南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會(huì)下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理小組",由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。

三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)詳細(xì)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)藥劑科。填報(bào)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告表"時(shí),應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)(有臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫),及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

六、醫(yī)院定期組織對(duì)所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

七、醫(yī)院對(duì)有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以處罰。

(一)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)告;

(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

八、本制度所列用語(yǔ)釋義:

(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

(三)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;

4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損害;

5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

篇2:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。

4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度