醫院藥品不良反應監測報告制度

1.為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

2.藥品不良反應(ADR)主要指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。

4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

5.醫院設立藥品不良反應監測小組,負責全院藥品不良反應監測和藥品不良反應報告的收集。

6.門診發現可疑不良反應,需進行詳細記錄、調查,按要求填寫報告并報送門診藥房。

7.各臨床科室有指定的醫師擔任科室ADR監測員。臨床科室ADR監測員在科主任的領導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對ADR工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報ADR報告表。保持與藥劑科的密切聯系。

8.藥劑科具體承辦對臨床上報的ADR報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫師提供ADR的處理建議、負責匯總本院ADR資料并上報及轉發上級ADR監察機構下發的ADR信息材料。填報的ADR表由藥劑科專人負責存檔、上報。

9.醫院組織對全院醫、藥、護人員進行ADR監察工作的咨詢指導,組織對臨床ADR監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現重大的ADR的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫師的注意并做好防范措施。

篇2:醫院藥品不良反應報告監測管理辦法

某醫院藥品不良反應報告和監測管理辦法

根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,特制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”,內容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監管,規范藥品不良反應報告和監測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛生廳、**省藥品不良反應監測中心及全國藥品不良反應監測網絡報告。

6.臨床藥學科負責醫院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

7.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

9.發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

10.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

篇3:A醫院藥品質量不良反應報告制度

醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度