1.目的識別企業在乳膠基質和現場混裝生產活動過程中可能產生的危害,確認風險等級,以便于確定防治對策,作為制定安全標準化目標的基礎與依據,并進行有效控制。2.范圍公司全體員工。3.內容3.1評價組織及職責(1)本企業成立風險評價小組組長為本企業安全第一責任人,副組長為安全生產部長,成員為相關部門負責人和安全。(2)職責組長:直接負責風險評價工作。組織制定風險評價程序;審批《重大風險及控制措施清單》。副組長:協助組長做好風險評價工作。負責風險評價管理的具體工作;負責組織進行風險評價定期評審;成員:對各單位上報的《LEC評價法》進行調查、核實、補充完善,確定企業的重大危害和重大風險并編制《重大風險及控制措施清單》和重大隱患項目治理方案;負責相關方風險評價和風險控制。3.2風險管理(1)危害識別1)在進行危害識別時,應充分考慮:①火災和爆炸;一切可能造成時間或事故的活動或行為②沖擊與撞擊;物體打擊,高處墜落,機械傷害;③中毒、窒息、觸電及輻射(電磁輻射);④暴露于物理性危害因素的工作環境;⑤人機工程因素(比如工作環境條件或位置的舒適度、重復性工作、照明不足等);⑥設備的腐蝕、焊接缺陷等;⑦有毒有害物料、氣體的泄漏;⑧可能造成環境污染和生態破壞的活動、過程、產品和服務:包括水、氣、聲、渣、廢物等污染物排放或處置以及能源、資源和原材料的消耗。2)同時還應考慮:①人員、原材料、機械設備與作業環境;②直接與間接危險;③三種狀態:正常、異常及緊急狀態;④三種時態:過去、現在及將來。(2)人的不安全行為:違反安全規則或安全常識,使事故有可能發生的行類別:1)操作錯誤(忽視安全、忽視警告)。2)安全裝置失效。3)使用不安全設備。4)手代替工具操作。5)物體(成品、材料、工具等)存放不當。6)冒險進入危險場所。7)攀坐不安全位置。8)在起吊物下作業(停留)。9)機器運轉時加油(修理、檢查、調整、清掃等)。10)有分散注意力的行為。11)不使用必要的個人防護用品或用具。12)不安全裝束。13)對易燃易爆等危險品處理錯誤等。(3)物的不安全狀態:使事故可能發生的不安全物體條件或物質條件(防護、保險、信號等裝置缺乏或有缺陷;設備、設施、工具、附件有缺陷;個人防護用品用具缺乏或有缺陷;生產場地環境不良。)1)物質:火災、爆炸性物質;毒性物質;2)物體:防護、保險、信號等裝置缺乏或有缺陷;設備、設施、工具、附件有缺陷;個人防護用品用具缺少或有缺陷;生產(施工)場地環境不良。(4)有害作業環境:1)作業場所缺陷:間距不足;信號、標志沒有或不當;物體堆放不當。2)作業環境因素缺陷:采光不良或有害;通風不良或缺氧;溫度過高或過低;濕度不當;外部噪聲;風、雷電、洪水、野獸等自然危害。(5)安全管理缺陷:1)設計、監測方面缺陷或事故(件)糾正措施不當;2)人員控制管理缺陷:教育培訓不足;雇用不當或缺乏檢查;超負荷;禁忌作業等;3)工藝過程、作業程序缺陷;4)相關方管理缺陷。3.3危害識別的范圍(1)規劃、設計和建設、投產、運行等階段;(2)常規和異常活動;(3)事故及潛在的緊急情況;(4)所有進入作業場所的人員的活動;(5)原材料、產品的運輸和使用過程;(6)作業場所的設施、設備、車輛、安全防護用品;(7)人為因素,包括違反安全操作規程和安全生產規章制度;(8)丟棄、廢棄、拆除與處置;(9)氣候、地震及其他自然災害等;(10)后期服務活動。3.4危害識別的方法LEC評價法:采用作業條件危險性評價法,即LEC法,定量計算每一種危險源所帶來的風險,公式為D=LEC(其中D-生產作業條件的危險性,即風險值;L-發生事故或危險事件的可能性;E-人體暴露于危險環境中的頻率;C-發生事故或危險事件的可能結果)。3.5危害識別的步驟(1)安全辦負責設計危害識別所用的《LEC評價法分析記錄表》表格,發至各部門;(2)各部門負責組織人員,從本部門班組的活動、產品和服務中識別出具有或可能具有危害,填寫《LEC評價法分析記錄表》、經本單位負責人審批后,報送安全生產部;(3)安全部對各部門識別出來的危害進行整理、匯總、分類,分類形式可按不同的危害分類;(4)安全辦組織人員進行調查、核實、補充完善,經風險評價小組討論后制定相應的控制措施。3.6風險評價(1)風險評價范圍1)生產經營活動;2)生產裝置;3)儲存設施;4)檢維修作業;5)新改擴建和技術改造項目工程;6)拆遷工程;7)后期服務活動。(2)評價準則的依據1)有關安全法律、法規要求;2)行業的設計規范、技術標準;3)企業的安全管理標準、技術標準;4)合同規定;5)企業的安全生產方針和目標等。(3)評價準則采用作業條件危險性評價法,即LEC法,定量計算每一種危險源所帶來的風險,公式為D=LEC(其中D-生產作業條件的危險性,即風險值;L-發生事故或危險事件的可能性;E-人體暴露于危險環境中的頻率;C-發生事故或危險事件的可能結果)

篇2:化妝品可能存在安全性風險物質風險評估指南

一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。

二、風險評估基本程序

(一)危害識別:根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

(二)危害特征描述(劑量反應關系評估):分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質,確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量(VSD)。

(三)暴露評估:一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法,結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎上,定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

(四)風險特征描述:確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質,計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(如無閾值的致癌物),應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料:

(一)申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

(二)經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的,則應當提交相應的風險評估資料。

四、風險評估資料要求

我國化妝品相關規定中已有限量值的物質,不需要提供相關的風險評估資料;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的,申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料,不需要另行開展風險評估。

申請人提交的風險評估資料,應包括以下內容:

(一)化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

(二)可能存在的安全性風險物質概述,包括該物質的理化特性、生物學特性等。

(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法,并提供相應資料。

(四)國內外法規或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

(五)毒理學相關資料:

1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述,至少包括是否被國際癌癥研究機構(IARC)納入致癌物。

2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學試驗方法總則的要求,提供相應的毒理學資料摘要。根據可能存在的安全性風險物質的特性,可增加或減少某些相應項目的資料。

(六)風險評估應遵循風險評估基本程序,結合申報產品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內容及其結論。

(七)配方中含有植物來源原料的,對于僅經機械加工后直接使用的植物原料,應當說明可能含有農藥殘留的情況;對于除機械加工外,需經進一步提取加工的植物來源原料,必要時,也應說明可能含有農藥殘留的情況。

(八)在現有技術條件下,能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料,必要時提交工藝改進的措施。

上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料,其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

五、風險評估資料的審評原則

(一)對于申請人提交承諾書的,應對產品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質等相關的可能存在的安全性風險物質及其依據進行審評。

(二)對于申請人提交風險評估資料的,應對其完整性、合理性和科學性進行審評:

1.評估資料內容是否完整并符合上述有關資料要求,不能完整提供的應有合理說明;

2.資料來源是否可靠,所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發表的科學文獻;

3.可能存在的安全性風險物質來源是否清楚,該物質的理化特性、生物學特性是否明確,是否提供該物質的含量及相應的檢測方法,必要的毒理學評價資料,風險評估過程和評估結論等;

4.依據是否科學,資料是否充分,關鍵數據是否合理,分析是否科學、符合邏輯,結論是否正確。

(三)經審評認為承諾書存在問題的,審評專家應根據化妝品監管相關規定提出具體意見及其相關依據。申請人應當在規定的時限內提供不含可能存在的安全性風險物質的依據或相應的風險評估資料。

(四)隨著科學認識的發展,國家食品藥品監督管理局可對已經批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質有關的風險評估資料進行再審評。

篇3:安全風險評估辦法

一、項目部成立以項目經理為組長,副經理、總工程師為副組長,其他班子成員、副總經理、各部室負責人為成員的工程項目安全風險評估領導小組。工程項目安全風險評估領導小組職責:分析工程項目存在的安全風險種類;分析各種安全風險造成災害的可能性、可能產生的最大經濟效益評估;決定工程項目取舍。領導小組辦公室設在安監處,具體負責小組日常管理工作。

二、凡以項目部名義承攬的工程項目都必須進行安全風險評估,特別是協作項目更應該進行詳細的安全風險論證。

三、工程項目安全風險等級評定:根據工程項目安全威脅大小將工程項目評定為“高安全風險項目”、“較高安全風險項目”、“一般安全風險項目”三類

高安全風險項目:高突、高瓦斯礦山(隧道)項目,水害特別嚴重的工程項目[平巷(洞)≥2000m3/h、斜井(巷)≥200m3/h],高硫化氫項目(涌出濃度≥30ppm),海拔≥4000m的工程項目。

較高安全風險項目:突出礦山(隧道)項目,水害較大的工程項目[平巷(洞)1500m3/h~2000m3/h、斜井(巷)100m3/h~200m3/h],硫化氫較嚴重的工程項目(涌出濃度6.666ppm~30ppm),海拔3000m~4000m的工程項目,地熱、地溫超過相應規程規定的工程項目,軟弱、偏壓、流沙等不良地質項目。

一般安全風險項目:無不良地質災害的工程項目,有毒有害氣體涌出濃度小于相應規程規定的工程項目,無突出危險的礦山(隧道)項目,海拔3000m以下的工程項目。

四、工程項目安全風險論證內容:水害、瓦斯災害、不良地質災害(軟弱、偏壓、膨脹巖層、巖溶、流砂層等)、硫化氫、地熱地溫、區域氣候、風沙等。

五、項目安全風險評估依據:業主提供的技術文件。

六、項目安全風險評估方法

1.根據業主提供的技術文件,分析項目存在的重大災害因素;

2.確定必須的安全投入額度;

3.分析可能造成的安全災害損失程度;

4.估價企業抵御災害的能力及承受損失的極限;。

5.估價可能產生的最大效益回報;

6.編寫項目安全風險評估報告。

七、原則上不參與“高安全風險項目”投標工作(經過領導小組分析、論證確實存在高額經濟效益回報,裝備水平、技術力量能滿足工程需要,通過加強安全投入、安全控制可以規避安全風險的,可以參與投標工作)。

八、從工程項目開發開始對工程項目進行安全風險論證、評估。

九、未進行安全風險評估的工程項目不得開工。

十、項目開工前,項目經理部必須根據安全風險類別制定相關的安全投入方案、安全管理目標、安全管理辦法,否則,不得開工。