質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)(通用)

1.1應(yīng)用

l組織是否對其質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行了刪減?刪減的合理性如何?

4.1總要求

是否識(shí)別了組織質(zhì)量管理體系所需的過程?

**有哪些過程(包括標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、8章各過程)?哪幾個(gè)過程被外包?

體系方面流程：如市場需求調(diào)查――接受合同或訂單――產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)――采購――生產(chǎn)制造――測量與監(jiān)控――交付――服務(wù);產(chǎn)品生產(chǎn)流程：工藝流程

l是否確定了這些過程的順序和相互作用?

**過程的總流程(可借助流程圖);

**這些過程之間的接口是什么;

l是否確定了為確保這些過程的有效運(yùn)行所需的準(zhǔn)則(依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等)和方法(工藝操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等)?

l是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作以及對這些過程進(jìn)行監(jiān)視?

**過程有否獲得必要的資源;

**如何為過程提供內(nèi)部和外部信息(第8章測量分析的結(jié)果);

l是否對這些過程進(jìn)行了監(jiān)視、測量和分析?

l是否實(shí)施了必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)?

**怎樣改進(jìn)過程?采取哪些糾正/預(yù)防措施?實(shí)施效果?

l是否確保對外包過程的控制?

4.2文件要求

4.2.1總則

l組織的質(zhì)量管理體系文件包含哪些層次?

l質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否形成了文件?

l是否編制了質(zhì)量手冊?

l標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)基本活動(dòng)是否形成了程序文件?

l組織制定的其他文件是否能確保過程的有效策劃、運(yùn)行和控制?

l組織是否建立了標(biāo)準(zhǔn)所要求的22處(適用時(shí))記錄?是否可作為組織符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)?

l組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求?

4.2.2質(zhì)量手冊

l是否包括質(zhì)量管理體系的范圍?質(zhì)量手冊說明的刪減細(xì)節(jié)是否合理?

l質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整?(包括程序或?qū)ζ湟?表述過程之間的相互作用)

l質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)?

4.2.3文件控制

l組織是否制定了形成文件的程序?

l文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)?

l是否在必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新?更新(修訂)是否及時(shí)?修訂后是否被重新批準(zhǔn)?(評審可在內(nèi)審前，由內(nèi)審組成員進(jìn)行)

l識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么(常是用版次和狀態(tài)一覽表)?是否滿足要求?

l使用處是否得到有效版本的適用文件?作廢文件是否從發(fā)放場所及時(shí)撤回?

l文件是否保持清晰、易于識(shí)別?

l外來文件是否得到識(shí)別?發(fā)放如何控制?

l保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰?

**對部門的審核見通用條款。

4.2.4記錄控制

l是否制定了記錄的控制程序?

**索要記錄控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。

**查程序是否對質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置作了明確規(guī)定。

l了解實(shí)施情況：

查記錄是否清晰，標(biāo)識(shí)是否清楚，儲(chǔ)存條件(地點(diǎn)、方式、環(huán)境)是否適合，檢索是否方便(有目錄或一覽表)，保護(hù)狀況(防潮、蛀、丟、亂)是否良好，保存期限是否合適，記錄如何處置等。

實(shí)施的有效性如何。

5.1管理承諾

l最高管理者對其建立質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性的承諾能提供哪些證據(jù)：

l最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性?在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的?(如對顧客要求的識(shí)別與確定，與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，設(shè)計(jì)開發(fā)，顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進(jìn)方面的要求。)

l最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員?(除手冊闡述外，宣傳、培訓(xùn)、會(huì)議等，查記錄)

l組織的成員如何認(rèn)識(shí)這種重要性?

l根據(jù)質(zhì)量管理體系的有效性評估(例如管理評審)結(jié)果，評價(jià)資源的獲得，作為確保資源獲得的證據(jù)。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

與最高管理者座談：

l對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原則的理解。

l組織如何識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望?最高管理者有哪些參與?

l將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么?

l組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足?

**在審核與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、顧客滿意的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)方面尋找證據(jù)予以證實(shí)。

5.3質(zhì)量方針

l最高管理者是如何認(rèn)識(shí)質(zhì)量方針的重要性的?

l制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?

**內(nèi)涵的說明;

**是否與組織的宗旨相適應(yīng);

**是否含有滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾;

**是否為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架;

**組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針，在相關(guān)層次上達(dá)到溝通與理解;理解程度如何?

**是否在持續(xù)適宜性方面得到評審，修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求?

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

l是否在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)?

l質(zhì)量目標(biāo)是否適宜?

**是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?反映了產(chǎn)品的質(zhì)量特性?

**是否是可測量的?測量方法是否明確?

**是否反映了質(zhì)量方針的要求?與質(zhì)量方針給定的框架一致?

l質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何?

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

l對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了哪些策劃，最高管理者有哪些“確保”的行動(dòng)?

**策劃的內(nèi)容是4.1總要求所提出的各項(xiàng)活動(dòng)及滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。

**策劃時(shí)機(jī)：建體系時(shí)、目標(biāo)變化時(shí)、體系更改時(shí)。

l質(zhì)量管理體系的策劃的輸出是否形成了文件?(體系文件和修改后的體系文件)

l是否識(shí)別實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源，并提出資源配備計(jì)劃?

l質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)?

l質(zhì)量管理體系更改的策劃是否受控?更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性?

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

l查閱組織機(jī)構(gòu)圖。

l對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能部門和崗位?

l部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)?

l是否通過溝通，使各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?(溝通方式如制定文件、會(huì)議、培訓(xùn)等，審核員工明確了沒有?)

5.5.2管理者代表

l最高管理者是否指定了管理者代表?

l管理者代表采取什么措施來實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限?效果如何?

**向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)需求的情況。

**如何確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

5.5.3內(nèi)部溝通

l組織內(nèi)溝通工具有哪些?(發(fā)布指示、會(huì)議、質(zhì)量例會(huì)、交談、公告、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、簡報(bào)等)

l最高管理者如何確保溝通過程的建立并有效運(yùn)作?(要求準(zhǔn)確、完整、及時(shí))

l各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況?(存在問題與解決措施)

5.6管理評審

l最高管理者如何認(rèn)識(shí)管理評審的重要性?

l管理評審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?

**管理評審的時(shí)間間隔;

**最高管理者是否主持了管理評審活動(dòng);

**管理者代表及質(zhì)量管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動(dòng)，作了哪些管理評審的準(zhǔn)備工作;

**管理評審內(nèi)容是否包括：體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性;改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要;質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

**管理評審的輸入是否完備：包括審核結(jié)果、顧客反饋、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議。

**輸出是否明確：包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);資源需求。

**抽1~2次管理評審的全部記錄資料，主要包括會(huì)議通知、會(huì)議簽到表、管理評審計(jì)劃、會(huì)議記錄、管理評審報(bào)告等。

l上次管理評審的改進(jìn)措施是否得到實(shí)施?有效性如何?

l對本次管理評審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證?

6資源管理

6.1資源提供

l最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源?

l為實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;為滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，提供了哪些資源?

l提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意?

**針對部門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時(shí)所需資源的適宜性。

**審核管理層對資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。結(jié)合實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、滿足顧客期望及持續(xù)改進(jìn)的要求綜合判定所需資源的必要性，識(shí)別是否有資源短缺或資源過剩的情況。

**通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時(shí)的因素。

6.2人力資源

l組織是否識(shí)別(即規(guī)定)了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力?索取規(guī)定文件。

l是否對人員能力的勝任情況進(jìn)行了考核?人員的安排是否滿足需求?

**查考核記錄，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的記錄，檢查是否滿足要求，并在關(guān)鍵部門加以驗(yàn)證。

l是否按需求安排了培訓(xùn)，或采取其他措施，以滿足需求?

l是否評價(jià)了培訓(xùn)或其他措施(如輪換崗位、招聘新人等)的有效性(從滿足能力需求的效果評價(jià))?

**是否通過考試、談話、業(yè)績評價(jià)、能力測試或其他有效方法來評定培訓(xùn)或其他措施的有效性。

l員工的質(zhì)量意識(shí)如何(認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn))?

**通過哪些方式提高員工質(zhì)量意識(shí)?(培訓(xùn)、宣傳等)

**通過考試、面談、觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的理解等途徑，評價(jià)人員的質(zhì)量意識(shí)。

l是否保持了與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄?

**員工的學(xué)歷證書、培訓(xùn)考試合格證書、培訓(xùn)成績單、培訓(xùn)記錄、資格證書、履歷表等。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

l為使產(chǎn)品符合要求,組織確定并提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施(建筑物、工作場所、相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù))?

l基礎(chǔ)設(shè)施是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要?是否得到了維護(hù)(不單指設(shè)備)?

6.4工作環(huán)境

l組織所處的工作環(huán)境條件(工作時(shí)所處的一組條件)是否滿足需要?(條件可是社會(huì)的、心理的，如氛圍、心情、人體工效等，物理的，如溫濕度、清潔度、振動(dòng)、電磁場等)

l是否得到了管理?(處于受控狀態(tài)，始終能滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求)

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1實(shí)現(xiàn)的策劃

l產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求(與總目標(biāo)相協(xié)調(diào))

l是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程?(質(zhì)量環(huán)、工藝流程，包括對第7章的刪減)

**審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)其實(shí)際情況。

l針對明確的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程(輸入、輸出、活動(dòng))是否形成了必要的文件?對于沒有形成文件的過程和活動(dòng)，如何實(shí)施?

l是否明確了必要的資源?

l是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則?

l是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄?

l是否針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃?

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

l組織如何確定顧客的要求?

**銷售科是否從產(chǎn)品

明示規(guī)定的(書面的或非書面的，書面如招標(biāo)書、合同、訂單等，非書面如口頭訂單、電話訂購等)要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;

雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求(慣例、一般作法、不言而喻的)要求

法律法規(guī)要求

等方面來識(shí)別顧客的要求?

**查看公司關(guān)于識(shí)別顧客要求的相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識(shí)別方法(可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比、收集國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等)、識(shí)別結(jié)果的提供形式及實(shí)施的證據(jù)。

l顧客要求是否形成了文件?

**審查銷售科對具體產(chǎn)品的顧客要求的識(shí)別結(jié)果，如合同草案、市場調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品開發(fā)論證報(bào)告、服務(wù)的公開承諾及其它證據(jù)。

l強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些?是否進(jìn)行了有效控制?

**索取清單，判別其有效性。

l組織是否確定了任何附加要求?(可能時(shí)如考慮自身能力――超越要求的能力方面的附加要求;考慮增強(qiáng)顧客滿意的附加要求，如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))

**審查附加要求的目的是什么?能否達(dá)到預(yù)期效果?

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

l索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的程序文件(如有的話)，檢查其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?

l抽查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄，檢查其是否按規(guī)定進(jìn)行了評審，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審的時(shí)間是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求?

l評審內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求?(產(chǎn)品要求得到規(guī)定;與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;有能力滿足規(guī)定的要求)

l若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。(做好記錄，授權(quán)人員簽字認(rèn)可)

l評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄?

**檢查其后續(xù)的跟蹤記錄，了解產(chǎn)品要求評審的效果。

l詢問是否存在產(chǎn)品要求更改情況?產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改?相關(guān)人員是否了解了更改情況?到相關(guān)部門核實(shí)其是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單?

7.2.3顧客溝通

l了解公司是否對與顧客溝通作出安排或規(guī)定，包括溝通時(shí)機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法、及期望獲取的信息。規(guī)定是否落實(shí)?

l檢查銷售科是否在產(chǎn)品提供之前、提供過程中、提供產(chǎn)品后都安排了與顧客的有效溝通，抽閱資料，查是否獲得以下信息：

**產(chǎn)品提供前獲得與產(chǎn)品有關(guān)的信息;

**在合同簽訂過程中，顧客問詢、合同或訂單的處理的信息;

**合同執(zhí)行過程中是否能獲得合同/訂單修改的信息;

**產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

l索閱有關(guān)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的文件，詢問實(shí)施情況。

l組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃?策劃的輸出是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)?

l策劃的輸出(可能形成文件)是否確定了下列內(nèi)容?

**包含了設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段;

**階段活動(dòng)是否包含評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng);

**是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限?

**抽查數(shù)份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看分階段的活動(dòng)、職責(zé)權(quán)限、人員、進(jìn)度、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。

l詢問對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同組別之間或部門間的接口規(guī)定是否明確?是否進(jìn)行了管理?核查溝通的有效性，是否執(zhí)行各自的職責(zé)分工。

**查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。

**查閱部門間互提條件或溝通信息的文件，并追溯記錄。

l必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展而更新?更新后對前述內(nèi)容是否保持明確?

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

l詢問如何規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，是否形成記錄(可能形成文件如設(shè)計(jì)任務(wù)書)?

l查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是否包括：

功能和性能要求;

適用的法律、法規(guī)要求;

適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;(往往是顧客未明示要求的必要補(bǔ)充，可能是組織的訣竅)

設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。(可能會(huì)包括組織的附加要求或基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，或包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等)

l是否及時(shí)評審了設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性與適宜性?

l設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。

**查問設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄(如設(shè)計(jì)任務(wù)書)，并追溯到銷售科查是否滿足市場要求，是否滿足相關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有含混、矛盾之處。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

l設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式是什么?(通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書、采購規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等)(輸出的原則是應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的每項(xiàng)要求經(jīng)設(shè)計(jì)均有結(jié)果，其結(jié)果與輸入要求可以比較和分析)

**查數(shù)套設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性(如有規(guī)定完整性)。

**設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求?如何證實(shí)?查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律法規(guī)要求是否得到滿足。

**查輸出是否給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。(到采購科了解是否提供了采購材料清單，清單是否與圖紙相符)

**查是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。(到檢驗(yàn)科查檢驗(yàn)測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全;檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否合理)

**查設(shè)計(jì)輸出中是否有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付直至使用中對這些特性實(shí)施重點(diǎn)控制。說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等特性的說明。

l設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準(zhǔn)?

**查幾套設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

l在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的哪些適宜的階段進(jìn)行了系統(tǒng)的評審?

**查有無各階段設(shè)計(jì)評審計(jì)劃?

**查設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄的總目錄，判定是否進(jìn)行了各階段的評審。

**查是否評價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果(通常為文件形式)滿足要求的能力。

**查評審中識(shí)別出來的問題，是否提出了必要的措施?這些問題是否得到了解決?

**評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹?樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型中得到解決?

l設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求?

**查幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表?

**到銷售、采購、檢驗(yàn)、制造等部門了解是否參加了這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審會(huì)議，對設(shè)計(jì)有什么意見?

l評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施?

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

l是否依據(jù)策劃安排的適當(dāng)階段(通常是在產(chǎn)品的某一組成部分或整個(gè)產(chǎn)品已完成時(shí))實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證?

l驗(yàn)證的方法?(變換方法進(jìn)行計(jì)算，與證實(shí)是成功的類似設(shè)計(jì)對比，進(jìn)行試驗(yàn)或演示，正式發(fā)布前的評審等)

l驗(yàn)證活動(dòng)能否對輸出(通常是圖紙、文件、樣機(jī)、樣件)滿足輸入的要求作出結(jié)論?

l是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施?

**查這幾項(xiàng)設(shè)計(jì)項(xiàng)目各階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄(如計(jì)算表、對比報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)文件終審記錄等)，查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法。

**查驗(yàn)證記錄中的決定(措施)是否得到落實(shí)?

**驗(yàn)證人員資格?

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

l是否依據(jù)策劃安排實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)?(在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?

l確認(rèn)的方法是否符合規(guī)定要求?(使用條件或模擬條件)

l如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求?

l是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施?

**查設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄，查確認(rèn)結(jié)果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決?

**向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理等部門了解設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行的情況，顧客要求和意見。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

l設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，是否形成了文件(這種文件通常作為記錄使用和控制管理)?

l抽閱數(shù)份修改通知單及修改后的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄，查是否：在適當(dāng)時(shí)，對更改進(jìn)行了評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，更改的評審是否包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。核實(shí)是否滿足規(guī)定要求?

l如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),采用的方法是否符合規(guī)定要求?

l是否記錄了更改的評審結(jié)果及跟蹤措施?

l抽數(shù)份更改通知單和相應(yīng)的圖樣，查是否在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)?查更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)情況，查相關(guān)文件的修改情況。

**到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。

7.4采購

7.4.1采購過程

l是否制定了對供方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則?

l是否實(shí)施了對供方的評價(jià)和選擇?

**索要合格供方名錄。

**索要評價(jià)記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價(jià)方法;

**抽幾份記錄，查有關(guān)部門是否參加了評價(jià)?記錄的完整性、正確性。記錄應(yīng)包括被選擇的和不予選擇的。

**抽幾個(gè)供方，查其有關(guān)的業(yè)績資料：

提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力(質(zhì)量保證能力);

生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、改進(jìn)能力;

提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)性、后續(xù)服務(wù)狀況;

商業(yè)信譽(yù)及財(cái)務(wù)狀況;

某些特定服務(wù)的資格。

l是否對合格供方進(jìn)行了重新評價(jià)(重新評價(jià)主要考慮供方提供產(chǎn)品滿足要求的結(jié)果)?重新評價(jià)后措施的確定、實(shí)施情況、跟蹤記錄。

**抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)?

l查采購過程控制的范疇是否包括影響隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)品;是否包括4類產(chǎn)品?

7.4.2采購信息

l采購信息有哪些形式(可以文件，也可以口頭)?是否清楚、明確表述了采購產(chǎn)品?

**抽查數(shù)套文件形式的采購信息，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，是否寫明了具體要求。如品名、規(guī)格、型號、技術(shù)要求(標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求)、交貨期、交付方式、付款方式等。

**抽查文件形式的采購信息，是否在適當(dāng)時(shí)包括：

采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求(標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范);

程序(如產(chǎn)品開發(fā)程序，樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序、對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則、采購產(chǎn)品偏離要求的控制程序等)的要求;

過程要求(如關(guān)鍵過程、特殊過程、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、過程記錄要求);

設(shè)備的要求(往往是特定設(shè)備，如旅行社要求分包服務(wù)車隊(duì)配備特定型號的豪華大巴);

人員資格的要求(如焊接人員資格要求);

質(zhì)量管理體系的要求?

**直接用于實(shí)施采購的文件(如合同)表述的要求是否與設(shè)計(jì)過程提供的采購產(chǎn)品信息一致?

l在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購要求是充分(內(nèi)容充分完整，無任何遺漏)與適宜(正確)的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

l組織是否確定了對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證：哪些采取檢驗(yàn)?哪些采取對供方提供的檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證?

**查閱有關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定;

**向質(zhì)管科了解采購產(chǎn)品的驗(yàn)證情況，查閱驗(yàn)證記錄，核實(shí)是否滿足規(guī)定要求?

l當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定?

**查閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作了安排?

l現(xiàn)場驗(yàn)證實(shí)施情況如何?查驗(yàn)證記錄。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

l是否策劃確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程?(與7.1相聯(lián)系)

**確定生產(chǎn)和服務(wù)流程及其分過程和相關(guān)過程;

**確定過程的結(jié)果――產(chǎn)品的要求和目標(biāo);

**策劃的結(jié)果可能形成的文件，如工藝文件、服務(wù)提供規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、維修手冊等。

l查生產(chǎn)和服務(wù)提供是否在受控條件下：

**是否獲得表述產(chǎn)品特性的信息：查閱產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo);現(xiàn)場詢問員工對標(biāo)準(zhǔn)的了解程度;對照操作檢查。

**是否獲得了必要的作業(yè)指導(dǎo)書?查閱作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等，對照現(xiàn)場操作，是否所有關(guān)鍵工序都有形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書;作業(yè)指導(dǎo)書中詳細(xì)規(guī)定了操作方法、使用設(shè)備、工裝夾具和應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求;是否有效版本?抽查3名工人回答上述問題。

**是否選擇和使用了適宜的設(shè)備、儀表、工裝?

查閱設(shè)備臺(tái)帳;

查閱設(shè)備管理規(guī)定;維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)定;

查閱設(shè)備維修計(jì)劃，實(shí)施維修記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄。

現(xiàn)場查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

**是否獲得和使用監(jiān)視和測量裝置?

抽閱臺(tái)帳，查監(jiān)視和測量裝置是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求?

查閱生產(chǎn)中使用的監(jiān)視(生產(chǎn)線或生產(chǎn)設(shè)備上的監(jiān)視儀表等)和測量裝置的校準(zhǔn)記錄。

**是否實(shí)施了監(jiān)視和測量?

設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過程?

設(shè)定了哪些監(jiān)控點(diǎn)?包括關(guān)鍵、特殊和一般過程。

抽閱3個(gè)月的監(jiān)視和測量記錄，查監(jiān)控活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求?

**產(chǎn)品的放行(放行手續(xù))、交付(交付過程如何滿足顧客要求，如運(yùn)輸工具、交貨期、交付數(shù)量、交接手續(xù)、交付文件)和交付后活動(dòng)如何實(shí)施控制?是否符合規(guī)定的要求?(交付后活動(dòng)如安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、運(yùn)行維護(hù)、維修、軟件升級、安全維護(hù)服務(wù)等)

l其他：

**查閱3個(gè)月的生產(chǎn)計(jì)劃、隨工單、生產(chǎn)日報(bào)表等，了解是否按計(jì)劃進(jìn)行，有無更改?如何控制?

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

l組織規(guī)定了哪些特殊過程?設(shè)置的合理性?

l對這類特殊過程是否實(shí)施了確認(rèn)?

**是否為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)則?(指對過程能力的評價(jià)要求所作的規(guī)定。如過程能力合格的準(zhǔn)則，過程能力評審方法、時(shí)機(jī)，評審的職責(zé)權(quán)限和批準(zhǔn)的授權(quán))

**評審和批準(zhǔn)情況

**設(shè)備認(rèn)可

**人員資格鑒定

**是否使用了特定的方法和程序?(如特定的工藝規(guī)程、技藝，特定的工藝規(guī)程應(yīng)包括控制的工藝參數(shù)各影響因素，如材料和環(huán)境，控制的手段，如監(jiān)視或統(tǒng)計(jì)工具，頻次，監(jiān)督和責(zé)任和權(quán)限等)

**是否記錄?

**是否進(jìn)行了再確認(rèn)?

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

l適當(dāng)時(shí)，是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)識(shí)?

**詢問標(biāo)識(shí)方法的規(guī)定。

l是否針對了監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài);(監(jiān)視狀態(tài)如待加工、待維修、維修中等)

**抽查3個(gè)工序

l當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)?

**抽查1個(gè)產(chǎn)品的追溯路徑

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

l是否明確了顧客財(cái)產(chǎn)?(組織控制的顧客財(cái)產(chǎn)如飯店停車場內(nèi)顧客存放的車輛;組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)如服裝廠收取的顧客衣料)

l對顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了識(shí)別(標(biāo)識(shí))、驗(yàn)證(如對提供的證據(jù)加以認(rèn)定)、保護(hù)(貯存、保管等)和維護(hù)?

l當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)是否有記錄?是否向顧客報(bào)告?

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

l在內(nèi)部處理(正在加工中)和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，是否針對產(chǎn)品(包括產(chǎn)品的組成部分)的符合性提供防護(hù)?

**是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)?(通常是警示性的保護(hù)標(biāo)識(shí))

**搬運(yùn)過程中的防護(hù)(工具的選擇、使用方法、工具維護(hù)、人員培訓(xùn)等)

**包裝防護(hù)(包裝方法、材料、包裝標(biāo)志等)

**貯存(場所選擇、出入庫規(guī)定、出入庫手續(xù)、先進(jìn)先出、物品擺放、標(biāo)識(shí)等)

**保護(hù)(如何對環(huán)境造成的影響采取保護(hù)措施)

l產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求?是否有效?

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

l是否確定了需要開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)和測量要求?(為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù))

l是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識(shí)別(如形成必備監(jiān)視和測量裝置一覽表)?是否配齊了必要的監(jiān)視和測量裝置(數(shù)量是否足夠)?

l監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與監(jiān)視和測量要求(根據(jù)接收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求)相一致?(這應(yīng)建立一個(gè)管理過程，有人負(fù)責(zé)管理上述這些過程以及以下過程)

l為確保結(jié)果有效，對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的下列各項(xiàng)要求?

**按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上級標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);

**進(jìn)行調(diào)整(使用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整儀器或?qū)x器調(diào)平衡、調(diào)零點(diǎn)、調(diào)量程等)或必要的再調(diào)整;

**加貼標(biāo)識(shí)或伴隨有數(shù)據(jù)記錄的方式，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

**防止可能使測量設(shè)備失效的調(diào)整(如采取鉛封，限有資格人員調(diào)整，提供調(diào)整指導(dǎo)書);

**在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;(措施、方法)

**當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，是否對該設(shè)備采取適當(dāng)措施，是否對任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?是否保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄?

**查閱監(jiān)視和測量裝置清單，抽查數(shù)種監(jiān)視和測量裝置，檢查其有效期、編號、合格(綠色)、停用(紅色)、準(zhǔn)用(黃色)標(biāo)志，觀察監(jiān)視和測量裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求?

l用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前是否已確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力?是否在必要時(shí)再確認(rèn)。

8測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

l是否對證實(shí)產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃?

l是否對確保質(zhì)量管理體系的符合性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃?

l是否對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃?

l在監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動(dòng)中是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)?是否確定了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用程序?

**應(yīng)用效果如何?查閱記錄。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

l對顧客滿意程度的信息采取了哪些收集獲取方法?(與顧客的直接溝通;向顧客發(fā)出調(diào)查問卷;收集顧客報(bào)怨和投訴;市場銷量研究;回頭客的統(tǒng)計(jì);媒體的相關(guān)信息;專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織的報(bào)告;行業(yè)研究的結(jié)果;統(tǒng)計(jì)滿意率)

**抽取收集的資料，查被調(diào)查的顧客群，調(diào)查的信息范疇，調(diào)查的內(nèi)容，調(diào)查的頻次，顧客滿意程度的設(shè)置;

**檢查獲取的信息是否真實(shí)反映顧客的感受，包括質(zhì)量、價(jià)格、交付。

l對獲取的信息是否加以分析利用?(如進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價(jià)業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。)

8.2.2內(nèi)部審核

l是否制定了形成文件的程序?程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)?

**應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則(即審核依據(jù))、范圍、頻次、合理的方法步驟、對審核員的具體要求、審核過程客觀性、公正性要求等。

**應(yīng)規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果、保持記錄的職責(zé)和要求。

l抽閱內(nèi)審年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，查是否依程序文件規(guī)定對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃?

**查策劃的結(jié)果是否適合組織的要求?

**查策劃是否考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性?考慮以往審核的結(jié)果?

**查內(nèi)審計(jì)劃是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程和部門。

l抽內(nèi)審資料，

**查內(nèi)審是否按規(guī)定的審核準(zhǔn)則、范圍、頻次(時(shí)間間隔)和方法。

**審核人員的選擇和審核的實(shí)施是否確保客觀性和公正性。

**審核人員是否審核自己的工作?

**記錄是否完整、充分?不合格觀察結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確?

**不合格責(zé)任部門對原因的分析是否準(zhǔn)確?是否及時(shí)采取了糾正措施?是否對糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告?效果如何?

**審核報(bào)告是否完整、正確?(確定質(zhì)量管理體系[1]是否符合策劃的安排(見7.1)、標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所確定的體系的要求;[2]是否得到有效實(shí)施和保持)

**內(nèi)審全套資料(主要有：會(huì)議通知、簽到、會(huì)議記錄、審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施、跟蹤報(bào)告)是否齊全。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

l是否確定了監(jiān)視和測量方法，如測量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡視、評價(jià)、記錄分析和定期評審等。

l是否識(shí)別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點(diǎn)、控制點(diǎn)、見證點(diǎn)、巡回點(diǎn)、自動(dòng)監(jiān)測點(diǎn)和報(bào)警系統(tǒng)等。

l過程監(jiān)視和測量是否覆蓋了全部的質(zhì)量管理體系過程?

**是否通過各部門負(fù)責(zé)人對部門的工作進(jìn)行評審、監(jiān)督和檢查，對階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、過程能力測算等;

**是否在質(zhì)量目標(biāo)的分解層次上對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況和過程的其他業(yè)績指標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行了測量：

**了解組織規(guī)定的其他對過程監(jiān)視和測量要求實(shí)施情況;(如下一過程對上一過程的認(rèn)可等)

**對過程的監(jiān)視和測量采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一項(xiàng)好措施;

l通過監(jiān)視和測量，對過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行證實(shí)(評審或評價(jià))的結(jié)論如何?

**查評價(jià)結(jié)論，要以產(chǎn)品的符合性進(jìn)行應(yīng)證。

l當(dāng)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m正(不符合要求的過程輸出得到有效處置)和糾正措施(消除原因)?

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

l是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測量(如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn);過程檢驗(yàn)又分為首檢和巡檢;流程性材料過程采取規(guī)定頻次檢驗(yàn)等)?如有文件規(guī)定，查閱文件。(本條屬程序文件范疇)

l查是否有文件規(guī)定各階段檢測點(diǎn)、檢測項(xiàng)目、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用的監(jiān)視和測量裝置、工作環(huán)境、檢測頻次以及應(yīng)作的記錄。(本條屬檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)范范疇)

l抽閱檢驗(yàn)記錄(應(yīng)包括進(jìn)貨、過程、最終產(chǎn)品)，查是否實(shí)施了監(jiān)視和測量?檢驗(yàn)記錄能否證實(shí)產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的要求?

l記錄是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員?放行是否在完成所規(guī)定的各個(gè)階段的監(jiān)視和測量，而且結(jié)果符合要求后進(jìn)行?

l進(jìn)貨、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品是否有在監(jiān)視和測量圓滿完成前放行情況，如有是否得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)?放行時(shí)，是否繼續(xù)進(jìn)行規(guī)定的測量?發(fā)現(xiàn)放行的產(chǎn)品不合格時(shí)，如何處置?

8.3不合格品控制

l是否制定了程序文件?程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求(應(yīng)包括不合格品控制和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限)?是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)?

(控制一般指對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審、及處置等環(huán)節(jié))

l抽閱不合格品記錄，查是否采取措施(如返工)，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

l抽閱讓步使用、放行或接收不合格品記錄，查是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)?批準(zhǔn)的文件形式是什么?授權(quán)人員是否符合程序文件規(guī)定?核對顧客簽字或授權(quán)人簽字。

(如果程序文件規(guī)定了不合格品的評審，則抽查記錄，檢查是否執(zhí)行了對不合格產(chǎn)品的評審?是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處置。)

l是否采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?

措施如返修或報(bào)廢，并作標(biāo)識(shí)、記錄，可行時(shí)隔離。防止其原預(yù)期的使用如降級改作他用。

l檢查是否完整地保持不合格的性質(zhì)(包括不合格的情況、類別屬性)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。

l核對是否在不合格品得到糾正之后再次進(jìn)行了驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

l對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否采取了措施(如修理、調(diào)換、退貨等，同時(shí)還應(yīng)采取糾正措施，分析原因，消除原因，防止再發(fā)生)?有效性如何?

8.4數(shù)據(jù)分析

l哪些部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析，各自分工收集哪些數(shù)據(jù)?是否明確收集渠道、方法和頻次?

**用于證實(shí)質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的數(shù)據(jù)如：過程監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)、過程能力、產(chǎn)品監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)、交貨期、顧客調(diào)查結(jié)果、內(nèi)審結(jié)果(質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況)等。

**用于評價(jià)何處需要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性的數(shù)據(jù)如：不合格品、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本分析、內(nèi)審、管理評審對存在問題的分析、與顧客和供方有關(guān)過程的輸出、市場、競爭對手和相關(guān)方信息等。

l負(fù)責(zé)分析的部門采取哪些方法和頻次進(jìn)行數(shù)據(jù)分析?是否包括了統(tǒng)計(jì)技術(shù)?

l分析的結(jié)果是否提供了下列信息：

顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面。

產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面。

產(chǎn)品和過程的特性及趨勢(應(yīng)通過對連續(xù)的過程運(yùn)行數(shù)據(jù)和產(chǎn)品特性數(shù)據(jù)分析獲得)，如是反映了潛在的問題，作為采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。

供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。(如供方業(yè)績、服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量、能力信譽(yù)等)

l是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)(如提交管理評審，評價(jià)適宜性、有效性)，并為改進(jìn)提供機(jī)會(huì)。

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

l最高管理者如何認(rèn)識(shí)“持續(xù)改進(jìn)”?

l組織策劃了哪些持續(xù)改進(jìn)的過程?

l持續(xù)改進(jìn)的表現(xiàn)：

**查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)(包括分解)是否確定持續(xù)改進(jìn)的方向和目標(biāo);

**查審核結(jié)果是否給出存在的問題及需要改進(jìn)的方向和機(jī)會(huì)，作出改進(jìn)活動(dòng)安排;

**查是否通過數(shù)據(jù)分析給出的8.4中4個(gè)方面信息，指明改進(jìn)方向，作出改進(jìn)活動(dòng)安

排;

**通過糾正措施、預(yù)防措施，是否實(shí)現(xiàn)了改進(jìn);

**通過管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)的決定。

8.5.2糾正措施

l是否制定了程序文件?程序文件是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求?是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)?

l糾正措施的實(shí)施是否采取了以下步驟：

**是否識(shí)別和評審不合格，包括體系運(yùn)行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別是顧客抱怨、投訴的不合格的評審?

**是否通過分析確定了不合格的原因?

**是否評價(jià)了確保不合格不再發(fā)生的措施的需求?

**是否確定和和實(shí)施了所需的糾正措施?

**是否跟蹤并記錄了所采取措施的結(jié)果?

**是否評審了所采取的糾正措施?對于富有成效的改進(jìn)做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。

8.5.3預(yù)防措施

l是否制定了程序文件?程序文件是否包含了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容?是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)?

l預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)采取以下步驟：

**識(shí)別并確定潛在不合格并分析原因;(數(shù)據(jù)分析活動(dòng)中采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以幫助發(fā)現(xiàn)潛在不合格)

**評價(jià)采取措施的必要性和可行性;

**研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施;

**跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果;

**評審所采取的預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。

篇2:質(zhì)量管理部內(nèi)部管理體系審核員工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

TheTüVRheinlandGroupisoneoftheleadingglobalplayersintheTICindustry(testing,inspection,certification)withmorethan20.000employeesworldwide.

Wearecurrentlylookingforexperiencedinternalauditors.

Qualificationswearelookingfor:

*Professionalacademicdegree,preferablyinengineeringoreconomics/businessadministrationorequivalent;

*ProventrackrecordasISO9001:2015internalauditor(ideallywithcertification);

*AdvancedEnglish,verbalandwritten:

*Additionalknowledgeofmanagementsystemstandardswouldbebeneficial(ISO14001:2015,ISO18001:2007,ISO17xxxseries).

Wehavetooffer:

*Professionalinternationalmulticulturalenvironment;

*Opportunitiestotravel–nationallyaswellasinternationally;

*Excellentprofessionaldevelopment;

*Substantialcareeropportunities.

篇3:煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系審核工作方案

為建立行業(yè)質(zhì)量管理體系審核制度，規(guī)范行業(yè)審核工作程序，全面推進(jìn)煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升體系運(yùn)行水平和質(zhì)量，特制訂本工作方案。

一、行業(yè)審核的指導(dǎo)思想和目的

指導(dǎo)思想：堅(jiān)持以*****為指導(dǎo)，緊緊圍繞建設(shè)嚴(yán)格規(guī)范、富有效率、充滿活力的中國煙草總體要求，結(jié)合行業(yè)中心工作，貫徹和推行iso9000質(zhì)量管理體系，

建立科學(xué)、規(guī)范、高效的管理體系和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，夯實(shí)企業(yè)管理基礎(chǔ)，全面提升煙草行業(yè)管理水平。

審核目的：指導(dǎo)煙草行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量管理體系按照行業(yè)總體部署和質(zhì)量管理體系建設(shè)要求建立和實(shí)施;評價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

二、行業(yè)審核依據(jù)

1.煙草行業(yè)改革和發(fā)展的總體要求和中心工作;

2.國家局關(guān)于煙草行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的有關(guān)文件;

3.國家及煙草行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范;

4.gb/t19001-《質(zhì)量管理體系要求》。

三、行業(yè)審核的組織

行業(yè)審核工作由國家局經(jīng)濟(jì)運(yùn)行司負(fù)責(zé)組織實(shí)施，具體負(fù)責(zé)行業(yè)審核制度建立;審核對象的確認(rèn);審核過程的管理和審核結(jié)果的評價(jià);審核專家隊(duì)伍的建立、培訓(xùn)和管理等。

審核工作組由國家局聘請的行業(yè)審核專家隊(duì)伍組成，審核實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

四、行業(yè)審核的性質(zhì)、形式、對象

審核性質(zhì)：行業(yè)審核是行業(yè)審核專家對行業(yè)工商企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)工作質(zhì)量和體系運(yùn)行水平進(jìn)行的內(nèi)部評審。

審核形式：行業(yè)質(zhì)量管理體系審核采用現(xiàn)場審核的形式對被審核企業(yè)體系建立和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評價(jià)。

審核對象：行業(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系的省級工業(yè)公司及地市級局(公司)。

五、行業(yè)審核的主要內(nèi)容和方法

行業(yè)審核是對煙草工商企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的有效性評價(jià)，評價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理工作是否與行業(yè)改革和發(fā)展重點(diǎn)工作及企業(yè)中心工作緊密結(jié)合，引導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)更好地為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展服務(wù);突出煙草行業(yè)管理的重點(diǎn)和特點(diǎn)，注重體系運(yùn)行的效果，注重企業(yè)管理水平的全面提升，推動(dòng)行業(yè)體系建設(shè)工作健康發(fā)展。

審核的主要內(nèi)容：國家局體系建設(shè)的相關(guān)要求的落實(shí)情況;培訓(xùn)工作的開展情況和效果;內(nèi)審工作的組織，審核的深度和有效性;管理評審效果和水平;體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立與效果;體系建立前后基礎(chǔ)管理水平的比較;與行業(yè)重點(diǎn)和中心工作的結(jié)合等。

審核方法：行業(yè)審核運(yùn)用過程方法和管理的系統(tǒng)方法，分析管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，既要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，更要突出行業(yè)特點(diǎn)，把握行業(yè)發(fā)展方向和國家局導(dǎo)向，把行業(yè)方針、政策、重點(diǎn)工作的落實(shí)和體系建設(shè)的有效性作為審核的關(guān)注點(diǎn)。

六、行業(yè)審核的申請程序

按照《國家煙草專賣局關(guān)于進(jìn)一步做好全面實(shí)施質(zhì)量管理體系工作的通知》(國煙運(yùn)422號，以下簡稱《通知》)要求，進(jìn)行體系建設(shè)的商業(yè)企業(yè)，在達(dá)到國家局規(guī)定的體系運(yùn)行時(shí)間，完成企業(yè)內(nèi)部審核和管理評審之后，經(jīng)各省級公司組織審核確認(rèn)并將審核結(jié)果報(bào)國家局備案。36個(gè)重點(diǎn)城市局(公司)為必審對象，由各省級主管部門向國家局書面申請行業(yè)審核;其他地市級局(公司)由國家局對其進(jìn)行隨機(jī)抽樣審核。各省級工業(yè)公司直接向國家局書面申請行業(yè)審核。書面申請行業(yè)審核報(bào)告主要內(nèi)容是體系建設(shè)工作情況介紹，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、培訓(xùn)人次及內(nèi)容、企業(yè)內(nèi)審、管理評審及改進(jìn)情況，省級公司審核情況，申請進(jìn)行行業(yè)審核的時(shí)間等。國家局對受審核企業(yè)下發(fā)審核通知書，確定行業(yè)審核時(shí)間及審核組成員等。對省級工業(yè)公司的審核不超過四個(gè)工作日，對商業(yè)企業(yè)的審核不超過三個(gè)工作日。

在《通知》下發(fā)以前已經(jīng)通過第三方認(rèn)證的地市級局(公司)，由省級局(公司)組織審核并將審核結(jié)果報(bào)國家局備案，國家局對其進(jìn)行隨機(jī)抽樣審核。

行業(yè)審核將作為一項(xiàng)長期性工作，既對體系建立實(shí)施效果進(jìn)行總體把關(guān)，同時(shí)作為一項(xiàng)管理評價(jià)方法評價(jià)各省級公司的管理水平。國家局將制訂行業(yè)管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每年將組織專家隊(duì)伍進(jìn)行行業(yè)管理評價(jià)，持續(xù)改進(jìn)和全面提升體系運(yùn)行水平。

七、行業(yè)審核結(jié)果的報(bào)告

現(xiàn)場審核結(jié)束，由審核組向受審核企業(yè)出具審核報(bào)告和體系審核觀察項(xiàng)，綜合評價(jià)企業(yè)體系建立實(shí)施和運(yùn)行情況以及行業(yè)重點(diǎn)專項(xiàng)工作的執(zhí)行情況和改進(jìn)的建議。行業(yè)審核結(jié)論有三種：一是體系運(yùn)行有效，同意申請第三方認(rèn)證審核;二是體系運(yùn)行基本有效，建議三個(gè)月整改后，整改措施經(jīng)審核組驗(yàn)證有效后再進(jìn)行第三方認(rèn)證審核;三是體系運(yùn)行存在較多問題，不予推薦第三方認(rèn)證審核，半年后重新申請行業(yè)審核。受審核企業(yè)必須對觀察項(xiàng)制訂糾正預(yù)防措施，在30日以內(nèi)報(bào)國家局進(jìn)行書面驗(yàn)證。

八、附則

1.本方案自印發(fā)之日起開始執(zhí)行。

2.本方案由國家局解釋、修改。