

31.企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼,或因監管碼印刷不符合規定要求,造成掃描設備無法識別的,應當拒收。

32.監管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時向供貨單位進行查詢、確認,未得到確認之前不得入庫或上架,必要時向當地藥品監督管理部門報告。

33.對于不符合驗收標準的,不得入庫或上架,并報質量管理人員處理。

篇2:藥業企業藥品質量驗收管理制度

藥業公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業企業藥品質量驗收標準

藥業公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址,有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。