1.目的連同生物試驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。2.適用范圍適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。3.檢測依據GB/T16886.7-20**醫療器械生物學評價第七部分ISO10993.7-2008EO滅菌殘留量4.使用儀器儀器名稱型號備注氣相色譜儀GC5890CFID檢測器氮氫空一體機中芯惠利毛細色譜柱TM-6240.5um*30m水浴鍋/頂空進樣瓶20mL硅膠封口墊聚四氟乙烯膜一次性注射器1mL分析天平/精度0.1mg容量瓶50mL/100mL4.操作過程4.1樣品處理:將樣品透析包裝打開,選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長碎塊,取1.0g樣品1份,放入20mL頂空進樣瓶,加純水5mL,密封,放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。4.2抽樣頻次從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下,每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。4.3環氧乙烷標準貯備液的制備取外部干燥的50mL容量瓶,加水20~30mL,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度,4℃以下保存備用。4.4標準工作液制備各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封,備用。各取5mL按4.1方法處理。5.氣相色譜儀操作5.1將氮氫空一體機打開電源,將右側氮氣放氣閥打開至少30min,閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。5.2將氣體凈化閥打開。5.3打開氣相色譜儀電源和工作站軟件,待氣壓和流速平衡后,按點火按鈕,觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。5.4參數設定參數毛細柱溫度汽化器溫度FID檢測器溫度解析時間進樣量設定值50℃140℃140℃12h0.5uL5.5將樣品與實驗用標準品放置于60℃±1℃水浴中,平衡至少40min。5.6用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體,插入毛細管柱進樣口,進樣,然后點擊操作面板上的“確定”按鍵(進樣時應注意進樣速度,防止氣體逸散及回退)。5.7選擇標準品圖譜,校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線(*:EO濃度,g/L;Y:峰高或面積),根據樣品與純水稀釋比例為1:5,計算出樣品中環氧乙烷殘留量。5.8結果計算WEO=[浸提液體積×(EO出峰面積-125.1)/194.34]/浸提樣品的重量6.結果判定依據GB/T16886.7—20**醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標準,短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。7.注意事項7.1氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路,然后關閉空氣通路。7.2氣相色譜儀在關機前,應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。7.3制備樣品的分析人員進行的所有工作,包括化學試劑的使用,應在通風櫥內進行,并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。7.4在一個分析中盡量同一人操作,并使用同一只1mL玻璃注射器,注射器預先恒溫到樣品相同溫度。7.5每次注意環氧乙烷保留時間的變化,以防進樣氣化墊漏氣。7.6每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差≤5%,否則樣品應重新進行分析。8.環氧乙烷滅菌殘留量檢測報告(見附表1)9.文件版本修改記錄(見附表2)

篇2:環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程

1.目的連同生物試驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。2.適用范圍適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。3.檢測依據GB/T16886.7-20**醫療器械生物學評價第七部分ISO10993.7-2008EO滅菌殘留量4.使用儀器儀器名稱型號備注氣相色譜儀GC5890CFID檢測器氮氫空一體機中芯惠利毛細色譜柱TM-6240.5um*30m水浴鍋/頂空進樣瓶20mL硅膠封口墊聚四氟乙烯膜一次性注射器1mL分析天平/精度0.1mg容量瓶50mL/100mL4.操作過程4.1樣品處理:將樣品透析包裝打開,選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長碎塊,取1.0g樣品1份,放入20mL頂空進樣瓶,加純水5mL,密封,放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。4.2抽樣頻次從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下,每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。4.3環氧乙烷標準貯備液的制備取外部干燥的50mL容量瓶,加水20~30mL,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度,4℃以下保存備用。4.4標準工作液制備各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封,備用。各取5mL按4.1方法處理。5.氣相色譜儀操作5.1將氮氫空一體機打開電源,將右側氮氣放氣閥打開至少30min,閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。5.2將氣體凈化閥打開。5.3打開氣相色譜儀電源和工作站軟件,待氣壓和流速平衡后,按點火按鈕,觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。5.4參數設定參數毛細柱溫度汽化器溫度FID檢測器溫度解析時間進樣量設定值50℃140℃140℃12h0.5uL5.5將樣品與實驗用標準品放置于60℃±1℃水浴中,平衡至少40min。5.6用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體,插入毛細管柱進樣口,進樣,然后點擊操作面板上的“確定”按鍵(進樣時應注意進樣速度,防止氣體逸散及回退)。5.7選擇標準品圖譜,校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線(*:EO濃度,g/L;Y:峰高或面積),根據樣品與純水稀釋比例為1:5,計算出樣品中環氧乙烷殘留量。5.8結果計算WEO=[浸提液體積×(EO出峰面積-125.1)/194.34]/浸提樣品的重量6.結果判定依據GB/T16886.7—20**醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標準,短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。7.注意事項7.1氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路,然后關閉空氣通路。7.2氣相色譜儀在關機前,應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。7.3制備樣品的分析人員進行的所有工作,包括化學試劑的使用,應在通風櫥內進行,并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。7.4在一個分析中盡量同一人操作,并使用同一只1mL玻璃注射器,注射器預先恒溫到樣品相同溫度。7.5每次注意環氧乙烷保留時間的變化,以防進樣氣化墊漏氣。7.6每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差≤5%,否則樣品應重新進行分析。8.環氧乙烷滅菌殘留量檢測報告(見附表1)9.文件版本修改記錄(見附表2)

篇3:醫院消毒滅菌制度

醫院消毒滅菌管理制度

為做好醫院消毒滅菌與隔離管理，減少醫院感染，根據《醫院感染管理辦法》、《醫療機構消毒技術規范》和《醫療機構隔離技術規范》要求，制定本制度。

一、管理要求：

1、各科室根據工作特點制定本科室消毒滅菌與隔離管理制度，科室醫院感染管理小組長負責督促本科室人員執行消毒隔離制度，醫院感染管理科負責對全院消毒滅菌與隔離工作的監督和指導。

2、醫院所有消毒器械、消毒劑，均應符合衛生部《消毒管理辦法》要求，物資采購部門負責審查相關證件(衛生許可證、衛生安全評價報告等)，負責對產品檢查驗收。

二、基礎措施：

(一)布局流程應遵循潔污分開的原則，診療區、污物處理區、生活區等區域相對獨立，布局合理，標識清楚，通風良好，設有流動水洗手設施或備有手消毒設施。

(二)醫護人員上崗應衣帽整潔，無菌操作應戴帽子、口罩，禁止穿工作服去食堂或醫院以外的地方。嚴格遵守無菌操作規程及醫務人員手衛生規范，掌握六步洗手法和手消毒的操作步驟和指征。手消毒劑應注明開啟日期，易揮發性的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天，不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天，應在有效期內使用。

(三)環境清潔消毒要求：

1、空氣凈化與消毒：醫院現采用自然通風、紫外線燈照射空氣消毒方法，一般不使用化學法消毒空氣。紫外線消毒：一般每天下班后或上班前進行空氣消毒30分鐘，室內有人時不能使用。每周用75%乙醇棉球擦拭燈管，每半年對燈管進行照射強度監測，輻照強度達不到要求時應及時更換;并有相應的照射、擦拭、監測記錄。

2、地面、物體表面的清潔與消毒：

(1)保持環境清潔干燥。普通科室病房、門診的地面、物體表面無明顯污染時，每日濕式清潔2次。對治療車、床欄、床頭柜、門把手、燈開關、水龍頭等頻繁接觸的物體表面應每天清潔、消毒。人員流動頻繁、擁擠的診療場所應每天在工作結束后進行清潔、消毒。感染高風險部門(病房手術室、外科門診手術室、婦科門診手術室、供應室、檢驗科、口腔科、急診室、發熱門診、腸道門診)等的地面和物體表面在清潔的基礎上，每天消毒1次。當受到血液、體液等明顯污染時，先用吸濕材料去除可見的污染物，再清潔和消毒。消毒方法：用500mg/L含氯消毒劑擦拭，作用30min。

(2)病床應濕式清掃，一床一套(巾)，床頭柜應一桌一抹布;患者的床單、被套、枕套等應一人一更換，住院時間長者，每周更換，遇污染隨時更換消毒。禁止在病房、走廊清點更換的衣物。病人出院、轉科或死亡后，床單元必須進行終末消毒處理。

(3)擦拭布巾、地巾應分區使用，標記明確。使用后先清洗干凈，用500mg/L含氯消毒劑浸泡30分鐘，沖凈消毒液，晾干備用。

(四)醫療器械、物品消毒滅菌要求：

1、凡進入人體組織、無菌器官或接觸破損皮膚、粘膜的高度危險性物品，如各種手術器械、穿刺針等，必須達到滅菌水平。耐熱、耐濕的器械首選壓力蒸汽滅菌，不應采用化學消毒劑浸泡滅菌。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。

2、僅與完整粘膜相接觸，而不進入人體組織、無菌器官的中度危險性物品，如壓舌板、喉鏡、鼻鏡、口鏡等應采用中水平以上消毒效果的方法處理;僅與完整皮膚接觸的低度危險性物品，可采用低水平消毒或清潔處理。如：連續使用的氧氣濕化瓶、霧化器等器材應每日消毒，干燥保存，濕化液應用滅菌水;腋下體溫計、止血帶應一人一用一消毒。消毒用500mg/L的含氯消毒劑浸泡30分鐘，沖凈干燥備用。血壓計袖帶、聽診器，應保持清潔，被污染時隨時消毒。血壓計外殼、聽診器用含氯消毒劑或75%酒精擦拭消毒。治療盤用后用含氯消毒劑擦拭消毒，每周滅菌一次。

3、根據物品的性能選用物理或化學方法進行消毒滅菌。首選物理方法，不能用物理方法消毒的選用化學方法。使用化學消毒劑必須了解消毒劑的性能、作用、使用方法、影響滅菌或消毒效果的因素等，配制時注意有效濃度，并按規定定期監測，做好記錄。

4、治療車上層為清潔區，下層為污染區，無菌物品與污染物品不得混放。進入病房的治療車、換藥車應配有速干手消毒劑，每日用500mg/L含氯消毒液擦拭消毒。

5、無菌物品應專柜存放，滅菌物品標記明確，按滅菌日期排列，無過期。普通棉布包裝有效期為夏季7天，冬季14天。在使用消毒滅菌物品時，應認真檢查消毒滅菌日期、有效期、包外和包內滅菌指示標識，消毒滅菌不合格的物品不得使用。

6、需要連續使用的無菌物品需注明開啟日期及時間，一經打開，使用時間不得超過24小時，例如：棉球、棉簽、紗布等。

7、碘酊、酒精等消毒劑要密閉保存，使用中的容器每周更換、滅菌2次，并注明更換日期。瓶裝碘酒、酒精，注明啟封時間，啟封后倒出使用的大瓶裝有效期30天，蘸取使用的小包裝使用時間不超過7天。

8、無菌持物鉗及容器獨立包裝滅菌，打開后干燥保存，4小時內有效，如污染隨時更換。

9、抽出的藥液、開啟的靜脈輸入用無菌液體須注明時間，超過2小時后不得使用;啟封抽吸的各種溶媒超過24小時不得使用，最好采用小包裝。

10、清洗后待消毒或滅菌的的器械應達到：表面及其關節、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑;功能完好，無損毀;清洗質量不合格的，應重新處理;做好清洗后的保養工作;器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。