ISO15189實驗室檢驗程序

　　1、實驗室應當制定符合實驗室工作要求和檢驗要求的檢驗程序，包括選擇和分取樣品程序。

　　權威教科書、期刊發表的檢驗程序，或國際、國內及地區性指南，是首選檢驗程序。

　　如果采用實驗室內部程序，必須對其預期應用進行適當驗證并完全文件化。

　　2、只有經過驗證確認適合預期應用的檢驗程序，實驗室才能采用。驗證應當涵蓋所有應用范圍的要求。實驗室應當記錄驗證結果和采用的程序。

　　在應用于醫學檢驗之前，選擇的檢驗方法和程序應當經過驗證并得到滿意的驗證結果。實驗室主任或其指定人員應當對檢驗程序進行最初的和定期的審核。審核通常每年進行一次。審核應當記錄。

　　3、所有程序應當采用實驗室人員能夠普遍理解的語種文件化且置放在工作區域以方便相關人員使用。

　　卡片式文件或類似的概述關鍵信息的系統，允許作為一種在工作臺面使用的快速參考資料，但是需有完整的手冊作為參考。卡片式文件或類似系統應當與完整手冊相符合。

　　作業程序應當全部或部分以制造商的使用說明書為基礎，但是，說明書需要符合1和2;且采用實驗室人員能夠普遍理解的語言編寫的實驗室操作程序。

　　任何改動都需要進行審核并記錄。檢驗試劑盒的每一個涉及主要試劑或作業程序的新改變，都應當對其性能和是否適用預期用途進行驗證。

　　4、檢驗中的每一個步驟的性能指標，應當與該作業程序的預期用途相關。

　　理解要點：性能參數應滿足和符合所規定的要求為前提

　　5、生物參考區間應當定期審核。

　　如果實驗室有理由相信某個特定的生物參考區間不再適合參考人群，應當進行調查研究，如果需要的話，采取糾正措施。

　　當實驗室改變檢驗程序或檢驗前程序時，適當時，同樣應當審核生物參考區間。

　　6、實驗室應當提供現有檢驗項目清單，包括相關的性能指標，以供申請檢驗者索取。

　　理解要點：檢驗程序文件可供服務對象使用(知情權)

　　7、如果實驗室計劃改變某個檢驗程序，其結果或結果解釋可能明顯不同，在引入改變之前，應當以書面方式向申請檢驗者解釋含義。

　　理解要點：書面告知;解釋其含義

具體文件內容

　　除了文件控制識別外，作業程序文件應當包括以下內容：

　　檢驗目的;

　　檢驗程序的原理;

　　性能指標(如線性、精密度、以測量不確定度表示的準確度、檢測極限、測量區間、測量可靠性、敏感性和特異性等);

　　標本種類(如血漿、血清、尿液);

　　容器與添加物;

　　所需的儀器和試劑;

　　校正程序(測量的可追溯性);

　　程序步驟;

　　質量控制程序;

　　干擾(例如脂血、溶血、高膽紅素血)和交叉反應;

　　計算結果的原理，包括測量不確定度;

　　生物參考區間;

　　患者檢驗結果的可報告區間;

　　警戒值/臨界值;

　　實驗室的結果解釋;

　　安全防護;

　　潛在的誤差來源。

篇2:工程ISO貫標制度手冊:檢驗測量和試驗設備

工程項目ISO貫標制度手冊:檢驗、測量和試驗設備

第十二節檢驗、測量和試驗設備的控制

12.1采購管理

12.1.1需用單位提出計量器具申請計劃,技術準備部審核,按需要進行采購采購。

12.1.2技術準備部應對購入的計量器具進行驗收,并送至指定檢測機構進行檢定。驗收內容如:規格、型號、精確度、出廠證書、說明書、有關測量誤差資料、性能是否完好。對驗收或檢定后發現不合格的,應辦理退貨。

12.2驗證與管理

12.2.1各使用單位在收到計量器具時,應對其進行驗證,驗證內容包括:計量器具合格證、檢定合格證書、精度和適用性等。

12.2.2分包商及業主提供的計量器具,由技術準備部按12.2.1要求進行驗證。發現不合格時,應立即通知分包商停止使用;對業主提供的,應向業主說明情況并予退還。

12.2.3技術準備部應建立項目的計量檢測設備、器具臺帳,保存自有計量設備、器具的檢定證書或記錄。

12.3檢定

12.3.1技術準備部制定計量器具的周期檢定計劃,并按周期檢定計劃將計量器具送交國家指定的計量檢定機構進行周期檢定。

12.3.2經檢定合格的計量器具,由技術準備部統一貼上帶有表明檢定狀態的標志,注明有效期限等。

12.3.3發現檢驗、測量和試驗設備偏離標準狀態時,應立即采取以下措施:

12.3.3.1技術準備部應立即評定已檢驗和試驗結果的有效性,評定方法:重新測試,檢查設備誤差值是否能滿足業主對質量的要求。

12.3.3.2立即停止使用,更換合格計量器具,并做好標識,防止混用。

12.3.3.3應記錄以上所有評定結果和情況,并保存記錄。

12.4封存

12.4.1計量器具如在一段時間內不被使用時,需進行封存處理。

12.4.2計量器具封存應由使用單位寫書面申請,報技術準備部審批。

12.4.3封存中的計量器具應按產品說明書進行日常維護保養。

12.4.4封存計量器具在重新啟用前,使用單位應通知技術準備部,報送國家指定機構校準,并保存記錄。

12.5維護保養

12.5.1維護保養由使用單位進行。

12.5.2計量器具日常搬運按照說明書要求進行。必要時,可在搬運后進行一次校正。

12.5.3當計量器具出現故障時,應由指定機構和專人進行維修,并保存記錄。

12.6計量器具及設備的報廢

凡檢定不合格或已無法修復的計量器具,由使用單位報技術準備部批準,采取隔離、標識、消帳等方式進行報廢處理。

篇3:工程ISO貫標制度手冊:檢驗和試驗

工程項目ISO貫標制度手冊:檢驗和試驗

第十一節檢驗和試驗

11.1總則

11.1.1技術準備部應按有關法規、標準或合同要求制定進貨檢驗及試驗計劃和過程檢驗和試驗計劃,確定需要的檢驗和試驗項目、檢驗和試驗依據的的標準、檢驗和試驗單位、記錄的保管人員。

11.1.2檢驗、試驗人員應根據檢驗和試驗計劃的要求實施檢驗、試驗并保存有關記錄。

11.1.3需要對外委托試驗時,由技術準備部從政府有關部門認可的試驗室中選擇合適的委托對象。

11.2進貨檢驗和試驗

11.2.1無論項目或分包商采購的物資,還是業主提供的物資,除應按進行進貨驗證外,還應按進貨檢驗和試驗計劃的要求進行檢驗、試驗。

11.2.2由物資采購部負責實施驗證并保存進場物資驗證記錄,當進貨檢驗和試驗計劃中對物資有檢驗、試驗要求時,由物資采購部提出檢驗、試驗委托。

11.2.3分包商采購的物資,由分包商提供質量證明、檢驗報告、試驗報告等文件,工程部予以驗證并保存驗證記錄。

11.2.4對業主提供物資的驗證執行本手冊第8條款的規定。

11.2.5外委(購)砼預制構件和金屬結構件等在使用前,物資采購部應會同工程部驗證其質量證明、型號、規格、編號、標識以及外觀質量等是否符合要求,填寫并保存驗證記錄。

11.2.6緊急放行物資

11.2.6.1因施工急需來不及驗證,可對有些物資采取緊急放行措施;但對于那些不能追回或更換的物資,不允許緊急放行。

11.2.6.2所有緊急放行的物資必須經過總工程師的批準,并由物資采購部做好記錄,并在放行物資上做出明確標識,以保證一旦發現其不合格時,能立即追回或更換。

11.3過程檢驗和試驗

11.3.1過程檢驗和試驗即工序檢驗,應在作業人員自檢的基礎上,由工程部和質量部組織工序檢查并保存檢查記錄:

11.3.2工序檢驗中的試驗,由工程部填寫試驗委托單并指派專人按相應規定取樣,送交試驗室進行試驗。試驗委托單和試驗報告由工程部保存。

11.3.3分包商進行的檢驗和試驗,由工程部進行驗證并從分包商處收取檢驗和試驗記錄。對驗證通過的,工程部應在檢驗和試驗記錄上簽名認可;驗證未通過的,工程部應要求分包商重新進行檢驗和試驗;必要時,責任工程師可進行復驗。

11.3.4未經檢驗的工序不得轉序施工。

11.4最終檢驗和試驗

11.4.1工程施工完畢及交付業主前,須按規定對工程進行最終檢驗和試驗。只有當規定的檢驗和試驗全部完成、檢驗和試驗結果達到規定要求,并經相應部門(監理或質量監督站)認可后,工程才可以辦理交工。

11.4.2最終檢驗和試驗工作由總工程師組織,工程部、質量部、技術準備部、分包商負責人等有關人員參加。

11.4.3在完成最終檢驗和試驗并填寫相應記錄后,總工程師應將檢驗報告資料交與項目資料員,作為質量記錄存檔。

11.4.4只有在工程經最終檢驗和試驗合格后,方能邀請業主、質量監督站進行竣工核驗。竣工核驗通過后,應要求業主簽發單位工程驗收記錄(表格:北京市(418)號文表式43)和要求質量監督站簽發竣工核驗證書(表格:北京市(418)號文表式44)。

11.5檢驗和試驗狀態標識

負責檢驗和試驗的人員需按本手冊第9條款的規定標明相應的檢驗和試驗狀態。

11.6不合格品處置

經檢驗和試驗確定為不合格的物資和過程,應按本手冊第9條款和第13條款的規定進行處置。