醫(yī)院不合格藥品操作規(guī)程

目的:

建立不合格藥品程序,保障藥品質(zhì)量,確保患者用藥安全有效。

責(zé)任人:

藥劑科全體人員。

內(nèi)容:

1.藥庫及各班組的質(zhì)量管理員在藥品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)立即將實(shí)物移至不合格藥品區(qū),并填寫不合格藥品記錄,按《報(bào)損藥品操作規(guī)程》操作,同時(shí)將不合格藥品和有關(guān)記錄送藥庫。

2.藥庫接受不合格藥品后,應(yīng)立即將不合格藥品移至不合格藥品區(qū),按有關(guān)記錄內(nèi)容核收藥品并簽字,建立不合格藥品檔案。報(bào)藥品質(zhì)量管理小組查明原因并經(jīng)組織批準(zhǔn)后,按《報(bào)損藥品操作規(guī)程》操作。

3.入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,采購員根據(jù)與各醫(yī)藥公司簽訂的有關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議向供貨方提出索賠申訴或與有關(guān)部門聯(lián)系、解決。

4.與供貨商聯(lián)系后可以退貨藥品,按正常退貨手續(xù)辦理。

5.不可以退貨的不合格藥品和不合格特殊藥品的銷毀按《報(bào)損藥品操作規(guī)程》操作。

篇2:A醫(yī)院不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的:對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任:

1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容:

1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:

1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2.2儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

8、對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。

11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

篇3:藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。

2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告**市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。

九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

十、本制度每季度考核一次。