不合格醫療器械的確認處理程序

(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

(四)、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

篇2:食品廠不合格品管理制度

食品廠不合格品管理制度(二)

1.目的

對不合格產品進行識別和控制,防止不合格品的非預期使用或交付。

2.適用范圍

適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產品發生的不合格的控制。

3.職責

3.1質檢人員負責不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結果。

3.2生產主管、質檢負責人負責在各自職范圍內,對不合格品作處理決定。

3.3生產主管負責對不合格品采取糾正措施.

4.程序

4.1不合格品的分類嚴重不合格

a)經檢驗判定的批量不合格,或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、主要功能、性能技術指標等的不合格;

b)一般不合格:個別或少量不影響產品質量的不合格。

4.2進貨不合格品的識別和處理

處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。

4.2.1檢驗員在物料上貼"不合格"標簽,倉庫將期放置于不合格品區,檢驗員將進貨的檢驗結果報采購人員處理。對嚴重不合格應填寫不合格品報告,報生產主管作出退貨決定,然后質檢員將進貨的檢驗發給采購負責人,由采購人員辦理退貨手續。

a)對一般不合格品中揀用時,由質檢人員在“不合格”標簽上加注“揀用”標識,由檢驗員依據質檢人員提供的樣品進行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;

b)一般不合格品作讓步接收時,由質檢人員批準在原不合格標簽上加注“讓步接收”,直接發給生產線使用。對于進貨的重要物源,不允許讓步接收。

4.2.2生產過程中發現的不合格物料,經質檢人員重檢后,按上述條款執行。

4.3不合格半成品、成品的識別和處理

處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。

4.3.1對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗情況。返工、返修后的產品必須重新檢驗,仍不合格或不適用者由質檢主管在相應的檢驗記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報廢等),由質檢員將記錄發至生產線和倉庫進行相應處理。

a)讓步接收時,檢驗員在不合格標簽上注明“讓步接收”,轉至下道工序或入倉庫。只有產品雖不符合要求,但不影響顧客使用時,不能用辦理讓步接收,讓步接收應取得顧客同意;

b)返工、返修由生產車間執行,返工返修后的產品必須重新檢驗,并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時,生產主管可在檢驗記錄上作出處理決定;

c)報廢產品由生產車間放置于廢品區,由組織統一處理。

4.3.2檢驗員判定的嚴重不合格,需貼上“不合格”標簽放置于不合格品區,由質檢主管在相應的檢驗記錄上簽字確認,并填寫不合格品報告交至生產主管作出報廢、降級改作它用的決定。

4.4交付或開始使用后發現的不合格品,應按的重大質量問題對待,除執行4.3條款有關規定外,質檢員應組織采取相應的糾正或預防措施有關規定;供銷人員應及時與顧客協商處理的辦法,以滿足顧客的正當要求。

5.0相關文

《檢驗記錄》

篇3:工程ISO貫標制度手冊:不合格品的控制

工程項目ISO貫標制度手冊:不合格品的控制

第十三節不合格品的控制

13.1不合格品的標識、記錄和隔離

13.1.1標識、記錄

對懷疑或經檢查初步確定為不合格品的,檢驗人員應立即進行標識并做好記錄,標識和記錄辦法見本手冊第9條款的規定。

13.1.2隔離

13.1.2.1對于不合格品應采取可靠措施使其與合格品隔離,以防止處置前的誤用。

13.1.2.2不合格物資由檢驗人員采取措施,單獨堆放。

13.1.2.3不合格工序,由檢驗人員通知作業人員中斷施工,實施隔離。

13.2不合格品的評審

13.2.1不合格品評審依據

13.2.1.1工程施工項目按國家或行業的施工驗收規范、工程質量檢驗評定標準及設計文件等;

13.2.1.2標準產品按選定的國家或行業標準;

13.2.1.3非標產品按設計文件和由其指定的檢驗評定標準。

13.2.2不合格品級別劃分

13.2.2.1一般不合格,是指允許偏差項目沒有達到標準規定的合格要求或某些檢驗項目達不到標準要求的,但對工程(產品)的結構、使用功能和安全運行無影響的不合格品。

13.2.2.2嚴重不合格,是對工程結構、使用功能和安全運行有重要影響的不合格品。

13.2.3不合格品評審權限

13.2.3.1不合格物資,一般不合格,由檢驗人員確定,無需評審;嚴重不合格由物資采購部組織評審,技術準備部與質量部參加。

13.2.3.2不合格工序,一般不合格,由檢驗人員確定,無需評審;嚴重不合格,由工程部組織評審,技術準備部與質量部參加;構成質量事故的,由項目副經理組織質量部、技術準備部、工程部和分包商,并會同設計、監理、質檢站和業主代表進行評審。

13.2.4不合格品的評審方法

13.2.4.1不合格物資,檢驗人員確認為能進行返工或退換的物資,由物資采購部直接通知供應商進行處置;檢驗人員確認為需要報廢、降級或改為它用、讓步接收的物資,應報告物資采購部,由物資采購部進行評審。

13.2.4.2不合格工序,檢驗人員確認為一般不合格的,無需報告,直接通知作業負責人整改即可;確認為嚴重不合格時,應報告工程部,由工程部進行評審。

13.2.5評審內容

13.2.5.1分析不合格品對工程質量的影響程度,確定不合格品等級。

13.2.5.2決定采取的處置方法

進行返工,達到規定要求;

物資經返修或不經返修作為讓步接收;

降級使用或改作它用;

拒收或報廢;

工程經返修或不返修向業主申請讓步接收。

13.2.5.3分析原因,制定糾正和預防措施。

13.3不合格品的處置

13.3.1不合格物資

13.3.1.1返工或退換的物資,由物資采購部通知供應商進行處置。返工后或已退換的物資,檢驗人員應進行驗證,如仍不合格應重新處置。

13.3.1.2報廢的物資,由物資采購部辦理報廢手續。

13.3.1.3降級或改為它用、讓步接收的物資,由物資采購部向業主辦理申請讓步手續。

13.3.1.4退換或報廢的物資由檢驗人員作出"退換"或"報廢"字樣標記,并予以隔離。降級或改為它用的物資,保管人員應及時更換標識。

13.3.2不合格工序

13.3.2.1一般不合格,可不發整改通知單,由檢驗人員直接通知作業人員實施整改并對整改結果進行驗證。

13.3.2.2反復出現的或未完成整改的一般不合格,由檢驗人員向作業負責人下達整改通知單,由作業負責人組織實施整改;檢驗人員負責驗證整改結果。

13.3.3.3嚴重不合格,由工程部組織,質量部、技術準備部參加,必要時邀請設計、監理、業主及其他有關人員一起研究處置方法,處置結果的驗證由質量部實施。

13.3.3.4需申請讓步接收時,檢驗人員要記錄不合格的實際情況,向業主辦理申請讓步手續,業主審批通過后方可轉序施工。

13.3.3.5返工的工程由檢驗人員重新檢驗評定,如仍不合格,應重新評審處理。