管理研究項目崗位職責

職責描述:

1、參與執(zhí)行國內(nèi)和FDA的項目研發(fā)協(xié)調(diào)管理工作;

2、收集匯總產(chǎn)品研發(fā)的立項及可行性評估;

3、參與研發(fā)項目計劃的制定,負責實施過程中的進度跟蹤,定期匯總實施進度結(jié)果,分析計劃和實施過程中的差異,以及后續(xù)跟進措施;

4、協(xié)助上級主管完成產(chǎn)品項目的研發(fā)鏈中部門之間的組織,協(xié)調(diào)及問題解決;5、需定期走訪并考察合作的CRO研究院(中、印度、美國);

6、參與并協(xié)助上級領導完成對外委托項目CRO研究院的日常事務管理,監(jiān)督CRO按照計劃和方案開展研究,收集內(nèi)部專業(yè)人員的審核意見和要求并反饋給CRO;

7、領導安排的其它工作事宜;

任職要求:

1、全日制本科及以上學歷,制劑、制藥學等專業(yè);

2、有3年的藥品生產(chǎn)、研發(fā)工作經(jīng)驗(碩士學歷、博士學歷者工作經(jīng)驗要求可以適當放寬);3、3年及以上的國內(nèi)/FDA項目研發(fā)工作經(jīng)驗;

4、熟悉固體制劑仿制藥研發(fā)與管理;

5、美國FDA或歐盟項目管理經(jīng)驗;

6、熟悉CGMP規(guī)范,藥典和ICH指南等行業(yè)標準;

7、具有較好的英文讀寫、聽說能力,可以閱讀英文文獻、翻譯項目資料及進行一般業(yè)務匯報及溝通;8、熟練使用辦公軟件(word/excel/PowerPoint)、網(wǎng)絡溝通工具(郵箱、OA)使用;9、具有強烈的進取心和敬業(yè)精神;跨部門溝通協(xié)調(diào)能力;分析判斷能力;團隊領導能力;

管理研究項目崗位

篇2:項目研究項目經(jīng)理崗位職責任職要求

項目研究項目經(jīng)理崗位職責

藥學研究項目經(jīng)理微譜化工上海微譜化工技術服務有限公司,微譜職位描述:

1、指導團隊進行儀器分析方法的開發(fā)與驗證,提升儀器分析水平(色譜類、元素類等),保證藥物與包材相容性研究項目的順利輸

出;

2、負責藥物與包材相容性研究項目的審批;

3、適時捕捉藥物熱點領域并完成技術開拓;

4、協(xié)助質(zhì)量安全部完成內(nèi)部GLP質(zhì)量體系建設;

5、負責團隊建設,保持團隊穩(wěn)定性,包括人員招聘、人員培養(yǎng)及考核、流程制度的建設及優(yōu)化;

6、完成上級領導交代的其它工作任務。

職位要求:

1、2年8人以上的團隊管理經(jīng)驗,有藥物研究相關團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先;

2、熟悉色譜類儀器(LC-MS/GC-MS等)方法開發(fā)與驗證工作;

3、了解藥物行業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,參與過CNAS/GLP質(zhì)量體系建設優(yōu)先;

4、熟悉有關新藥研究的指導原則及CTD申報格式者優(yōu)先;

5、分析化學、生物醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先。

篇3:臨床研究項目經(jīng)理（APMPM）職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

工作職責

1.負責公司新藥臨床試驗的實施，監(jiān)控臨床試驗過程，確保符合GCP要求；

2.負責與臨床研究者、CRO等合作方進行溝通和協(xié)調(diào)，推進臨床項目的進度；

3.參與制定臨床研究計劃與研究方案，對合作單位進行評估、篩選；

4.參與項目申報臨床相關資料的撰寫，協(xié)助注冊人員完成新藥申報工作；

5.負責藥物審評臨床相關信息的溝通和支持。

任職條件

1.臨床醫(yī)學、藥理學或生物學相關專業(yè)，本科以上學歷；

2.具有3-5年以上臨床研究經(jīng)驗，其中3年以上抗腫瘤或糖尿病等新藥臨床研究項目管理經(jīng)驗；

3.熟悉GCP以及SFDA新藥臨床試驗相關法律法規(guī)；

4.具有優(yōu)秀的項目管理、專家溝通以及協(xié)調(diào)能力。