連鎖藥店藥品不良反應報告制度

一、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據,公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。

二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。

三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時,當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關情況,如屬藥品未標明的不良反應現象,應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》,并及時報告連鎖公司質管部門,由公司質管部門核實情況后報告當地藥監局。

四、一般不良反應可在24小時內以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應記錄表》

五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時,工作人員應勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應應規勸顧客或患者立即到醫院處理。

篇2:醫院藥品不良反應報告監測管理辦法

某醫院藥品不良反應報告和監測管理辦法

根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,特制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”,內容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監管,規范藥品不良反應報告和監測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛生廳、**省藥品不良反應監測中心及全國藥品不良反應監測網絡報告。

6.臨床藥學科負責醫院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

7.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

9.發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

10.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

篇3:A醫院藥品質量不良反應報告制度

醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度