藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

　　為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。

　　一、相關(guān)定義

　　1.藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

　　2.藥品不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

　　3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　4.藥品安全危害事件(以下簡稱藥害事件)：藥害事件是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。

　　藥害不良事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件;二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件;三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。

　　5.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　6.藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

　　7.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　　二、機構(gòu)設(shè)置和職責

　　負責人：負責本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

　　機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。

　　1.醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責如下：

　　(1)根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。

　　(2)全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。

　　(3)對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判;對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。

　　(4)審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況;了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。

　　(5)負責協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。

　　(6)開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。

　　(7)起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。

　　(8)提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組;提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。

　　(9)承擔國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

　　2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責如下：

　　(1)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

　　(2)擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃;掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。

　　(3)擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。

　　(4)負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋;組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理;參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。

　　(5)組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。

　　(6)對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

　　(7)負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。

　　3.臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室(包括各病房、急診科、門診部)均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員(老總或科秘書及護士長)，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員(組長)，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責如下：

　　(1)各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。

　　(2)負責本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。

　　(3)對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調(diào)查、確認和處理。

　　(4)及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

　　(5)負責指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。

　　(6)參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。

　　三、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求

　　1、報表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

　　2、報告制度及程序、要求：

　　(1)制度：

　　1)嚴重藥品不良反應(yīng)事件，按藥品不良反應(yīng)報告制度執(zhí)行。

　　2)重大制售假劣藥品事件及其它嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件，本院有關(guān)科室和個人應(yīng)立即向院領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并及時停藥、搶救，對癥處理，將危害降至最低。

　　3)本院任何科室和個人均有責任及時向院領(lǐng)導(dǎo)小組和上級有關(guān)部門報告藥害事件的義務(wù)。醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大藥害事件信息需在1小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

　　4)醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)藥害事件的信息事件后或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析事件的原因，在規(guī)定時間內(nèi)報院領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。

　　5)根據(jù)藥害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告：

　　初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

　　動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)藥害事件的發(fā)展趨勢，及時報告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

　　總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對以后類似事件的防范和建議等。

　　6)各醫(yī)療科室在接到藥害事件信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室;領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)藥害事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告食品藥品監(jiān)管局同時報衛(wèi)生局。并在全院范圍內(nèi)通報。

　　(2)報告程序與要求：

　　1)在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

　　2)醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期(新發(fā)現(xiàn))的、嚴重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。

　　3)各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。

　　4)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

　　5)對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

　　6)所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。

　　7)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

　　8)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

　　3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

　　1)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。

　　2)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)/事件;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。

　　3)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

　　四、獎勵和處罰辦法

　　為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。

　　獎勵辦法：

　　1.各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。

　　2.如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告(包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告)，予以特別獎勵。

　　處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

　　1.無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。

　　2.未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。

　　3.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。

　　4.隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。

　　5.醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

　　備注：根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級：

　　一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

　　二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

　　三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件。

篇2:藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測培訓(xùn)課件

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

閩清縣中醫(yī)院

盧慶強

前言：

19世紀90年代末，Dr。Osler曾告誡人們“像用劣質(zhì)槍打靶那樣用藥，雖然有時可以擊中病灶，但有時無意之中卻傷害了病人”。100年后，Dr。Osler的告誡沒能提醒人們警惕藥品不良反應(yīng)(ADR)，也沒能阻止不合理用藥對人體造成的傷害。

1998年3月的一則報道：一位年輕的肝病專科醫(yī)生，在自身用藥過程中出現(xiàn)了肝臟的不良反應(yīng)卻全然不知，最后死于藥源性肝衰竭。這是一個可悲的故事，然而庚可悲的是居然發(fā)生在20世紀90年代一位干炳南專科醫(yī)生身上。

進入20年代80年代以來，由于新藥的不斷涌現(xiàn)，以及新藥不良反應(yīng)的不斷發(fā)生，各國政府紛紛加強了對新藥開發(fā)的我國自1984年開始ADR檢測報告工作，19*我國成立國家藥品不良反應(yīng)檢測中心，1998年3月正式加入WHO國際藥品檢測合作中心，成為成員國;1999年11月25日國事藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布試行“藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法”。

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的主要內(nèi)容：

一、定義

二、職責

三、報告與處置

一、定義

l藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用

l藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

AE用藥期間ADE

因果關(guān)系A(chǔ)DR

l藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

可疑即報

藥品不良反應(yīng)的常見臨床表現(xiàn)

從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身傷害(過敏性休克、發(fā)熱等)

藥品不良反應(yīng)分類

ADRs的分類可以揭示了藥物間的相互關(guān)系，使人們關(guān)注引起同類反應(yīng)的共同因素，從而采取相似的措施進行治療或預(yù)防，藥物流行病學(xué)的研究也需要進行此種分類。1977年Rawlins和Thompson設(shè)計了一個簡便的ADRs分類法，即將其分為A、B兩類反應(yīng)。

(一)A類反應(yīng)(量變型異常)

是由于藥物的藥理作用增強所致，也就是藥物本身作用所引起的不良反應(yīng)。其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，即發(fā)生與藥物在體內(nèi)濃度高低密切相關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用，過渡作用、毒性發(fā)作、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。

eg:某病人。胃腸絞痛，醫(yī)生開出處方，阿托品0.5mg肌注，結(jié)果病人癥狀緩解的同時，出現(xiàn)視物模糊。口干，皮膚潮紅。

l副作用(Side

effect):

◇是指在治療量出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。產(chǎn)生副作用的原因是藥物的選擇性低，作用范圍廣泛，治療時，利用其中的一個作用，其他作用就成了副作用。

◇隨著治療目的的不同，副作用也可轉(zhuǎn)化成治療作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃腸道痙攣時，造成的視力模糊就是副作用，而需要散瞳時，則用的是他視力模糊的作用。

l毒性作用(Toxiceffect):

◇是指造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，如抗腫瘤藥所致的骨髓抑制，氨基糖苷類抗生素導(dǎo)致的耳聾等等。這些反應(yīng)有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常常造成一些不可逆的損害，終身不愈。

◇由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時可出現(xiàn)毒性反應(yīng)(肝腎功能不全老人、兒童易發(fā)生)。

l后遺效應(yīng)(Aftereffect):

藥物的效應(yīng)一般在藥物的血藥濃度達到有效濃度以上時，才會發(fā)生作用，但后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。服用安安或者含有抗組胺藥的感冒藥后，次日仍有困倦、頭昏、乏力，昏昏沉沉等不適情況。

(二)B類反應(yīng)(質(zhì)變異常型)：

是與藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。B型ADR又可分為藥物異常型和病人異常型兩種，藥物變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應(yīng)屬B型ADR。

(三)其他不良反應(yīng)：

繼發(fā)反應(yīng)：是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如長期服用廣譜抗菌藥物，由于許多敏感菌株被抑制，而使腸道內(nèi)正常菌群間相對平衡狀態(tài)受到破壞，以至于一些不敏感的細菌，如耐藥性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖，引起繼發(fā)感染，即二重感染。此外，阿司匹林誘發(fā)Reyes綜合征(表現(xiàn)為你開始有短期發(fā)熱等類似急性感染癥狀，驚厥、頻繁嘔吐、顱內(nèi)壓增高與昏迷等)。

三致作用

致癌作用：化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80~85%為化學(xué)物質(zhì)所致。

致突變作用：指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化。為實驗室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。

致畸作用：指藥物影響胚胎發(fā)育二形成畸胎的作用。

二、職責

第三條

國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

ADR與醫(yī)療技術(shù)水平、責任的關(guān)系

藥品出現(xiàn)

不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療事故

是醫(yī)院的責任?

是生產(chǎn)單位的責任?

是藥品固有的ADR，是藥品在正常用量下出現(xiàn)的負面效應(yīng)，與醫(yī)療技術(shù)、水平、責任無關(guān)，不屬于醫(yī)療事故。

↑ADR不可控性ADR

可控性ADR↓

因醫(yī)療行為不當所導(dǎo)致的ADE，即用藥過失。用藥過失又分為主觀過失和客觀過失。主觀過失指違反治療原則，違反使用說明中的各項規(guī)定(如劑量過大、無用藥指征、有使用禁忌、給藥途徑不當、注射速度過快等);客觀過失指由于受當時科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)療水平等條件限制導(dǎo)致的后果。

主觀用藥過失所導(dǎo)致的ADE,當事人應(yīng)負有責任。

三、報告與處置

網(wǎng)址：(聯(lián)通用戶)

(電信用戶)

①②③④

PSUR(定期安全性更新報告)

群體報告

境外報告

個例報告

報告單位：

報表格式

藥品生產(chǎn)企業(yè):

①②③④

報告單位

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：①②

報告對象

報告要求

疫苗的報告：生產(chǎn)企業(yè)③④

報告填寫的詳細要求(首先填報紙質(zhì)報表)

1、報告的基本信息

首次報告□

嚴重跟蹤報告□(新增)

如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。

編碼

是報告單位內(nèi)部編碼，電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼，報告單位要記錄在紙質(zhì)報告上。

報告填寫的詳細要求

報告類型：新的□

嚴重□

一般□

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。)

(原：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長;

6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

報告單位類別

選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位類型

醫(yī)療機構(gòu)□

生產(chǎn)企業(yè)□

經(jīng)營企業(yè)□

個人□

其他□

醫(yī)療機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、

疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品額生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)

個人：指作為消費者本人

其他：以上來源之外的，如CRO公司

患者姓名

1、如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。

2、如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。

3、如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡)，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。

4、如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。

性別

按實際情況選擇

出生日期

患者的出生年月應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。

民族

應(yīng)正確填寫，如漢族。

體重

注意以千克(公斤)為單位。

如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。

原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

病例號/門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院名稱)

認真填寫患者的病歷號(門診號)以便于對詳細資料的查找，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

既往藥品不良反應(yīng)/事件

包括藥物過敏史，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

常見的不規(guī)范疾病名稱

不規(guī)范名稱

ICD-10

不規(guī)范名稱

ICD-10

上感

上呼吸道感染

腎衰

腎功能衰竭

慢支

慢性支氣管炎

泌尿系統(tǒng)感染

泌尿道感染

腸胃鏡

胃腸炎

乙肝

慢性乙型肝炎

肺心病

慢性肺源性心臟病

椎間盤突出

椎間盤突出

房早

房性早搏

右輸尿管結(jié)石

輸尿管結(jié)石

風心病

風濕性心瓣膜病

慢性腎炎

慢性腎小球腎炎

心梗

心肌梗塞

大腿靜脈曲張

大隱靜脈曲張

相關(guān)重要信息

吸煙史□

飲酒史□

妊娠期□

肝病史□

腎病史□

過敏史□比如食物、花粉、藥物

其他□

懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準文號

藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。

商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。

通用名稱(含劑型)

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”

生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等

批號

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324.注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。

容易出現(xiàn)的問題：

1、通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清;

2、生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱;

3、把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”

4、把產(chǎn)品批號寫成生產(chǎn)日期

(復(fù)方草珊瑚含片：批準文號---國藥準字z36021460，生產(chǎn)批號---11020**3，有效期---20**年1月，生產(chǎn)日期---20**年2月17日)

用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日―X月X日的格式;如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。(可在過程描述里說明)。

用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)沒用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。

并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應(yīng)時患者除被懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的互相作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

注意!如何界定?

填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

填寫時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。

不良反應(yīng)/事件名稱

對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從X年X月X日開始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感，繼續(xù)使用后丘疹面積增大，不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹，不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的第一時間。

當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。

不良反應(yīng)過程描述

3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間;

采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間

不良反應(yīng)終結(jié)的時間

3個項目:第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;

藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

2個盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體;

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

總結(jié)

一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能”

套用格式：“何時用藥，何時出現(xiàn)不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”

要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。

藥品不良反應(yīng)/時間過程及處理

常見的錯誤

三個時間不明確

沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果

干預(yù)措施過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”

過于簡單。如“皮疹，停藥”

嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

多余寫原患疾病癥狀

案例分析1

患者于6月1日(用藥時間)因敗血癥(用藥原因)靜滴萬古霉素1g

Bid，6月5日(發(fā)生ADR時間，要明確)患者尿量明顯減少，300ml/d。急查腎功能：Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。患者用藥前腎功能及尿量均正常。立即(干預(yù)時間)停用萬古霉素(采取的干預(yù)措施)。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日(終結(jié)時間)尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)

案例分析2

患者因真菌性敗血癥(熱帶念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，于13:15結(jié)束。13:20(發(fā)生ADR時間)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分(第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。立即(干預(yù)時間)予非那根25mg

im，安定、嗎啡靜推。(采取的干預(yù)措施)。于14:00(終結(jié)時間)上述癥狀緩解。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)

不良反應(yīng)結(jié)果

痊愈□

好轉(zhuǎn)□

未好轉(zhuǎn)□

不詳□

有后遺癥□

表現(xiàn)：

死亡□

直接死因：

本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”。

患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。

與關(guān)聯(lián)性評價相關(guān)的內(nèi)容

去激發(fā)/再激發(fā)

停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕?

是□

否□

不明□

未

停藥或未減量□

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?

是□

否□

不明□

未再使用□

對原患疾病的影響

不明顯□

病情延長□

病情加重□

導(dǎo)致后遺癥□

導(dǎo)致死亡□

不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。

關(guān)聯(lián)性評價

ADR分析

主要遵循以下五條原則

用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系?

除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律

反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?

停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕?

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?

不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價

肯定

很可能

可能

可能無關(guān)

待評價：需要補充材料才能評價

無法評價：評價的必需資料無法獲得

注：+表示肯定

表示否定

±表示難以肯定或否定

表示不明

案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+0.9%氯化鈉注射液250ml靜滴，當還剩余10ml時，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，

呼之不應(yīng)。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。(血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度)

符合：1、時間合理

2、符合已知反應(yīng)類型

3、不能用病程進展等因素解釋;排除輸液反應(yīng)評價結(jié)論：可能

報告人信息

聯(lián)系人電話：

職業(yè)：報告人職業(yè)(醫(yī)療機構(gòu))：依據(jù)實際情況作出選擇。

醫(yī)生□

藥師□

護士□

其他□

電子郵箱：

報告人簽名：

報告單位信息

單位名稱

：

聯(lián)系人：

電話：

報告日期：*年*月*日

生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?/p>

醫(yī)療機構(gòu)□

經(jīng)營企業(yè)□

個人□

文獻報道□

上市后研究□

其他□

備注

報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

篇3:執(zhí)業(yè)藥師備考:西藥二之藥品不良反應(yīng)匯總

藥品不良反應(yīng)(ADR)：

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。關(guān)于藥品不良反應(yīng)也是常考考點，今天給大家分享部分藥物的不良反應(yīng)，以便大家備考。

考點1：阿司匹林不良反應(yīng)

①最常見--胃腸道反應(yīng)

②凝血障礙--血小板減少、再障

③水楊酸反應(yīng)

④過敏反應(yīng)--阿司匹林哮喘

⑤肝壞死、肝衰竭--瑞夷綜合征

⑥腎功能受損--腎臟同時具有兩種COX

考點2：阿托品不良反應(yīng)

抗膽堿能效應(yīng)：

心悸、皮膚潮紅、口干、口鼻咽喉干燥、出汗減少、便秘、排尿困難、胃腸動力低下、瞳孔散大、視物模糊、眼瞼炎、眼壓升高

考點3：β受體阻斷劑不良反應(yīng)

①支氣管痙攣

②嚴重心動過緩和房室傳導(dǎo)阻滯。

③下肢間歇性跛行(絕對禁忌癥)、雷諾綜合征。

④掩蓋低血糖反應(yīng)。

考點4：胺碘酮不良反應(yīng)

①心律失常--加重房顫;快速室性心律失常。

②肺毒性--停藥、糖皮質(zhì)激素治療。

③甲狀腺功能--減退/亢進;

④光過敏--顯著。

⑤低血壓和心動過緩。

考點5：胰島素不良反應(yīng)

【口訣：脂肪萎縮低血糖，局部過敏胰島抗】

①低血糖反應(yīng)。

②過敏反應(yīng)。

③局部反應(yīng)--注射部位紅腫、硬結(jié)。

④注射部位皮下脂肪萎縮、增生。

⑤胰島素抵抗--1日的胰島素需要量大于2U/kg。

考點6：具有口腔金屬味的藥物

①普羅帕酮

②ACEI類(味覺障礙)

③磺酰脲類促胰島素分泌藥(格列XX)

④二甲雙胍

⑤硝基咪唑類抗菌藥物(X硝唑)

考點7：可引起體位性低血壓的藥物

①利血平

②α受體阻斷劑：哌唑嗪、酚妥拉明

③血管擴張劑：甲基多巴、硝普鈉

④硝酸甘油

考點8：有類流感樣不良反應(yīng)的部分藥物

①ARB(XX沙坦)

②非磺酰脲類促胰島素分泌藥(X格列奈)

③雙胍類

④阿侖膦酸鈉

⑤利福平

考點9：關(guān)于“骨折”的不良反應(yīng)

①導(dǎo)致老年人髖骨、腕骨骨折--PPI

②導(dǎo)致所有人骨質(zhì)疏松--糖皮質(zhì)激素

③增加男性骨質(zhì)疏松性骨折的風險--華法林

④導(dǎo)致女性骨折風險--胰島素增敏劑

考點10：利尿劑不良反應(yīng)

呋塞米--低血鉀、低血鎂、低血鈣、低血鈉、低氯堿血癥、低血容量、高尿酸血癥;

氫氯噻嗪--低血鉀、低血鈉、低血鎂、低氯堿血癥、高血鈣、高血糖、高血尿素氮、高尿酸血癥;

螺內(nèi)酯--高血鉀、性激素異常。

不良反應(yīng)的預(yù)防原則是什么？

1.了解患者及家族的藥物和食物等過敏史

對有過敏傾向和特異質(zhì)以及有ADR家族史的患者十分重要。

2.注意特殊人群用藥

根據(jù)特殊人群各自特點(生理、病理、藥動學(xué)、藥效學(xué)等)謹慎用藥。

3.用藥

注意了解患者從不同科室開具的處方藥品和自用藥品使用情況，以免發(fā)生不良藥物相互作用。

4.使用新藥

新藥的不良反應(yīng)及遠期效果的臨床資料有限，特別是對于兒童、妊娠期婦女及老年人應(yīng)慎用。

5.注意定期監(jiān)測器官功能

使用對器官功能有損害的藥物時，需按規(guī)定檢查器官功能，如應(yīng)用利福平、異煙肼時檢查肝功能，用氨基糖苷類檢查聽力、腎功能等。

6.注意ADR癥狀

觀察ADR早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止惡化。

7.注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)

常發(fā)生于用藥數(shù)月或數(shù)年后，如致癌、致畸作用。