藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

閩清縣中醫(yī)院

盧慶強(qiáng)

前言：

19世紀(jì)90年代末，Dr。Osler曾告誡人們“像用劣質(zhì)槍打靶那樣用藥，雖然有時(shí)可以擊中病灶，但有時(shí)無(wú)意之中卻傷害了病人”。100年后，Dr。Osler的告誡沒(méi)能提醒人們警惕藥品不良反應(yīng)(ADR)，也沒(méi)能阻止不合理用藥對(duì)人體造成的傷害。

1998年3月的一則報(bào)道：一位年輕的肝病專科醫(yī)生，在自身用藥過(guò)程中出現(xiàn)了肝臟的不良反應(yīng)卻全然不知，最后死于藥源性肝衰竭。這是一個(gè)可悲的故事，然而庚可悲的是居然發(fā)生在20世紀(jì)90年代一位干炳南專科醫(yī)生身上。

進(jìn)入20年代80年代以來(lái)，由于新藥的不斷涌現(xiàn)，以及新藥不良反應(yīng)的不斷發(fā)生，各國(guó)政府紛紛加強(qiáng)了對(duì)新藥開(kāi)發(fā)的我國(guó)自1984年開(kāi)始ADR檢測(cè)報(bào)告工作，19*我國(guó)成立國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心，1998年3月正式加入WHO國(guó)際藥品檢測(cè)合作中心，成為成員國(guó);1999年11月25日國(guó)事藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布試行“藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法”。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))的主要內(nèi)容：

一、定義

二、職責(zé)

三、報(bào)告與處置

一、定義

l藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害有害反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用

l藥品不良事件(ADE)：藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。

AE用藥期間ADE

因果關(guān)系A(chǔ)DR

l藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

可疑即報(bào)

藥品不良反應(yīng)的常見(jiàn)臨床表現(xiàn)

從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身傷害(過(guò)敏性休克、發(fā)熱等)

藥品不良反應(yīng)分類

ADRs的分類可以揭示了藥物間的相互關(guān)系，使人們關(guān)注引起同類反應(yīng)的共同因素，從而采取相似的措施進(jìn)行治療或預(yù)防，藥物流行病學(xué)的研究也需要進(jìn)行此種分類。1977年Rawlins和Thompson設(shè)計(jì)了一個(gè)簡(jiǎn)便的ADRs分類法，即將其分為A、B兩類反應(yīng)。

(一)A類反應(yīng)(量變型異常)

是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，也就是藥物本身作用所引起的不良反應(yīng)。其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，即發(fā)生與藥物在體內(nèi)濃度高低密切相關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用，過(guò)渡作用、毒性發(fā)作、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等。

eg:某病人。胃腸絞痛，醫(yī)生開(kāi)出處方，阿托品0.5mg肌注，結(jié)果病人癥狀緩解的同時(shí)，出現(xiàn)視物模糊。口干，皮膚潮紅。

l副作用(Side

effect):

◇是指在治療量出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)。產(chǎn)生副作用的原因是藥物的選擇性低，作用范圍廣泛，治療時(shí)，利用其中的一個(gè)作用，其他作用就成了副作用。

◇隨著治療目的的不同，副作用也可轉(zhuǎn)化成治療作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃腸道痙攣時(shí)，造成的視力模糊就是副作用，而需要散瞳時(shí)，則用的是他視力模糊的作用。

l毒性作用(Toxiceffect):

◇是指造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)，如抗腫瘤藥所致的骨髓抑制，氨基糖苷類抗生素導(dǎo)致的耳聾等等。這些反應(yīng)有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常常造成一些不可逆的損害，終身不愈。

◇由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)可出現(xiàn)毒性反應(yīng)(肝腎功能不全老人、兒童易發(fā)生)。

l后遺效應(yīng)(Aftereffect):

藥物的效應(yīng)一般在藥物的血藥濃度達(dá)到有效濃度以上時(shí)，才會(huì)發(fā)生作用，但后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。服用安安或者含有抗組胺藥的感冒藥后，次日仍有困倦、頭昏、乏力，昏昏沉沉等不適情況。

(二)B類反應(yīng)(質(zhì)變異常型)：

是與藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。B型ADR又可分為藥物異常型和病人異常型兩種，藥物變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應(yīng)屬B型ADR。

(三)其他不良反應(yīng)：

繼發(fā)反應(yīng)：是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如長(zhǎng)期服用廣譜抗菌藥物，由于許多敏感菌株被抑制，而使腸道內(nèi)正常菌群間相對(duì)平衡狀態(tài)受到破壞，以至于一些不敏感的細(xì)菌，如耐藥性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖，引起繼發(fā)感染，即二重感染。此外，阿司匹林誘發(fā)Reyes綜合征(表現(xiàn)為你開(kāi)始有短期發(fā)熱等類似急性感染癥狀，驚厥、頻繁嘔吐、顱內(nèi)壓增高與昏迷等)。

三致作用

致癌作用：化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80~85%為化學(xué)物質(zhì)所致。

致突變作用：指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。

致畸作用：指藥物影響胚胎發(fā)育二形成畸胎的作用。

二、職責(zé)

第三條

國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

ADR與醫(yī)療技術(shù)水平、責(zé)任的關(guān)系

藥品出現(xiàn)

不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療事故

是醫(yī)院的責(zé)任?

是生產(chǎn)單位的責(zé)任?

是藥品固有的ADR，是藥品在正常用量下出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，與醫(yī)療技術(shù)、水平、責(zé)任無(wú)關(guān)，不屬于醫(yī)療事故。

↑ADR不可控性ADR

可控性ADR↓

因醫(yī)療行為不當(dāng)所導(dǎo)致的ADE，即用藥過(guò)失。用藥過(guò)失又分為主觀過(guò)失和客觀過(guò)失。主觀過(guò)失指違反治療原則，違反使用說(shuō)明中的各項(xiàng)規(guī)定(如劑量過(guò)大、無(wú)用藥指征、有使用禁忌、給藥途徑不當(dāng)、注射速度過(guò)快等);客觀過(guò)失指由于受當(dāng)時(shí)科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)療水平等條件限制導(dǎo)致的后果。

主觀用藥過(guò)失所導(dǎo)致的ADE,當(dāng)事人應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

三、報(bào)告與處置

網(wǎng)址：(聯(lián)通用戶)

(電信用戶)

①②③④

PSUR(定期安全性更新報(bào)告)

群體報(bào)告

境外報(bào)告

個(gè)例報(bào)告

報(bào)告單位：

報(bào)表格式

藥品生產(chǎn)企業(yè):

①②③④

報(bào)告單位

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：①②

報(bào)告對(duì)象

報(bào)告要求

疫苗的報(bào)告：生產(chǎn)企業(yè)③④

報(bào)告填寫的詳細(xì)要求(首先填報(bào)紙質(zhì)報(bào)表)

1、報(bào)告的基本信息

首次報(bào)告□

嚴(yán)重跟蹤報(bào)告□(新增)

如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。

編碼

是報(bào)告單位內(nèi)部編碼，電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼，報(bào)告單位要記錄在紙質(zhì)報(bào)告上。

報(bào)告填寫的詳細(xì)要求

報(bào)告類型：新的□

嚴(yán)重□

一般□

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。(說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。)

(原：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);

6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。

報(bào)告單位類別

選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位類型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□

生產(chǎn)企業(yè)□

經(jīng)營(yíng)企業(yè)□

個(gè)人□

其他□

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、

疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品額生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)

個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人

其他：以上來(lái)源之外的，如CRO公司

患者姓名

1、如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。

2、如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。

3、如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡)，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。

4、如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。

性別

按實(shí)際情況選擇

出生日期

患者的出生年月應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。

民族

應(yīng)正確填寫，如漢族。

體重

注意以千克(公斤)為單位。

如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。

聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。

原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。

病例號(hào)/門診號(hào)(企業(yè)填寫醫(yī)院名稱)

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)(門診號(hào))以便于對(duì)詳細(xì)資料的查找，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

既往藥品不良反應(yīng)/事件

包括藥物過(guò)敏史，如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。

家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)，如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。

常見(jiàn)的不規(guī)范疾病名稱

不規(guī)范名稱

ICD-10

不規(guī)范名稱

ICD-10

上感

上呼吸道感染

腎衰

腎功能衰竭

慢支

慢性支氣管炎

泌尿系統(tǒng)感染

泌尿道感染

腸胃鏡

胃腸炎

乙肝

慢性乙型肝炎

肺心病

慢性肺源性心臟病

椎間盤突出

椎間盤突出

房早

房性早搏

右輸尿管結(jié)石

輸尿管結(jié)石

風(fēng)心病

風(fēng)濕性心瓣膜病

慢性腎炎

慢性腎小球腎炎

心梗

心肌梗塞

大腿靜脈曲張

大隱靜脈曲張

相關(guān)重要信息

吸煙史□

飲酒史□

妊娠期□

肝病史□

腎病史□

過(guò)敏史□比如食物、花粉、藥物

其他□

懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準(zhǔn)文號(hào)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。

商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫不詳。

通用名稱(含劑型)

填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”

生產(chǎn)廠家

填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等

批號(hào)

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324.注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。

容易出現(xiàn)的問(wèn)題：

1、通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清;

2、生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱;

3、把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150”

4、把產(chǎn)品批號(hào)寫成生產(chǎn)日期

(復(fù)方草珊瑚含片：批準(zhǔn)文號(hào)---國(guó)藥準(zhǔn)字z36021460，生產(chǎn)批號(hào)---11020**3，有效期---20**年1月，生產(chǎn)日期---20**年2月17日)

用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫X月X日―X月X日的格式;如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。(可在過(guò)程描述里說(shuō)明)。

用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)沒(méi)用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。

并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除被懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的互相作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。

注意!如何界定?

填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

填寫時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。

不良反應(yīng)/事件名稱

對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從X年X月X日開(kāi)始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感，繼續(xù)使用后丘疹面積增大，不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹，不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的第一時(shí)間。

當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。

不良反應(yīng)過(guò)程描述

3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間;

采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間

不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間

3個(gè)項(xiàng)目:第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;

藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體;

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

總結(jié)

一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能”

套用格式：“何時(shí)用藥，何時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”

要求：

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。

藥品不良反應(yīng)/時(shí)間過(guò)程及處理

常見(jiàn)的錯(cuò)誤

三個(gè)時(shí)間不明確

沒(méi)有寫不良反應(yīng)的結(jié)果

干預(yù)措施過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”

過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥”

嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

多余寫原患疾病癥狀

案例分析1

患者于6月1日(用藥時(shí)間)因敗血癥(用藥原因)靜滴萬(wàn)古霉素1g

Bid，6月5日(發(fā)生ADR時(shí)間，要明確)患者尿量明顯減少，300ml/d。急查腎功能：Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。患者用藥前腎功能及尿量均正常。立即(干預(yù)時(shí)間)停用萬(wàn)古霉素(采取的干預(yù)措施)。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日(終結(jié)時(shí)間)尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)

案例分析2

患者因真菌性敗血癥(熱帶念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，于13:15結(jié)束。13:20(發(fā)生ADR時(shí)間)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分(第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。立即(干預(yù)時(shí)間)予非那根25mg

im，安定、嗎啡靜推。(采取的干預(yù)措施)。于14:00(終結(jié)時(shí)間)上述癥狀緩解。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)

不良反應(yīng)結(jié)果

痊愈□

好轉(zhuǎn)□

未好轉(zhuǎn)□

不詳□

有后遺癥□

表現(xiàn)：

死亡□

直接死因：

本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。

不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”。

患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。

與關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容

去激發(fā)/再激發(fā)

停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕?

是□

否□

不明□

未

停藥或未減量□

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?

是□

否□

不明□

未再使用□

對(duì)原患疾病的影響

不明顯□

病情延長(zhǎng)□

病情加重□

導(dǎo)致后遺癥□

導(dǎo)致死亡□

不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

ADR分析

主要遵循以下五條原則

用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系?

除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律

反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?

停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕?

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?

不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

肯定

很可能

可能

可能無(wú)關(guān)

待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得

注：+表示肯定

表示否定

±表示難以肯定或否定

表示不明

案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+0.9%氯化鈉注射液250ml靜滴，當(dāng)還剩余10ml時(shí)，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，

呼之不應(yīng)。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。(血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度)

符合：1、時(shí)間合理

2、符合已知反應(yīng)類型

3、不能用病程進(jìn)展等因素解釋;排除輸液反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論：可能

報(bào)告人信息

聯(lián)系人電話：

職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))：依據(jù)實(shí)際情況作出選擇。

醫(yī)生□

藥師□

護(hù)士□

其他□

電子郵箱：

報(bào)告人簽名：

報(bào)告單位信息

單位名稱

：

聯(lián)系人：

電話：

報(bào)告日期：*年*月*日

生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔?lái)源：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□

經(jīng)營(yíng)企業(yè)□

個(gè)人□

文獻(xiàn)報(bào)道□

上市后研究□

其他□

備注

報(bào)告時(shí)限

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

篇2:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。

4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度