內部質量管理體系審核報告

1.內部品質稽核目的:

　　確定品質體系活動和有關結果是否符合ISO9001：2000標準及體系文件要求,品質體系文件中的各項規定是否得到有效地貫徹并適合于達到品質方針和目標。

2.審核范圍：

　　與質量管理體系有關的部門(除財務部外)全部納入審核。

3.審核依據：

　　ISO9001：2000標準、品質體系文件、適合的法律/規、合同(訂單)。

4.審核方法：

　　采用詢問、隨機抽樣調查的方法。

5.審核組長：

　　鄢鋒/潘酉

　　審核員：方祥

6.內部品質稽核計劃完成情況:

　　通過6月26、27日2天時間,對全廠各部門(共8個部門)及對ISO9001：2000標準規定的條款一一進行了審核。

　　在審查*發現3項不符合項，不合格分布情況:見不符合事項分布表。

7.矯正/預防措施完成情況(CAR):

　　于20**年7月4日全部驗證結案，結案率100%。

8.品質體系運行情況總體分析:

　　審查雖然發現有些不良現象,各部門針對以上問題均能按預期完成糾正措施,從總體來看公司建立的質量管理體系已能有效的運行。

　　內審組長:

　　20**年7月4日

　　管理代表:

　　20**年7月4日QF-GM-005A

篇2:煙草行業質量管理體系審核工作方案

為建立行業質量管理體系審核制度，規范行業審核工作程序，全面推進煙草行業質量管理體系建設，提升體系運行水平和質量，特制訂本工作方案。

一、行業審核的指導思想和目的

指導思想：堅持以*****為指導，緊緊圍繞建設嚴格規范、富有效率、充滿活力的中國煙草總體要求，結合行業中心工作，貫徹和推行iso9000質量管理體系，

建立科學、規范、高效的管理體系和持續改進機制，夯實企業管理基礎，全面提升煙草行業管理水平。

審核目的：指導煙草行業工商企業質量管理體系按照行業總體部署和質量管理體系建設要求建立和實施;評價企業質量管理體系運行的有效性，發現改進的機會。

二、行業審核依據

1.煙草行業改革和發展的總體要求和中心工作;

2.國家局關于煙草行業質量管理體系建設的有關文件;

3.國家及煙草行業有關的法律法規、行業標準與技術規范;

4.gb/t19001-《質量管理體系要求》。

三、行業審核的組織

行業審核工作由國家局經濟運行司負責組織實施，具體負責行業審核制度建立;審核對象的確認;審核過程的管理和審核結果的評價;審核專家隊伍的建立、培訓和管理等。

審核工作組由國家局聘請的行業審核專家隊伍組成，審核實行組長負責制。

四、行業審核的性質、形式、對象

審核性質：行業審核是行業審核專家對行業工商企業質量體系建設工作質量和體系運行水平進行的內部評審。

審核形式：行業質量管理體系審核采用現場審核的形式對被審核企業體系建立和運行情況進行綜合評價。

審核對象：行業實施iso9000質量管理體系的省級工業公司及地市級局(公司)。

五、行業審核的主要內容和方法

行業審核是對煙草工商企業質量體系建設的有效性評價，評價企業質量管理工作是否與行業改革和發展重點工作及企業中心工作緊密結合，引導企業的質量管理體系建設更好地為企業的長遠發展服務;突出煙草行業管理的重點和特點，注重體系運行的效果，注重企業管理水平的全面提升，推動行業體系建設工作健康發展。

審核的主要內容：國家局體系建設的相關要求的落實情況;培訓工作的開展情況和效果;內審工作的組織，審核的深度和有效性;管理評審效果和水平;體系持續改進機制的建立與效果;體系建立前后基礎管理水平的比較;與行業重點和中心工作的結合等。

審核方法：行業審核運用過程方法和管理的系統方法，分析管理現狀，發現體系運行的薄弱環節和改進的機會，既要滿足標準要求，更要突出行業特點，把握行業發展方向和國家局導向，把行業方針、政策、重點工作的落實和體系建設的有效性作為審核的關注點。

六、行業審核的申請程序

按照《國家煙草專賣局關于進一步做好全面實施質量管理體系工作的通知》(國煙運422號，以下簡稱《通知》)要求，進行體系建設的商業企業，在達到國家局規定的體系運行時間，完成企業內部審核和管理評審之后，經各省級公司組織審核確認并將審核結果報國家局備案。36個重點城市局(公司)為必審對象，由各省級主管部門向國家局書面申請行業審核;其他地市級局(公司)由國家局對其進行隨機抽樣審核。各省級工業公司直接向國家局書面申請行業審核。書面申請行業審核報告主要內容是體系建設工作情況介紹，包括機構設置、人員配備、培訓人次及內容、企業內審、管理評審及改進情況，省級公司審核情況，申請進行行業審核的時間等。國家局對受審核企業下發審核通知書，確定行業審核時間及審核組成員等。對省級工業公司的審核不超過四個工作日，對商業企業的審核不超過三個工作日。

在《通知》下發以前已經通過第三方認證的地市級局(公司)，由省級局(公司)組織審核并將審核結果報國家局備案，國家局對其進行隨機抽樣審核。

行業審核將作為一項長期性工作，既對體系建立實施效果進行總體把關，同時作為一項管理評價方法評價各省級公司的管理水平。國家局將制訂行業管理評價標準，每年將組織專家隊伍進行行業管理評價，持續改進和全面提升體系運行水平。

七、行業審核結果的報告

現場審核結束，由審核組向受審核企業出具審核報告和體系審核觀察項，綜合評價企業體系建立實施和運行情況以及行業重點專項工作的執行情況和改進的建議。行業審核結論有三種：一是體系運行有效，同意申請第三方認證審核;二是體系運行基本有效，建議三個月整改后，整改措施經審核組驗證有效后再進行第三方認證審核;三是體系運行存在較多問題，不予推薦第三方認證審核，半年后重新申請行業審核。受審核企業必須對觀察項制訂糾正預防措施，在30日以內報國家局進行書面驗證。

八、附則

1.本方案自印發之日起開始執行。

2.本方案由國家局解釋、修改。

篇3:通用質量管理體系審核要點

質量管理體系審核要點(通用)

1.1應用

l組織是否對其質量管理體系的范圍進行了刪減?刪減的合理性如何?

4.1總要求

是否識別了組織質量管理體系所需的過程?

**有哪些過程(包括標準第5、6、7、8章各過程)?哪幾個過程被外包?

體系方面流程：如市場需求調查――接受合同或訂單――產品設計開發――采購――生產制造――測量與監控――交付――服務;產品生產流程：工藝流程

l是否確定了這些過程的順序和相互作用?

**過程的總流程(可借助流程圖);

**這些過程之間的接口是什么;

l是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則(依據的標準、規范等)和方法(工藝操作規程、檢驗規程等)?

l是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監視?

**過程有否獲得必要的資源;

**如何為過程提供內部和外部信息(第8章測量分析的結果);

l是否對這些過程進行了監視、測量和分析?

l是否實施了必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進?

**怎樣改進過程?采取哪些糾正/預防措施?實施效果?

l是否確保對外包過程的控制?

4.2文件要求

4.2.1總則

l組織的質量管理體系文件包含哪些層次?

l質量方針、質量目標是否形成了文件?

l是否編制了質量手冊?

l標準要求的6個基本活動是否形成了程序文件?

l組織制定的其他文件是否能確保過程的有效策劃、運行和控制?

l組織是否建立了標準所要求的22處(適用時)記錄?是否可作為組織符合要求和質量管理體系有效運行的證據?

l組織的質量管理體系文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求?

4.2.2質量手冊

l是否包括質量管理體系的范圍?質量手冊說明的刪減細節是否合理?

l質量手冊內容的覆蓋面是否完整?(包括程序或對其引用;表述過程之間的相互作用)

l質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點?

4.2.3文件控制

l組織是否制定了形成文件的程序?

l文件發布前是否得到批準?

l是否在必要時對文件進行評審和更新?更新(修訂)是否及時?修訂后是否被重新批準?(評審可在內審前，由內審組成員進行)

l識別文件更改和現行修訂狀態的方法是什么(常是用版次和狀態一覽表)?是否滿足要求?

l使用處是否得到有效版本的適用文件?作廢文件是否從發放場所及時撤回?

l文件是否保持清晰、易于識別?

l外來文件是否得到識別?發放如何控制?

l保留作廢文件的標識是否清晰?

**對部門的審核見通用條款。

4.2.4記錄控制

l是否制定了記錄的控制程序?

**索要記錄控制程序，檢查程序內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協調。

**查程序是否對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處置作了明確規定。

l了解實施情況：

查記錄是否清晰，標識是否清楚，儲存條件(地點、方式、環境)是否適合，檢索是否方便(有目錄或一覽表)，保護狀況(防潮、蛀、丟、亂)是否良好，保存期限是否合適，記錄如何處置等。

實施的有效性如何。

5.1管理承諾

l最高管理者對其建立質量管理體系和改進質量管理體系的有效性的承諾能提供哪些證據：

l最高管理者如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性?在質量管理體系中是如何體現的?(如對顧客要求的識別與確定，與產品有關要求的評審，設計開發，顧客滿意程度的監視和測量，數據分析以及持續改進方面的要求。)

l最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律法規要求的重要性傳達給組織的成員?(除手冊闡述外，宣傳、培訓、會議等，查記錄)

l組織的成員如何認識這種重要性?

l根據質量管理體系的有效性評估(例如管理評審)結果，評價資源的獲得，作為確保資源獲得的證據。

5.2以顧客為關注焦點

與最高管理者座談：

l對以顧客為關注焦點的質量管理原則的理解。

l組織如何識別顧客明確的或隱含的需求和期望?最高管理者有哪些參與?

l將顧客的需求和期望轉化為要求的形式是什么?

l組織如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足?

**在審核與顧客有關的過程、設計和開發過程、顧客滿意的監視和測量、數據分析和持續改進方面尋找證據予以證實。

5.3質量方針

l最高管理者是如何認識質量方針的重要性的?

l制定的質量方針能否滿足標準的要求?

**內涵的說明;

**是否與組織的宗旨相適應;

**是否含有滿足要求和持續改進的承諾;

**是否為制定和評審質量目標提供了框架;

**組織采用什么措施傳達質量方針，在相關層次上達到溝通與理解;理解程度如何?

**是否在持續適宜性方面得到評審，修改狀態是否符合文件控制的要求?

5.4策劃

5.4.1質量目標

l是否在相關職能和層次上建立了質量目標?

l質量目標是否適宜?

**是否包括滿足產品要求所需的內容?反映了產品的質量特性?

**是否是可測量的?測量方法是否明確?

**是否反映了質量方針的要求?與質量方針給定的框架一致?

l質量目標實現的程度如何?

5.4.2質量管理體系策劃

l對質量管理體系進行了哪些策劃，最高管理者有哪些“確保”的行動?

**策劃的內容是4.1總要求所提出的各項活動及滿足質量目標的要求。

**策劃時機：建體系時、目標變化時、體系更改時。

l質量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件?(體系文件和修改后的體系文件)

l是否識別實現質量目標所需的資源，并提出資源配備計劃?

l質量策劃是否體現了質量管理體系的持續改進?

l質量管理體系更改的策劃是否受控?更改期間是否保持了質量管理體系的完整性?

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

l查閱組織機構圖。

l對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能部門和崗位?

l部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協調?

l是否通過溝通，使各部門負責人及各崗位員工明確自己的職責、權限及相互關系?(溝通方式如制定文件、會議、培訓等，審核員工明確了沒有?)

5.5.2管理者代表

l最高管理者是否指定了管理者代表?

l管理者代表采取什么措施來實現自己的職責和權限?效果如何?

**向最高管理者報告質量管理體系業績和改進需求的情況。

**如何確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

5.5.3內部溝通

l組織內溝通工具有哪些?(發布指示、會議、質量例會、交談、公告、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體、簡報等)

l最高管理者如何確保溝通過程的建立并有效運作?(要求準確、完整、及時)

l各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行狀況?(存在問題與解決措施)

5.6管理評審

l最高管理者如何認識管理評審的重要性?

l管理評審的執行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規定?

**管理評審的時間間隔;

**最高管理者是否主持了管理評審活動;

**管理者代表及質量管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作;

**管理評審內容是否包括：體系持續的適宜性、充分性、有效性;改進的機會和變更的需要;質量方針和質量目標。

**管理評審的輸入是否完備：包括審核結果、顧客反饋、過程的業績和產品的符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質量管理體系的變更、改進的建議。

**輸出是否明確：包括質量管理體系及其過程有效性的改進;與顧客要求有關的產品的改進;資源需求。

**抽1~2次管理評審的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。

l上次管理評審的改進措施是否得到實施?有效性如何?

l對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證?

6資源管理

6.1資源提供

l最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源?

l為實施、保持和持續改進質量管理體系的有效性;為滿足顧客要求，增強顧客滿意，提供了哪些資源?

l提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意?

**針對部門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時所需資源的適宜性。

**審核管理層對資源的安排和承諾及其落實情況。結合實現質量方針、質量目標、滿足顧客期望及持續改進的要求綜合判定所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情況。

**通過產品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時的因素。

6.2人力資源

l組織是否識別(即規定)了從事影響質量活動的各類人員的能力?索取規定文件。

l是否對人員能力的勝任情況進行了考核?人員的安排是否滿足需求?

**查考核記錄，從教育、培訓、技能和經驗方面的記錄，檢查是否滿足要求，并在關鍵部門加以驗證。

l是否按需求安排了培訓，或采取其他措施，以滿足需求?

l是否評價了培訓或其他措施(如輪換崗位、招聘新人等)的有效性(從滿足能力需求的效果評價)?

**是否通過考試、談話、業績評價、能力測試或其他有效方法來評定培訓或其他措施的有效性。

l員工的質量意識如何(認識到所從事活動的相關性和重要性，以及怎樣為實現質量目標做出貢獻)?

**通過哪些方式提高員工質量意識?(培訓、宣傳等)

**通過考試、面談、觀察工作態度、詢問對“以顧客為關注焦點”、“持續改進”等質量管理原則和對質量方針質量目標的理解等途徑，評價人員的質量意識。

l是否保持了與產品質量相關的人員適當的教育、培訓、技能和經驗的記錄?

**員工的學歷證書、培訓考試合格證書、培訓成績單、培訓記錄、資格證書、履歷表等。

6.3基礎設施

l為使產品符合要求,組織確定并提供了哪些基礎設施(建筑物、工作場所、相關設施、設備、支持性服務)?

l基礎設施是否符合實現產品的需要?是否得到了維護(不單指設備)?

6.4工作環境

l組織所處的工作環境條件(工作時所處的一組條件)是否滿足需要?(條件可是社會的、心理的，如氛圍、心情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動、電磁場等)

l是否得到了管理?(處于受控狀態，始終能滿足實現產品符合性的要求)

7產品實現

7.1實現的策劃

l產品的質量目標和要求(與總目標相協調)

l是否確定了產品實現過程?(質量環、工藝流程，包括對第7章的刪減)

**審查質量手冊中質量體系覆蓋的過程，在現場審查時進一步確認其實際情況。

l針對明確的產品的實現過程(輸入、輸出、活動)是否形成了必要的文件?對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施?

l是否明確了必要的資源?

l是否規定了相應的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品的接收準則?

l是否規定了必要的質量記錄?

l是否針對特定的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃?

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

l組織如何確定顧客的要求?

**銷售科是否從產品

明示規定的(書面的或非書面的，書面如招標書、合同、訂單等，非書面如口頭訂單、電話訂購等)要求，包括對交付及交付后活動的要求;

雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求(慣例、一般作法、不言而喻的)要求

法律法規要求

等方面來識別顧客的要求?

**查看公司關于識別顧客要求的相關規定，包括職責、識別方法(可能是投標、報價、合同洽談等，也可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比、收集國內外標準、法律法規等)、識別結果的提供形式及實施的證據。

l顧客要求是否形成了文件?

**審查銷售科對具體產品的顧客要求的識別結果，如合同草案、市場調研報告、產品開發論證報告、服務的公開承諾及其它證據。

l強制性標準和法律、法規要求有哪些?是否進行了有效控制?

**索取清單，判別其有效性。

l組織是否確定了任何附加要求?(可能時如考慮自身能力――超越要求的能力方面的附加要求;考慮增強顧客滿意的附加要求，如內控標準)

**審查附加要求的目的是什么?能否達到預期效果?

7.2.2與產品有關的要求的評審

l索要有關產品要求評審的程序文件(如有的話)，檢查其規定的內容是否符合標準的要求?

l抽查數份產品要求評審記錄，檢查其是否按規定進行了評審，對與產品有關的要求的評審的時間是否符合本標準的要求?

l評審內容和結果是否滿足本標準規定的要求?(產品要求得到規定;與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;有能力滿足規定的要求)

l若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進行確認。(做好記錄，授權人員簽字認可)

l評審的結果和后續的跟蹤措施是否予以記錄?

**檢查其后續的跟蹤記錄，了解產品要求評審的效果。

l詢問是否存在產品要求更改情況?產品要求更改后，相關文件是否被及時更改?相關人員是否了解了更改情況?到相關部門核實其是否收到了產品要求更改的通知單?

7.2.3顧客溝通

l了解公司是否對與顧客溝通作出安排或規定，包括溝通時機、渠道、人員和職責、方法、及期望獲取的信息。規定是否落實?

l檢查銷售科是否在產品提供之前、提供過程中、提供產品后都安排了與顧客的有效溝通，抽閱資料，查是否獲得以下信息：

**產品提供前獲得與產品有關的信息;

**在合同簽訂過程中，顧客問詢、合同或訂單的處理的信息;

**合同執行過程中是否能獲得合同/訂單修改的信息;

**產品提供后是否能獲得顧客對產品滿意或不滿意的反饋意見。

7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

l索閱有關控制設計和開發活動的文件，詢問實施情況。

l組織對產品設計和開發是否進行了策劃?策劃的輸出是否符合產品的特點?

l策劃的輸出(可能形成文件)是否確定了下列內容?

**包含了設計和開發的階段;

**階段活動是否包含評審、驗證、確認活動;

**是否規定了職責權限?

**抽查數份正在進行或已完成的設計計劃表，查看分階段的活動、職責權限、人員、進度、資源配備及計劃批準等情況。

l詢問對參與設計和開發不同組別之間或部門間的接口規定是否明確?是否進行了管理?核查溝通的有效性，是否執行各自的職責分工。

**查閱數份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。

**查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。

l必要時，策劃的輸出是否隨設計和開發的進展而更新?更新后對前述內容是否保持明確?

7.3.2設計和開發輸入

l詢問如何規定設計和開發的輸入，是否形成記錄(可能形成文件如設計任務書)?

l查設計和開發輸入是否包括：

功能和性能要求;

適用的法律、法規要求;

適用時，以前類似設計提供的信息;(往往是顧客未明示要求的必要補充，可能是組織的訣竅)

設計和開發所必需的其他要求。(可能會包括組織的附加要求或基礎標準，或包裝、運輸、貯存、維護、環境等)

l是否及時評審了設計和開發輸入的充分性與適宜性?

l設計和開發的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。

**查問設計和開發輸入記錄(如設計任務書)，并追溯到銷售科查是否滿足市場要求，是否滿足相關法律、法規及產品技術標準要求，是否有含混、矛盾之處。

7.3.3設計和開發輸出

l設計和開發輸出的形式是什么?(通常是各種規范，如物料規格書、采購規范、檢驗規范等)(輸出的原則是應以能針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，即設計和開發輸入的每項要求經設計均有結果，其結果與輸入要求可以比較和分析)

**查數套設計和開發輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性(如有規定完整性)。

**設計和開發輸出是否滿足輸入的要求?如何證實?查設計和開發輸入中所規定的產品性能指標和有關法律法規要求是否得到滿足。

**查輸出是否給出采購、生產和服務提供的適當信息。(到采購科了解是否提供了采購材料清單，清單是否與圖紙相符)

**查是否包含或引用產品接收準則。(到檢驗科查檢驗測試及監控規程是否齊全;檢驗驗收規范是否合理)

**查設計輸出中是否有對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續的實現過程、產品驗收、交付直至使用中對這些特性實施重點控制。說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。

l設計和開發輸出的文件在發放前是否得到了批準?

**查幾套設計和開發輸出文件發放前的批準記錄。

7.3.4設計和開發評審

l在設計和開發過程中的哪些適宜的階段進行了系統的評審?

**查有無各階段設計評審計劃?

**查設計和開發評審記錄的總目錄，判定是否進行了各階段的評審。

**查是否評價了設計和開發的結果(通常為文件形式)滿足要求的能力。

**查評審中識別出來的問題，是否提出了必要的措施?這些問題是否得到了解決?

**評審結論是否在下階段設計中得到貫徹?樣品設計中發現的問題是否在定型中得到解決?

l設計和開發評審的參加人員是否符合策劃規定的要求?

**查幾項設計和開發項目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表?

**到銷售、采購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾項設計和開發階段的評審會議，對設計有什么意見?

l評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施?

7.3.5設計和開發驗證

l是否依據策劃安排的適當階段(通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時)實施了設計和開發的驗證?

l驗證的方法?(變換方法進行計算，與證實是成功的類似設計對比，進行試驗或演示，正式發布前的評審等)

l驗證活動能否對輸出(通常是圖紙、文件、樣機、樣件)滿足輸入的要求作出結論?

l是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施?

**查這幾項設計項目各階段的設計驗證記錄(如計算表、對比報告、試驗報告、設計文件終審記錄等)，查記錄中是否記載了驗證方法。

**查驗證記錄中的決定(措施)是否得到落實?

**驗證人員資格?

7.3.6設計和開發確認

l是否依據策劃安排實施了設計和開發確認?(在產品交付或實施之前完成)

l確認的方法是否符合規定要求?(使用條件或模擬條件)

l如果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否符合規定要求?

l是否記錄了確認結果及跟蹤措施?

**查設計和開發記錄，查確認結果是否滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決?

**向檢驗、銷售、質量管理等部門了解設計和開發確認活動進行的情況，顧客要求和意見。

7.3.7設計和開發更改的控制

l設計和開發的更改是否由具有能力和資格的人員予以識別和確定，是否形成了文件(這種文件通常作為記錄使用和控制管理)?

l抽閱數份修改通知單及修改后的評審、驗證、確認記錄，查是否：在適當時，對更改進行了評審、驗證和確認，更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。核實是否滿足規定要求?

l如有驗證和確認活動,采用的方法是否符合規定要求?

l是否記錄了更改的評審結果及跟蹤措施?

l抽數份更改通知單和相應的圖樣，查是否在更改實施前得到批準?查更改的標識和批準標識情況，查相關文件的修改情況。

**到相關部門查看這幾套產品設計和開發文件修改后的下達情況。

7.4采購

7.4.1采購過程

l是否制定了對供方的選擇、評價和重新評價的準則?

l是否實施了對供方的評價和選擇?

**索要合格供方名錄。

**索要評價記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價方法;

**抽幾份記錄，查有關部門是否參加了評價?記錄的完整性、正確性。記錄應包括被選擇的和不予選擇的。

**抽幾個供方，查其有關的業績資料：

提供合格產品和服務的能力(質量保證能力);

生產能力、技術水平、改進能力;

提供產品的質量狀況，準時性、后續服務狀況;

商業信譽及財務狀況;

某些特定服務的資格。

l是否對合格供方進行了重新評價(重新評價主要考慮供方提供產品滿足要求的結果)?重新評價后措施的確定、實施情況、跟蹤記錄。

**抽查數份采購合同，是否均在合格供方范圍內?

l查采購過程控制的范疇是否包括影響隨后產品實現過程的產品;是否包括4類產品?

7.4.2采購信息

l采購信息有哪些形式(可以文件，也可以口頭)?是否清楚、明確表述了采購產品?

**抽查數套文件形式的采購信息，包括標準產品、非標準產品、關鍵產品或批量大的產品，是否寫明了具體要求。如品名、規格、型號、技術要求(標準、質量要求)、交貨期、交付方式、付款方式等。

**抽查文件形式的采購信息，是否在適當時包括：

采購產品的質量要求(標準、產品規范);

程序(如產品開發程序，樣品/試生產/批生產的批準程序、對采購產品驗證的需求和準則、采購產品偏離要求的控制程序等)的要求;

過程要求(如關鍵過程、特殊過程、產品標識和可追溯性、產品防護、過程記錄要求);

設備的要求(往往是特定設備，如旅行社要求分包服務車隊配備特定型號的豪華大巴);

人員資格的要求(如焊接人員資格要求);

質量管理體系的要求?

**直接用于實施采購的文件(如合同)表述的要求是否與設計過程提供的采購產品信息一致?

l在與顧客溝通前，組織如何確保所規定的采購要求是充分(內容充分完整，無任何遺漏)與適宜(正確)的。

7.4.3采購產品的驗證

l組織是否確定了對采購產品的驗證：哪些采取檢驗?哪些采取對供方提供的檢驗結果的驗證?

**查閱有關產品驗證的規定;

**向質管科了解采購產品的驗證情況，查閱驗證記錄，核實是否滿足規定要求?

l當需在供方的現場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規定?

**查閱相應的采購合同，是否在合同中作了安排?

l現場驗證實施情況如何?查驗證記錄。

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

l是否策劃確定了生產和服務提供的全過程?(與7.1相聯系)

**確定生產和服務流程及其分過程和相關過程;

**確定過程的結果――產品的要求和目標;

**策劃的結果可能形成的文件，如工藝文件、服務提供規范、作業指導書、維修手冊等。

l查生產和服務提供是否在受控條件下：

**是否獲得表述產品特性的信息：查閱產品生產所依據的國標、行標、企標;現場詢問員工對標準的了解程度;對照操作檢查。

**是否獲得了必要的作業指導書?查閱作業指導書、操作規程等，對照現場操作，是否所有關鍵工序都有形成文件的作業指導書;作業指導書中詳細規定了操作方法、使用設備、工裝夾具和應達到的技術要求;是否有效版本?抽查3名工人回答上述問題。

**是否選擇和使用了適宜的設備、儀表、工裝?

查閱設備臺帳;

查閱設備管理規定;維護和保養規定;

查閱設備維修計劃，實施維修記錄，維護保養記錄。

現場查看設備運行狀態。

**是否獲得和使用監視和測量裝置?

抽閱臺帳，查監視和測量裝置是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求?

查閱生產中使用的監視(生產線或生產設備上的監視儀表等)和測量裝置的校準記錄。

**是否實施了監視和測量?

設定了哪些關鍵和特殊過程?

設定了哪些監控點?包括關鍵、特殊和一般過程。

抽閱3個月的監視和測量記錄，查監控活動是否滿足規定要求?

**產品的放行(放行手續)、交付(交付過程如何滿足顧客要求，如運輸工具、交貨期、交付數量、交接手續、交付文件)和交付后活動如何實施控制?是否符合規定的要求?(交付后活動如安裝、調試、培訓、運行維護、維修、軟件升級、安全維護服務等)

l其他：

**查閱3個月的生產計劃、隨工單、生產日報表等，了解是否按計劃進行，有無更改?如何控制?

7.5.2生產和服務提供過程的確認

l組織規定了哪些特殊過程?設置的合理性?

l對這類特殊過程是否實施了確認?

**是否為過程的評審和批準規定了準則?(指對過程能力的評價要求所作的規定。如過程能力合格的準則，過程能力評審方法、時機，評審的職責權限和批準的授權)

**評審和批準情況

**設備認可

**人員資格鑒定

**是否使用了特定的方法和程序?(如特定的工藝規程、技藝，特定的工藝規程應包括控制的工藝參數各影響因素，如材料和環境，控制的手段，如監視或統計工具，頻次，監督和責任和權限等)

**是否記錄?

**是否進行了再確認?

7.5.3標識和可追溯性

l適當時，是否在生產和服務提供的全過程對產品進行了標識?

**詢問標識方法的規定。

l是否針對了監視和測量要求識別產品的狀態;(監視狀態如待加工、待維修、維修中等)

**抽查3個工序

l當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標識?

**抽查1個產品的追溯路徑

7.5.4顧客財產

l是否明確了顧客財產?(組織控制的顧客財產如飯店停車場內顧客存放的車輛;組織使用的顧客財產如服裝廠收取的顧客衣料)

l對顧客財產是否進行了識別(標識)、驗證(如對提供的證據加以認定)、保護(貯存、保管等)和維護?

l當顧客財產發生丟失、損壞、或發現不適用時是否有記錄?是否向顧客報告?

7.5.5產品防護

l在內部處理(正在加工中)和交付到預定的地點期間，是否針對產品(包括產品的組成部分)的符合性提供防護?

**是否進行了標識?(通常是警示性的保護標識)

**搬運過程中的防護(工具的選擇、使用方法、工具維護、人員培訓等)

**包裝防護(包裝方法、材料、包裝標志等)

**貯存(場所選擇、出入庫規定、出入庫手續、先進先出、物品擺放、標識等)

**保護(如何對環境造成的影響采取保護措施)

l產品防護的實施是否符合要求?是否有效?

7.6監視和測量裝置的控制

l是否確定了需要開展的監視和測量活動和測量要求?(為產品符合確定的要求提供證據)

l是否對確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別(如形成必備監視和測量裝置一覽表)?是否配齊了必要的監視和測量裝置(數量是否足夠)?

l監視和測量裝置的測量能力是否與監視和測量要求(根據接收準則及監控要求)相一致?(這應建立一個管理過程，有人負責管理上述這些過程以及以下過程)

l為確保結果有效，對監視和測量裝置的控制是否滿足標準中規定的下列各項要求?

**按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上級標準時，應記錄校準或檢定的依據;

**進行調整(使用標準調整儀器或對儀器調平衡、調零點、調量程等)或必要的再調整;

**加貼標識或伴隨有數據記錄的方式，以確定其校準狀態;

**防止可能使測量設備失效的調整(如采取鉛封，限有資格人員調整，提供調整指導書);

**在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;(措施、方法)

**當發現測量設備不符合要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，是否對該設備采取適當措施，是否對任何受影響的產品采取適當的措施?是否保存校準和驗證結果的記錄?

**查閱監視和測量裝置清單，抽查數種監視和測量裝置，檢查其有效期、編號、合格(綠色)、停用(紅色)、準用(黃色)標志，觀察監視和測量裝置的保管情況、工作環境是否符合規定要求?

l用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前是否已確認其滿足預期用途的能力?是否在必要時再確認。

8測量、分析和改進

8.1總則

l是否對證實產品符合性所需的監視、測量、分析和改進過程進行了策劃?

l是否對確保質量管理體系的符合性所需的監視、測量、分析和改進過程進行了策劃?

l是否對持續改進質量管理體系有效性所需的監視、測量、分析和改進過程進行了策劃?

l在監視、測量、分析和改進活動中是否采用了統計技術?是否確定了統計技術應用程序?

**應用效果如何?查閱記錄。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

l對顧客滿意程度的信息采取了哪些收集獲取方法?(與顧客的直接溝通;向顧客發出調查問卷;收集顧客報怨和投訴;市場銷量研究;回頭客的統計;媒體的相關信息;專門團體、消費者組織的報告;行業研究的結果;統計滿意率)

**抽取收集的資料，查被調查的顧客群，調查的信息范疇，調查的內容，調查的頻次，顧客滿意程度的設置;

**檢查獲取的信息是否真實反映顧客的感受，包括質量、價格、交付。

l對獲取的信息是否加以分析利用?(如進行統計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價業績和改進的依據。)

8.2.2內部審核

l是否制定了形成文件的程序?程序文件是否符合標準要求?是否與質量手冊相協調?

**應規定審核的準則(即審核依據)、范圍、頻次、合理的方法步驟、對審核員的具體要求、審核過程客觀性、公正性要求等。

**應規定策劃和實施審核、報告結果、保持記錄的職責和要求。

l抽閱內審年度計劃和實施計劃，查是否依程序文件規定對內部審核方案進行了策劃?

**查策劃的結果是否適合組織的要求?

**查策劃是否考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性?考慮以往審核的結果?

**查內審計劃是否覆蓋了質量管理體系的所有過程和部門。

l抽內審資料，

**查內審是否按規定的審核準則、范圍、頻次(時間間隔)和方法。

**審核人員的選擇和審核的實施是否確保客觀性和公正性。

**審核人員是否審核自己的工作?

**記錄是否完整、充分?不合格觀察結果的表述是否準確?

**不合格責任部門對原因的分析是否準確?是否及時采取了糾正措施?是否對糾正措施進行了驗證和報告?效果如何?

**審核報告是否完整、正確?(確定質量管理體系[1]是否符合策劃的安排(見7.1)、標準的要求及組織所確定的體系的要求;[2]是否得到有效實施和保持)

**內審全套資料(主要有：會議通知、簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施、跟蹤報告)是否齊全。

8.2.3過程的監視和測量

l是否確定了監視和測量方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。

l是否識別了過程監視和測量的環節，如測量點、控制點、見證點、巡回點、自動監測點和報警系統等。

l過程監視和測量是否覆蓋了全部的質量管理體系過程?

**是否通過各部門負責人對部門的工作進行評審、監督和檢查，對階段記錄進行統計分析、過程能力測算等;

**是否在質量目標的分解層次上對目標實現情況和過程的其他業績指標實現情況進行了測量：

**了解組織規定的其他對過程監視和測量要求實施情況;(如下一過程對上一過程的認可等)

**對過程的監視和測量采用統計技術是一項好措施;

l通過監視和測量，對過程實現所策劃的結果的能力進行證實(評審或評價)的結論如何?

**查評價結論，要以產品的符合性進行應證。

l當過程未能達到所策劃的結果時，是否采取適當的糾正(不符合要求的過程輸出得到有效處置)和糾正措施(消除原因)?

8.2.4產品的監視和測量

l是否明確了在產品實現過程的哪些階段需進行監視和測量(如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗;過程檢驗又分為首檢和巡檢;流程性材料過程采取規定頻次檢驗等)?如有文件規定，查閱文件。(本條屬程序文件范疇)

l查是否有文件規定各階段檢測點、檢測項目、技術要求、檢驗方法、使用的監視和測量裝置、工作環境、檢測頻次以及應作的記錄。(本條屬檢驗規程、規范范疇)

l抽閱檢驗記錄(應包括進貨、過程、最終產品)，查是否實施了監視和測量?檢驗記錄能否證實產品符合接收準則的要求?

l記錄是否表明經授權負責產品放行的人員?放行是否在完成所規定的各個階段的監視和測量，而且結果符合要求后進行?

l進貨、過程產品和最終產品是否有在監視和測量圓滿完成前放行情況，如有是否得到有關授權人員批準，適用時得到顧客批準?放行時，是否繼續進行規定的測量?發現放行的產品不合格時，如何處置?

8.3不合格品控制

l是否制定了程序文件?程序文件是否符合標準要求(應包括不合格品控制和處置的有關職責和權限)?是否與質量手冊協調?

(控制一般指對不合格產品的標識、記錄、隔離、評審、及處置等環節)

l抽閱不合格品記錄，查是否采取措施(如返工)，消除已發現的不合格;

l抽閱讓步使用、放行或接收不合格品記錄，查是否經有關授權人員批準，適用時經顧客批準?批準的文件形式是什么?授權人員是否符合程序文件規定?核對顧客簽字或授權人簽字。

(如果程序文件規定了不合格品的評審，則抽查記錄，檢查是否執行了對不合格產品的評審?是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置。)

l是否采取措施，防止其原預期的使用或應用?

措施如返修或報廢，并作標識、記錄，可行時隔離。防止其原預期的使用如降級改作他用。

l檢查是否完整地保持不合格的性質(包括不合格的情況、類別屬性)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。

l核對是否在不合格品得到糾正之后再次進行了驗證，以證實符合要求。

l對交付和開始使用后發現產品不合格時，組織是否采取了措施(如修理、調換、退貨等，同時還應采取糾正措施，分析原因，消除原因，防止再發生)?有效性如何?

8.4數據分析

l哪些部門負責數據的分析，各自分工收集哪些數據?是否明確收集渠道、方法和頻次?

**用于證實質量管理體系適宜性和有效性的數據如：過程監視和測量數據、過程能力、產品監視和測量數據、交貨期、顧客調查結果、內審結果(質量目標實現情況)等。

**用于評價何處需要持續改進質量管理體系的有效性的數據如：不合格品、顧客投訴、內外部故障成本分析、內審、管理評審對存在問題的分析、與顧客和供方有關過程的輸出、市場、競爭對手和相關方信息等。

l負責分析的部門采取哪些方法和頻次進行數據分析?是否包括了統計技術?

l分析的結果是否提供了下列信息：

顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面。

產品要求的符合性，如不足的主要方面。

產品和過程的特性及趨勢(應通過對連續的過程運行數據和產品特性數據分析獲得)，如是反映了潛在的問題，作為采取預防措施的機會。

供方產品和過程的相關信息。(如供方業績、服務、產品質量、能力信譽等)

l是否利用數據分析的結果對質量管理體系進行評價(如提交管理評審，評價適宜性、有效性)，并為改進提供機會。

8.5改進

8.5.1持續改進

l最高管理者如何認識“持續改進”?

l組織策劃了哪些持續改進的過程?

l持續改進的表現：

**查質量方針、質量目標(包括分解)是否確定持續改進的方向和目標;

**查審核結果是否給出存在的問題及需要改進的方向和機會，作出改進活動安排;

**查是否通過數據分析給出的8.4中4個方面信息，指明改進方向，作出改進活動安

排;

**通過糾正措施、預防措施，是否實現了改進;

**通過管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決定。

8.5.2糾正措施

l是否制定了程序文件?程序文件是否包括了標準規定的要求?是否與質量手冊相協調?

l糾正措施的實施是否采取了以下步驟：

**是否識別和評審不合格，包括體系運行方面和產品質量方面的不合格，特別是顧客抱怨、投訴的不合格的評審?

**是否通過分析確定了不合格的原因?

**是否評價了確保不合格不再發生的措施的需求?

**是否確定和和實施了所需的糾正措施?

**是否跟蹤并記錄了所采取措施的結果?

**是否評審了所采取的糾正措施?對于富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。

8.5.3預防措施

l是否制定了程序文件?程序文件是否包含了標準規定的內容?是否與質量手冊相協調?

l預防措施的實施應采取以下步驟：

**識別并確定潛在不合格并分析原因;(數據分析活動中采用統計技術可以幫助發現潛在不合格)

**評價采取措施的必要性和可行性;

**研究確定需采取的預防措施，并落實實施;

**跟蹤并記錄所采取措施的結果;

**評審所采取的預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。