質(zhì)量管理體系工程師崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1、協(xié)助管理者代表對公司管理體系進(jìn)行維護(hù)和優(yōu)化,監(jiān)督體系有效執(zhí)行。

2、運(yùn)行體系的審核及實(shí)際運(yùn)行狀況和現(xiàn)場控制能力的評估和監(jiān)督等。

3、參與組織各部門進(jìn)行管理體系的培訓(xùn)。

4、公司內(nèi)部體系文件編寫、匯檔、管理、控制、優(yōu)化等。

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場審核等。

任職要求:

1、大專以上學(xué)歷,有內(nèi)審員資格證書,

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè),并從事過醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作一年以上。

3、熟悉ISO13485、CE質(zhì)量管理體系。

4、工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正,有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神。

5、具有良好的溝通能力、文字表達(dá)能力和良好的親和力。

6、能獨(dú)立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件。

篇2:某物業(yè)公司管理體系執(zhí)行管理制度

物業(yè)公司管理體系執(zhí)行管理制度

1.0適用范圍:公司管理體系各級執(zhí)行督導(dǎo)工作。

2.0督導(dǎo)形式:

序號督導(dǎo)形式督導(dǎo)單位(人)責(zé)任單位

1一級督導(dǎo)公司管理者代表全公司

2二級督導(dǎo)公司綜合事務(wù)部公司各部門

3三級督導(dǎo)部門負(fù)責(zé)人相關(guān)職員

3.0高級督導(dǎo)單位(人)可向其低級督導(dǎo)單位(人)的責(zé)任單位進(jìn)行管理體系執(zhí)行督導(dǎo),但僅對本級督導(dǎo)的責(zé)任單位發(fā)出《糾正通知單》。

4.0被發(fā)《糾正通知單》的責(zé)任單位承擔(dān)糾正責(zé)任,并與相應(yīng)團(tuán)隊(duì)或職員績效評估掛鉤。

5.0督導(dǎo)周期及內(nèi)容:

督導(dǎo)形式頻次督導(dǎo)內(nèi)容督導(dǎo)方法

一級督導(dǎo)不少于2次/年管理體系文件抽查

二級督導(dǎo)2次/年管理體系文件內(nèi)審

不少于1次/月管理體系文件日常檢查

隨時管理體系文件投訴及其它

三級督導(dǎo)不少于1次/周管理體系文件日常檢查

6.0督導(dǎo)方法

6.1日常檢查

督導(dǎo)形式督導(dǎo)方法責(zé)任單位

一級督導(dǎo)抽查全公司

二級督導(dǎo)

1、按5.0規(guī)定的頻次對相關(guān)部門的工作進(jìn)行檢查,以檢查現(xiàn)場為主。

2、發(fā)現(xiàn)不合格的方面,發(fā)《糾正通知單》,并標(biāo)明不合格級別,交相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

3、對于不合格與責(zé)任單位一起分析原因制定整改措施。并確定整改時間。按整改時間進(jìn)行驗(yàn)證,未按時糾正的,不合格發(fā)生次數(shù)累計(jì)一次。

4、未確定整改時間的,觀察項(xiàng)立即整改、一般項(xiàng)三天整改時間、嚴(yán)重項(xiàng)根據(jù)情況一周至一月整改時間。部門負(fù)責(zé)人

三級督導(dǎo)1、按5.0規(guī)定的頻次對本部門工作進(jìn)行檢查,填寫《部門工作自查記錄》。

2、發(fā)現(xiàn)不合格的方面,發(fā)《糾正通知單》,并標(biāo)明不合格級別,交相關(guān)責(zé)任人。

3、對于不合格項(xiàng)與責(zé)任人一起分析原因制定整改措施。按規(guī)定時間進(jìn)行驗(yàn)證。未按時糾正,再開《糾正通知單》,并累加不合格次數(shù)一次。

4、觀察項(xiàng)立即整改、一般項(xiàng)三天整改時間、嚴(yán)重項(xiàng)根據(jù)情況一周至一月整改時間。相關(guān)職員

6.2投訴及其它

通過投訴電話、外部檢查、媒體等方面得到信息,對信息進(jìn)行分析,確定為公司管理體系文件執(zhí)行造成的問題按《管理體系執(zhí)行督導(dǎo)程序》執(zhí)行。

6.3內(nèi)審

根據(jù)公司內(nèi)審的計(jì)劃按排,組織公司的內(nèi)審,并跟蹤不合格完成情況。

7.0各部門負(fù)責(zé)人每周向綜合事務(wù)部提交發(fā)現(xiàn)的不合格的《糾正通知單》及其整改情況。

8.0按同類不合格出現(xiàn)的次數(shù)累計(jì)計(jì)分,與部門本月的績效工資總額掛鉤,職員的工作情況與職員的績效工資掛鉤。

9.0支持性文件及工具:

《糾正通知單》

《員工臺帳目》

《品質(zhì)管理及檢驗(yàn)規(guī)程》

《員工考核評分細(xì)則》

編制:審核:批準(zhǔn):日期:

篇3:食品安全管理體系確認(rèn)驗(yàn)證程序

1目的

對本公司食品安全管理體系建立和實(shí)施中所涉及的確認(rèn)和驗(yàn)證活動進(jìn)行規(guī)范,以實(shí)現(xiàn)對食品安全危害的預(yù)期控制,對食品安全管理提供信任。

2范圍

適用于食品安全管理體系相關(guān)的管理要素和管理體系整體績效的確認(rèn)和驗(yàn)證活動的策劃、執(zhí)行和對結(jié)果的分析、利用。

3職責(zé)

3.1食品安全小組負(fù)責(zé)控制措施組合的確認(rèn)、食品安全管理體系的驗(yàn)證及結(jié)果的分析利用。

3.2食品安全小組組長負(fù)責(zé)控制措施組合的確認(rèn)、食品安全管理體系驗(yàn)證的組織及結(jié)果的審核,結(jié)果利用的批準(zhǔn)。

3.3各部門參與和配合完成食品安全管理體系涉及的確認(rèn)和驗(yàn)證活動。

4程序

4.1對HACCP計(jì)劃相關(guān)文件的確認(rèn)

4.1.1HACCP計(jì)劃啟用前,食品安全小組負(fù)責(zé)對新制訂的HACCP計(jì)劃的各個組成部分,包括產(chǎn)品特性(包括原輔料、成品)、預(yù)期用途、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定,關(guān)鍵限值(CL)、監(jiān)控程序、糾正措施程序、記錄保持程序以及驗(yàn)證程序等進(jìn)行首次確認(rèn),確認(rèn)所依據(jù)的有關(guān)資料、文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)要整理歸檔并保存。確認(rèn)內(nèi)容包括:

a)?確認(rèn)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、工藝流程圖等信息的充分性、有效性;

b)?確認(rèn)危害分析的充分性、有效性;

c)?確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定的有效性、必要性及實(shí)際操作與文件要求的一致性,有效性;

d)?確認(rèn)有理由認(rèn)為所選擇的控制措施或控制措施的組合能夠?qū)崿F(xiàn)對其所針對的食品安全危害的預(yù)期控制;

e)?確認(rèn)HACCP整體計(jì)劃的充分性,有效性。

4.1.2在HACCP計(jì)劃執(zhí)行過程中,當(dāng)發(fā)生如下變化時,食品安全小組要對HACCP計(jì)劃的適宜性重新確認(rèn):

a)?產(chǎn)品特性(包括原輔料、成品)發(fā)生變化;

b)?預(yù)期用途發(fā)生變化;

c)?加工工藝或加工設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化

d)?驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果;

e)?經(jīng)常出現(xiàn)對關(guān)鍵限的偏離;

f)?在對生產(chǎn)過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題;

g)?銷售方式和消費(fèi)者發(fā)生變化;

h)當(dāng)發(fā)生其它可能與食品安全相關(guān)的變化時

4.1.3食品安全小組每年要至少對HACCP計(jì)劃重新確認(rèn)一次。確認(rèn)后應(yīng)由食品安全小組組長在HACCP計(jì)劃中簽字作為確認(rèn)記錄。

4.2控制措施組合的確認(rèn)

4.2.1實(shí)施包含在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的食品安全危害控制措施組合之前,以及這些控制措施組合發(fā)生變更后,食品安全小組應(yīng)對控制措施組合進(jìn)行確認(rèn),并記錄入《OPRP確認(rèn)記錄表》和《控制措施組合確認(rèn)記錄表》中。確認(rèn)內(nèi)容包括:

a)屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了每個操作規(guī)程控制的食品安全危害

b)屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了控制參數(shù)要求,參數(shù)的制定是否合理、有依據(jù)

c)控制措施中明確了偏離時應(yīng)采取的糾正和糾正措施,該措施符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,并能保證終產(chǎn)品的食品安全。

d)控制措施實(shí)施后,并且在組合時,是否有效,是否能夠確保對已識別的食品安全危害的控制,并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的成品。

4.2.2當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個或多個上述要素時,應(yīng)對控制措施和(或)其組合進(jìn)行修改和重新評價。修改可能包括控制措施(即生產(chǎn)參數(shù)、嚴(yán)格度和(或)其組合)的變更,和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

4.3關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)的設(shè)備設(shè)施及人員確認(rèn)

4.3.1CCP點(diǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)

監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)是為了保證監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果儀器未經(jīng)校準(zhǔn)或儀器失準(zhǔn),其測量結(jié)果都將被認(rèn)為是不正確的。假如發(fā)生此種情況,就應(yīng)認(rèn)為自上次準(zhǔn)確校準(zhǔn)并記錄后,CCP都是失控的。

a)?對監(jiān)控儀器校準(zhǔn)的要求是在接近使用條件下與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較確定儀器的準(zhǔn)確度;

b)?校準(zhǔn)的頻率要確保儀器測量的準(zhǔn)確性。如在監(jiān)控儀器校準(zhǔn)時發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn),車間必須采取相應(yīng)的糾偏措施。例如,殺菌設(shè)備上的溫度計(jì)指示溫度過高,就必須重新審查自上次校準(zhǔn)以來的溫度監(jiān)控記錄,對記錄進(jìn)行測量誤差的校正,一旦發(fā)現(xiàn)CL值偏離,必須采取糾偏行動,以確保產(chǎn)品的安全性。

4.3.2校準(zhǔn)記錄的審核

除了對監(jiān)控儀器按HACCP計(jì)劃內(nèi)規(guī)定的頻率校準(zhǔn)外,還必須對校準(zhǔn)記錄進(jìn)行審查,包括審查校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)所用的方法及其結(jié)果(如監(jiān)控儀器合格/不合格)。

4.3.3CCP工序設(shè)備能力的確認(rèn)

為確定和保持設(shè)備、設(shè)施的過程能力,確保終產(chǎn)品的安全,在控制措施實(shí)施前,生產(chǎn)辦負(fù)責(zé)通過審核設(shè)備能力參數(shù),收集設(shè)備調(diào)試數(shù)據(jù)等方式對CCP工序設(shè)備的過程能力進(jìn)行確認(rèn),以證明設(shè)備能力能夠滿足工藝及食品安全要求。

在控制措施實(shí)施以后,生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)通過日常的點(diǎn)檢確認(rèn)設(shè)備的持續(xù)過程能力。當(dāng)設(shè)備故障維修后,以及每次維護(hù)保養(yǎng)后,生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)對故障的修復(fù)情況、設(shè)備的保養(yǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

4.3.4CCP工序操作工的確認(rèn)

為保證食品安全,應(yīng)按照《***文件》規(guī)定選拔和任用CCP工序操作工。CCP工序操作工在上崗前均應(yīng)經(jīng)過該工序操作規(guī)程、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃的培訓(xùn),并經(jīng)過書面和實(shí)際操作考核合格。CCP工序操作工應(yīng)持證上崗。

4.3.5CCP記錄的審核

車間班長或車間主任負(fù)責(zé)定期復(fù)核CCP點(diǎn)的監(jiān)控記錄、糾偏記錄,這些記錄提供了CCP運(yùn)作是否正常和糾偏是否落實(shí)的證據(jù)。審核內(nèi)容包括:

a)監(jiān)控活動是否在HACCP計(jì)劃中規(guī)定的位置執(zhí)行;

b)監(jiān)控活動是否按HACCP計(jì)劃中規(guī)定的頻率執(zhí)行;

c)當(dāng)監(jiān)控表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏差時,是否執(zhí)行了糾偏行動。?

4.4食品安全管理體系的驗(yàn)證

4.4.1單項(xiàng)驗(yàn)證

食品安全小組負(fù)責(zé)進(jìn)行食品安全管理體系的單項(xiàng)驗(yàn)證。

4.4.1.1單項(xiàng)驗(yàn)證的頻率

a)在食品安全管理體系初次建立首次運(yùn)行時

b)變更后重新運(yùn)行時

c)不超過1年的時間間隔,結(jié)合內(nèi)部審核進(jìn)行。

4.4.1.2單項(xiàng)驗(yàn)證的內(nèi)容包括

a)操作性前提方案得以實(shí)施;

b)危害分析的輸入持續(xù)更新;

c)HACCP計(jì)劃中要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效;

d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi);

e)食品安全管理的其他程序和文件得以實(shí)施且有效。

4.4.1.3當(dāng)驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測試,且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時,受影響批次的產(chǎn)品按照《潛在不安全產(chǎn)品控制程序》規(guī)定處置,并按照《糾正和預(yù)防措施程序》要求采取糾正和預(yù)防措施。

4.4.2食品安全管理體系的整體驗(yàn)證

食品安全小組負(fù)責(zé)對食品安全管理體系進(jìn)行整體驗(yàn)證,內(nèi)容包括體系評審和終成品檢測。

4.4.2.1驗(yàn)證頻率

a)?體系運(yùn)行失靈時;

b)?當(dāng)產(chǎn)品、加工過程發(fā)生變化時;

c)?內(nèi)審;

d)?外審。

4.4.2.2食品安全管理體系的評審可以采用現(xiàn)場檢查和記錄審查兩種方式進(jìn)行。

a)?體系的現(xiàn)場檢查評審:包括檢查產(chǎn)品描述和流程圖的準(zhǔn)確性;

檢查食品安全危害是否按照規(guī)定的控制措施組合的要求被監(jiān)控;檢查加工中是否按確定的關(guān)鍵限值操作;檢查記錄是否準(zhǔn)確完成,時間間隔是否符合要求。

b)?記錄審查評審:包括監(jiān)控是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的地點(diǎn)給予完成;監(jiān)控是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的頻率給予完成;當(dāng)監(jiān)控出現(xiàn)偏離,是否已經(jīng)采取了糾偏行動;監(jiān)控設(shè)備是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的頻率給予校準(zhǔn)。

4.4.2.2當(dāng)結(jié)合內(nèi)審進(jìn)行食品安全管理體系的整體驗(yàn)證時,按照《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。

4.4.2.3對成品的檢測

成品的微生物、理化等安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢驗(yàn)是驗(yàn)證的重要部分。在食品安全管理體系得到有效實(shí)施時,其最終產(chǎn)品是否具有最大限度的安全,體系是否真正有效,只有通過對最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物、理化等安全衛(wèi)生項(xiàng)目的檢測,才能加以證實(shí)。當(dāng)測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時,受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品按《糾偏和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》處理。

4.4.3食品安全管理體系的總體驗(yàn)證情況應(yīng)記錄在《食品安全管理體系驗(yàn)證記錄表》中。

4.5驗(yàn)證活動結(jié)果的分析

4.5.1食品安全小組負(fù)責(zé)分析驗(yàn)證活動的結(jié)果,包括內(nèi)部審核的結(jié)果。通過分析,以達(dá)到下述目的:

a)證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和管理體系的要求;

b)識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求;

c)識別潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢;

d)為策劃與制定內(nèi)部審核方案提供信息;

e)為證明已采取的糾正和糾正措施的有效性提供證據(jù)。

4.5.2驗(yàn)證活動結(jié)果的分析可在以下時間進(jìn)行:

a)在體系的運(yùn)行的初期,進(jìn)行食品安全管理體系的初始確認(rèn)。

b)周期性驗(yàn)證,結(jié)合每次內(nèi)部審核時進(jìn)行。

c)特殊情況下的驗(yàn)證,包括管理體系不明原因的失誤(如大批量不合格品的產(chǎn)生),過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化,以及有確定的新危害時。

4.5.3在進(jìn)行驗(yàn)證活動結(jié)果的分析時,可參照《統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序》中的分析方法進(jìn)行,并應(yīng)保留相關(guān)記錄。

4.6驗(yàn)證不符時的處理

4.6.1當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時,食品安全小組應(yīng)采取但不限于以下措施:

a)對現(xiàn)有的危害分析的預(yù)備信息、程序和溝通渠道進(jìn)行評審;

b)對危害分析結(jié)論進(jìn)行評審,必要時重新分析;

c)對已經(jīng)建立的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃進(jìn)行評審,必要時對控制措施及其組合進(jìn)行調(diào)整;

d)對已經(jīng)建立的前提方案進(jìn)行評價。

e)人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價。

4.6.2當(dāng)驗(yàn)證表明對一些危害控制得不適當(dāng),且通過修改控制措施也是不可行時,應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽明示等方法將相關(guān)信息充分地提供給顧客。

4.6.2食品安全小組應(yīng)保持采取任何措施的記錄,這些記錄應(yīng)在食品安全小組中得到溝通。

4.7食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的分析情況,以及由此產(chǎn)生的活動,應(yīng)做好記錄,向食品安全小組長報(bào)告,并提交管理評審,作為管理體系更新的輸入。必要時,相關(guān)信息應(yīng)與公共衛(wèi)生主管部門和顧客進(jìn)行溝通。

5相關(guān)文件

前提方案和操作性前提方案控制程序

內(nèi)部審核管理程序

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理程序

潛在不安全產(chǎn)品控制程序

糾正和預(yù)防措施管理程序

統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序

6記錄

OPRP確認(rèn)記錄表

控制措施組合確認(rèn)記錄表

食品安全管理體系驗(yàn)證記錄表

產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄