目的:規范藥品的驗收工作,保證入庫藥品的質量。

依據:《藥品經營質量管理規范》第64、65、74、75條,《藥品經營質量管理規范實施細則》第55條。

適用范圍:適用于本公司的藥品驗收員。

責任:藥品驗收員對本職責的實施負責。

工作內容:

5.1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。

5.2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。

5.3按法定標準和驗收規程,及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。

5.4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。

5.5對驗收合格的藥品,與保管員辦理入庫交接手續。

5.6對驗收不合格的藥品拒收,做好不合格藥品的隔離存放工作,并及時報質量負責人處理。

5.7規范填寫驗收記錄,并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書,按規定保存備查。

5.8收集質量信息,配合質量負責人做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量負責人。

直接責任:

6.1對所驗收藥品的質量負責。

6.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。

6.3對驗收工作的及時性負責。

6.4對驗收操作是否規范,是否符合GSP要求負責。

考核指標:

7.1藥品驗收的及時性(未及時完成次數)。

7.2藥品驗收的準確、合格率:99.99%以上。

7.3藥品質量問題是否按程序正確處理。

7.4藥品驗收記錄的完整性。

任職資格:

8.1高中以上文化程度。

8.2熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準,明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。

8.3經過專業培訓,持成都市金牛區食品藥品監督管理局發給的上崗證。

篇2:藥業企業藥品質量驗收管理制度

藥業公司藥品質量驗收管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

五、驗收按照批簽發管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件,國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。

篇3:藥業企業藥品質量驗收標準

藥業公司藥品質量驗收標準

一、抽樣原則

1、驗收抽取的樣品應具有代表性,采取隨機原則逐批號抽取。

2、抽樣方法及抽樣數量

⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

⑵抽取整件數量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件計。

⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品,應逐件檢查。

⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

⑸抽取最小單元數量:每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

二、檢查方法及內容

1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2、外包裝箱應檢查:包裝箱封條是否損壞;包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

3、內包裝應檢查:有無破損、污染、滲漏,最小銷售單元封口是否嚴密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固。

4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址,有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號,并有中文說明。

8、中藥材應有包裝,并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等,并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

10、驗收結束后,應將抽取的樣品放回原包裝。