第二醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應

篇2:A醫院藥品質量不良反應報告制度

醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度