(一)預(yù)防

1.各級(jí)政府領(lǐng)導(dǎo)部門應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)劃:對(duì)有放射性危險(xiǎn)的設(shè)施單位的選址、布局,應(yīng)有統(tǒng)籌安排。對(duì)可能發(fā)生的事故應(yīng)有預(yù)防規(guī)劃,堅(jiān)持防患于未然的對(duì)策,比采取事故后的對(duì)策更為重要。

2.設(shè)施單位。對(duì)放射性危險(xiǎn)源應(yīng)有防護(hù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)等級(jí),等級(jí)高則可靠性大。對(duì)減輕事故破壞程度能發(fā)揮一定的作用。

3.設(shè)施運(yùn)行中應(yīng)加強(qiáng)管理,管理的缺陷是事故構(gòu)成的要素。消除管理缺陷的方法就是加強(qiáng)管理,健全管理安全文件和規(guī)范,使安全管理由傳統(tǒng)的管理模式走向科學(xué)化的管理道路。4.對(duì)設(shè)施單位,有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格培訓(xùn),進(jìn)行安全知識(shí)教育和安全技術(shù)教育及安全思想教育,遵守運(yùn)行規(guī)則,改變不安全行為必須加強(qiáng)行為控制,達(dá)到合格上崗,減少或消除事故的人為因素。

5.設(shè)施單位、場(chǎng)所、容器,對(duì)放射性危險(xiǎn)源應(yīng)有明顯的警告標(biāo)志、以警世人,國際通用的放射警告標(biāo)志是三葉形。

(二)事故的處理

1.應(yīng)急處理計(jì)劃,是預(yù)防計(jì)劃的實(shí)施過程。在重大、特大事故發(fā)生時(shí),各級(jí)政府對(duì)已建立的防災(zāi)救災(zāi)組織管理體系的有關(guān)力量要有序組織起來,形成即有分工負(fù)責(zé)又有協(xié)調(diào)配合的綜合防災(zāi)、減災(zāi)網(wǎng)絡(luò),使事故、災(zāi)害造成的損失降低到最小程度。

2.應(yīng)急處理措施:是事故發(fā)生后減輕災(zāi)害后果,減少經(jīng)濟(jì)損失和對(duì)人員傷害所采取的對(duì)策應(yīng)根據(jù)不同情況采取相應(yīng)的措施。

(1)重大核泄漏事故:事故發(fā)生后,設(shè)施單位匯同事故應(yīng)急救援組織查明事故性質(zhì),立即向各級(jí)政府上報(bào),在政府的職能部門統(tǒng)一組織下視放射性物質(zhì)泄漏的情況及對(duì)環(huán)境污染的程度,按預(yù)訂方案發(fā)出警報(bào),組織群眾做好個(gè)人防護(hù)、隱蔽、撤離沾染區(qū),實(shí)行交通管制,對(duì)沾染區(qū)實(shí)施放射監(jiān)測(cè)等措施。在放射源得到控制后,由專業(yè)人員對(duì)地區(qū)、建筑物、道路、環(huán)境等進(jìn)行洗消等清除沾染作業(yè)。

各級(jí)政府對(duì)城市生命線系統(tǒng)(包括交通運(yùn)輸系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、電力能源系統(tǒng)、燃?xì)饽茉聪到y(tǒng)、信息情報(bào)系統(tǒng))要按照預(yù)案,采取有效保護(hù)措施,保證基本正常運(yùn)作,盡量減少災(zāi)害損失,為救災(zāi)工作提供基礎(chǔ)保證。也應(yīng)盡量避免生命線系統(tǒng)引發(fā)的次生災(zāi)害,以減小救災(zāi)的復(fù)雜性和難度。

(2)放射性危險(xiǎn)源失控、泄漏應(yīng)即查明原因,迅速糾正和終止泄漏,同時(shí)上報(bào)有關(guān)部門,由專業(yè)救援人員采取相應(yīng)的防護(hù)措施,對(duì)可能受到照射人員立即送往醫(yī)療單位進(jìn)行醫(yī)療處理。

(3)對(duì)放射源丟失事故,應(yīng)立即向上級(jí)報(bào)告,匯同公安、衛(wèi)生、防護(hù)部門循綜追查,盡快找回放射源。在放射源丟失期間,凡接觸過放射源的人都要進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查登記,對(duì)可疑受到照射者應(yīng)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療觀察和妥善處理。

總之,在放射性事故發(fā)生后,對(duì)人員的防護(hù)、環(huán)境污染的消除均可參照對(duì)核武器防護(hù)措施實(shí)行。

篇2:放射性勘探安全操作規(guī)程

一、放射源應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管,并應(yīng)建立放射源登記檔案。

二、建立嚴(yán)格的放射源領(lǐng)取、退還管理制度。放射源庫,應(yīng)有防火、防潮、防盜設(shè)施。

三、裝卸、使用放射源,應(yīng)采取輻射防護(hù)措施。

四、放射性工作從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行專科身體檢查。高輻射地區(qū)野外作業(yè)從業(yè)人員,應(yīng)按照規(guī)定穿戴個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)用品,經(jīng)常修剪指甲、頭發(fā),勤換洗衣服,保持皮膚清潔。

五、伽馬輻射日照射量,應(yīng)不超過50毫侖;如日照射量超過50毫侖,則周照射量應(yīng)不超過200毫侖。

六、放射源運(yùn)輸,應(yīng)專車專人押運(yùn)。

七、每日野外工作結(jié)束,輻射儀應(yīng)及時(shí)放置于指定地點(diǎn)。禁止輻射儀、放射源與人員共處一室。

八、發(fā)生放射源丟失,污染和危及人體健康事故,應(yīng)立即報(bào)告衛(wèi)生、公安、環(huán)境保護(hù)部門,并采取防止事故擴(kuò)大措施。

篇3:放射性藥品管理辦法

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。

第六條放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),井提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出曰

第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。

第十一條國家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng),按第十二條審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。

第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。

進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。

第十九條進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。

對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。

標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。

第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸,按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)

第二十七條放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。

第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。

第七章附則

第二十九條對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第三十條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。