一、為確保從原料到成品標(biāo)識(shí)清楚,具有可追溯性,建立和實(shí)施回收程序,以確保能及時(shí)召回不安全的產(chǎn)品,特制定本制度。

二、本制度適用于對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回,不合格產(chǎn)品定義如下:

1.一般不合格品:沒有安全衛(wèi)生方面的問題,對(duì)消費(fèi)者身體健康不形成傷害,但存在一般品質(zhì)問題的不合格產(chǎn)品;

2.嚴(yán)重不合格品:存在安全衛(wèi)生方面的問題,對(duì)消費(fèi)者身體健康造成傷害的不合格產(chǎn)品。

3.可疑產(chǎn)品的確定,可以是公司或客戶發(fā)現(xiàn)的任何有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、衛(wèi)生安全的信息或潛在不安全因素的產(chǎn)品。

三、各相關(guān)部門職責(zé):

1.業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立客戶信息記錄和檔案,負(fù)責(zé)與客戶的溝通和聯(lián)絡(luò);

2.物控部負(fù)責(zé)與有關(guān)政府部門聯(lián)系,保證有關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重危害的信息得到及時(shí)溝通;

3.品管部負(fù)責(zé)建立公司內(nèi)部可追溯性體系,組織糾正預(yù)防措施計(jì)劃的實(shí)施;

4.其他相關(guān)部門落實(shí)本部門責(zé)任的糾正預(yù)防措施。

四、不合格產(chǎn)品召回的情況

1.因產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題被客戶投訴

2.因質(zhì)量問題被客戶投訴

3因遭遇技術(shù)壁壘被國(guó)外退回

4.因不符合輸入國(guó)之標(biāo)準(zhǔn)或要求被通報(bào)或退貨

五、不合格產(chǎn)品召回的措施

對(duì)于以上幾種情況,進(jìn)行不合格產(chǎn)品召回措施。包括:

1.正在生產(chǎn)的同類產(chǎn)品全部停止生產(chǎn)。

2.已經(jīng)出口的同類產(chǎn)品全部進(jìn)行召回處理。

3.已經(jīng)在運(yùn)輸途中的同類產(chǎn)品進(jìn)行召回處理。

4.已經(jīng)生產(chǎn)結(jié)束正準(zhǔn)備發(fā)運(yùn)的同類產(chǎn)品不得發(fā)運(yùn)。

六、不合格產(chǎn)品召回的后續(xù)處理方法

對(duì)于已經(jīng)召回的不合格產(chǎn)品,根據(jù)不同的召回原因采取不同的后續(xù)處理方法。包括:

1.因產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題被召回的后續(xù)處理方法

及時(shí)通知檢驗(yàn)檢疫局。此類產(chǎn)品不得再報(bào)檢出口,對(duì)人體健康、安全不構(gòu)成威脅的作為內(nèi)銷產(chǎn)品。對(duì)人體健康、安全構(gòu)成威脅的做改變用途或重新設(shè)計(jì)、加工處理。

2.因質(zhì)量問題被客戶投訴的后續(xù)處理方法

及時(shí)通知檢驗(yàn)檢疫局。此批產(chǎn)品做降級(jí)處理。通知物控部、生產(chǎn)部、品管部、業(yè)務(wù)部共同進(jìn)行原因分析,追究相關(guān)人員責(zé)任。及時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)工藝和技術(shù)的改進(jìn),確保質(zhì)量問題得到整改。

3.因遭遇技術(shù)壁壘被國(guó)外退回后續(xù)處理方法

及時(shí)通知檢驗(yàn)檢疫局。加強(qiáng)有關(guān)技術(shù)壁壘研究,進(jìn)行合理規(guī)避,避免再出現(xiàn)此類問題。此批產(chǎn)品確實(shí)沒有質(zhì)量問題的,經(jīng)再次檢驗(yàn)檢疫合格后,做改變出口國(guó)家或改作內(nèi)銷處理。

4.因不符合輸入國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或要求被通報(bào)或退貨后續(xù)處理方法

及時(shí)通知檢驗(yàn)檢疫局。此批產(chǎn)品不得再報(bào)檢出口。追究相關(guān)人員的責(zé)任。對(duì)于不符合輸入國(guó)安全、環(huán)保等項(xiàng)目的產(chǎn)品,做改變用途或降級(jí)處理。對(duì)于其他不符合輸入國(guó)其他項(xiàng)目的產(chǎn)品,做降級(jí)處理或該做內(nèi)銷處理。

篇2:藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。

2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告**市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。

九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

十、本制度每季度考核一次。

篇3:A醫(yī)院不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的:對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購(gòu)入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據(jù):

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3、國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任:

1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容:

1、不合格藥品指購(gòu)入過程中出現(xiàn)的:

1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫(kù)存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2.2儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購(gòu)入和銷售。

4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5、在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購(gòu)入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

8、對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。

11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。