放射性藥品管理辦法
第一章總則
第一條為了加強放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應(yīng)當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報衛(wèi)生部備案。
第六條放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應(yīng)當向衛(wèi)生部門提出申請,按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請,經(jīng)衛(wèi)生部審核批準,發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時,應(yīng)當征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請,井提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出曰
第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃,并抄報衛(wèi)生部。
第十一條國家根據(jù)需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準,并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發(fā)新證。
第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準,并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的,生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。
第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。
第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu),嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠,不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進口業(yè)務(wù),由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進出口放射性藥品,應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進出口手續(xù)。
進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條進口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時,應(yīng)當立即通知使用單位停止使用,并報告衛(wèi)生部和能源部。
第四章放射性藥品的包裝和運輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內(nèi)包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章放射性藥品的使用
第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓,不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請,經(jīng)審核批準后,換發(fā)新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準,并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗,收集藥品不良反應(yīng)等項工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章放射性藥品標準和檢驗
第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所承擔。
第七章附則
第二十九條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。
篇2:放射性物品運輸安全許可管理辦法
第一章總則
第一條[立法目的]為了加強對放射性物品運輸?shù)陌踩芾?實施《放射性物品運輸安全管理條例》規(guī)定的運輸安全許可制度,制定本辦法。
第二條[適用范圍]從事放射性物品運輸和放射性物品運輸容器設(shè)計、制造等活動,應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定,辦理有關(guān)許可和備案手續(xù)。
第三條[分類管理]國家對放射性物品運輸實施分類管理,根據(jù)放射性物品的特性及其對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度,將放射性物品分為一類、二類和三類。
放射性物品的具體分類和名錄,由國務(wù)院核安全監(jiān)管部門按照《放射性物品運輸安全管理條例》的規(guī)定,會同國務(wù)院公安、衛(wèi)生、海關(guān)、交通運輸、鐵路、民航、核工業(yè)行業(yè)主管部門制定。
第二章運輸容器設(shè)計的批準與備案
第四條[設(shè)計基本要求]一類放射性物品運輸容器的設(shè)計,應(yīng)當在首次用于制造前報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。
二類放射性物品運輸容器的設(shè)計,應(yīng)當在首次用于制造前報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第五條[設(shè)計記錄]放射性物品運輸容器設(shè)計單位應(yīng)當建立健全質(zhì)量保證體系并有效實施,加強檔案管理,如實記錄放射性物品運輸容器的設(shè)計和安全性能評價過程。
第六條[安全性能評價]放射性物品運輸容器的設(shè)計應(yīng)當滿足國家放射性物品運輸安全標準。
設(shè)計單位應(yīng)當通過試驗驗證,采用可靠、保守的分析論證,或者采取兩者相結(jié)合的方式,對設(shè)計的放射性物品運輸容器的安全性能進行評價。
第七條[設(shè)計單位條件]申請領(lǐng)取一類放射性物品運輸容器設(shè)計批準書的單位,應(yīng)當符合下列條件:
(一)具有法人資格;
(二)具有與所從事設(shè)計活動相關(guān)或者相近的工作業(yè)績;
(三)具有與所從事設(shè)計活動相適應(yīng)并經(jīng)考核合格的專業(yè)技術(shù)人員;
(四)具有健全的管理制度和完善的質(zhì)量保證體系,以及符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第八條[設(shè)計申請]申請批準一類放射性物品運輸容器的設(shè)計,設(shè)計單位應(yīng)當向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請,并提交下列材料:
(一)設(shè)計總圖及其設(shè)計說明書;
(二)設(shè)計安全評價報告書;
(三)符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
放射性物品運輸容器設(shè)計安全評價報告書的標準格式和內(nèi)容,由國務(wù)院核安全監(jiān)管部門另行規(guī)定。
第九條[設(shè)計審查]國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當自受理一類放射性物品運輸容器的設(shè)計批準申請之日起45個工作日內(nèi)完成審查。對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發(fā)一類放射性物品運輸容器設(shè)計批準書,并公告設(shè)計批準編號;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過程中,應(yīng)當組織專家進行技術(shù)評審。技術(shù)評審方式包括文件審查、審評對話、現(xiàn)場見證等。
技術(shù)評審所需時間,不計算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十條[設(shè)計批準書]一類放射性物品運輸容器設(shè)計批準書應(yīng)當包括下列主要內(nèi)容:
(一)設(shè)計單位名稱、住所和法定代表人;
(二)運輸容器類型和設(shè)計批準編號;
(三)放射性內(nèi)容物特性;
(四)運輸容器設(shè)計說明及適用的相關(guān)技術(shù)標準等;
(五)操作要求、運輸方式、使用環(huán)境溫度;
(六)有效期限;
(七)批準日期和批準書編號。
第十一條[設(shè)計批準延續(xù)]一類放射性物品運輸容器設(shè)計批準書有效期為5年。
設(shè)計批準書有效期屆滿,需要延續(xù)的,持證單位應(yīng)當于設(shè)計批準書有效期屆滿6個月前,向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請,并提交下列材料:
(一)原設(shè)計批準書復印件;
(二)質(zhì)量保證大綱實施效果的說明;
(三)設(shè)計依據(jù)標準如有變化,是否符合新標準的說明。
對于設(shè)計單位提出的批準書延續(xù)申請,國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當在設(shè)計批準書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第十二條[設(shè)計變更]設(shè)計單位修改已批準的一類放射性物品運輸容器設(shè)計中有關(guān)安全內(nèi)容的,應(yīng)當按照原申請程序向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請領(lǐng)取設(shè)計批準書。
一類放射性物品運輸容器設(shè)計單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應(yīng)當自工商變更登記之日起20日內(nèi),向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理設(shè)計批準書變更手續(xù),并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第十三條[特殊形式批準]為了控制放射性物品在運輸過程中可能產(chǎn)生的彌散,放射性物品設(shè)計成特殊形式或者低彌散形式的,其防彌散的形式可視為放射性物品運輸容器包容系統(tǒng)的組成部分。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計方案,應(yīng)當符合國家放射性物品運輸安全標準的有關(guān)要求,并報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。
特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設(shè)計單位,應(yīng)當向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交其設(shè)計方案符合國家放射性物品運輸安全標準有關(guān)要求的證明材料。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門對符合國家放射性物品運輸安全標準有關(guān)要求的,頒發(fā)相應(yīng)的設(shè)計批準書,并公告設(shè)計批準編號;對不符合國家放射性物品運輸安全標準有關(guān)要求的,書面通知申請單位并說明理由。
對于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設(shè)計的延續(xù)、變更依據(jù)本辦法第十一條和第十二條規(guī)定進行。
第十四條[設(shè)計備案要求]二類放射性物品運輸容器的設(shè)計單位應(yīng)當按照國家放射性物品運輸安全標準進行設(shè)計,并在首次用于制造30日前,將下列文件報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案:
(一)設(shè)計總圖及其設(shè)計說明書;
(二)設(shè)計安全評價報告表。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器的設(shè)計備案編號。
第三章運輸容器制造的許可與備案
第十五條[制造基本要求]從事一類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應(yīng)當向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門申請領(lǐng)取制造許可證。
從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應(yīng)當報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第十六條[制造單位條件]申請領(lǐng)取制造許可證的單位,應(yīng)當具備下列條件:
(一)具有法人資格;
(二)有與所從事制造活動相關(guān)或者相近的工作業(yè)績;
(三)有與所從事制造活動相適應(yīng)的機械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,以及取得焊工、焊接操作工或者無損檢驗資格證書的專業(yè)技術(shù)人員;
(四)有與所從事的制造活動相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢測手段;
(五)有健全的管理制度、完善的質(zhì)量保證體系和符合國家有關(guān)核安全監(jiān)督管理規(guī)定的質(zhì)量保證大綱。
第十七條[制造申請]申請領(lǐng)取放射性物品運輸容器制造許可證的單位,應(yīng)當向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提交申請書,并提交符合規(guī)定條件的證明文件。
第十八條[制造審查]國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)完成審查,對符合條件的,頒發(fā)制造許可證,并予以公告;對不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門在審查過程中,應(yīng)當組織專家進行技術(shù)評審。技術(shù)評審可以采取文件審查、審評對話和現(xiàn)場檢查等方式。
技術(shù)評審所需時間,不計算在本條第一款規(guī)定的期限內(nèi)。
第十九條[制造許可證]一類放射性物品運輸容器制造許可證應(yīng)當載明下列內(nèi)容:
(一)制造單位名稱、住所和法定代表人;
(二)許可制造的運輸容器設(shè)計批準編號;
(三)有效期限;
(四)發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和證書編號。
第二十條[制造許可延續(xù)]一類放射性物品運輸容器制造許可證有效期為5年。
制造許可證有效期屆滿,需要延續(xù)的,制造單位應(yīng)當于制造許可證有效期屆滿6個月前,向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請,并提交下列材料:
(一)原制造許可證復印件;
(二)原制造許可證有效期內(nèi)的制造活動情況;
(三)原制造許可證有效期內(nèi)所制造運輸容器的質(zhì)量情況;
(四)原制造許可證有效期內(nèi)變更情況的說明。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當在制造許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第二十一條[制造許可變更]一類放射性物品運輸容器制造單位制造與原許可制造的設(shè)計批準編號不同的運輸容器的,應(yīng)當按照原申請程序向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門重新申請領(lǐng)取制造許可證。
一類放射性物品運輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應(yīng)當自工商變更登記之日起20日內(nèi),向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理制造許可證變更手續(xù),并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第二十二條[制造禁止事項]禁止無制造許可證或者超出制造許可證規(guī)定范圍從事一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止委托未取得相應(yīng)制造許可證的單位進行一類放射性物品運輸容器制造活動。
禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓制造許可證。
第二十三條[制造單位備案]從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應(yīng)當在首次制造活動開始30日前,將下列材料報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案:
(一)所制造運輸容器的設(shè)計備案編號;
(二)具備與從事制造活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢測手段的證明材料;
(三)具有健全管理制度的證明材料;
(四)質(zhì)量保證大綱。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器制造單位。
第二十四條[使用基本要求]使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的,應(yīng)當在首次使用前報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。
使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的,應(yīng)當在首次使用前報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第二十五條[使用申請]申請使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的單位,應(yīng)當向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面申請,并提交下列材料:
(一)設(shè)計單位所在國核安全監(jiān)管部門頒發(fā)的設(shè)計批準文件的復印件;
(二)設(shè)計單位出具的設(shè)計安全評價報告書;
(三)制造單位相關(guān)業(yè)績的證明材料;
(四)制造單位出具的質(zhì)量合格證明;
(五)符合中華人民共和國法律、行政法規(guī)規(guī)定,以及國家放射性物品運輸安全標準或者經(jīng)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門認可的標準的說明材料。
第二十六條[使用審查]國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)完成審查,對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發(fā)使用批準書;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。
在審查過程中,國務(wù)院核安全監(jiān)管部門可以組織專家進行技術(shù)評審。技術(shù)評審所需時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。
第二十七條[使用批準書]境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書應(yīng)當載明下列內(nèi)容:
(一)使用單位名稱、住所和法定代表人;
(二)設(shè)計單位名稱、制造單位名稱;
(三)原設(shè)計批準編號;
(四)操作要求、運輸方式、使用環(huán)境溫度;
(五)運輸容器編碼;
(六)有效期限;
(七)批準日期和批準書編號。
第二十八條[使用批準延續(xù)]境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書有效期為5年。
使用批準書有效期屆滿,需要延續(xù)的,使用單位應(yīng)當于使用批準書有效期屆滿6個月前,向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請,并提交下列材料:
(一)原使用批準書復印件;
(二)原使用批準書有效期內(nèi)運輸容器使用情況報告;
(三)原使用批準書有效期內(nèi)質(zhì)量保證大綱實施效果的說明;
(四)原使用批準書有效期內(nèi)運輸容器維護、維修和安全性能評價情況說明。
對于使用單位提出的批準書延續(xù)申請,國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當在使用批準書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第二十九條[使用批準變更]持有境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書的使用單位,變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應(yīng)當自工商登記之日起20日內(nèi),向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理使用批準書變更手續(xù),并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第三十條[使用備案]使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的,應(yīng)當在首次使用前將下列文件報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案:
(一)制造單位出具的質(zhì)量合格證明;
(二)設(shè)計單位出具的設(shè)計安全評價報告表;
(三)符合中華人民共和國法律、行政法規(guī)規(guī)定,以及國家放射性物品運輸安全標準或者經(jīng)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門認可的標準的說明材料。
國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器備案手續(xù),應(yīng)當同時為運輸容器確定編碼。
第四章放射性物品運輸批準與備案
第三十一條[運輸基本要求]托運一類放射性物品的,托運人應(yīng)當編制放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書,報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。
一類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內(nèi),或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸?shù)?托運人應(yīng)當編制放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書,報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。
二類、三類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內(nèi),或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸?shù)?托運人應(yīng)當編制放射性物品運輸?shù)妮椛浔O(jiān)測報告,報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。
第三十二條[報告書編制]托運人應(yīng)當委托持有甲級環(huán)境影響評價資格證書的單位編制放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書。
放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書的格式和內(nèi)容,由國務(wù)院核安全監(jiān)管部門規(guī)定。
第三十三條[運輸審查]國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當自受理放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書之日起45個工作日內(nèi)完成審查,對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發(fā)核與輻射安全分析報告批準書;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。
在審查過程中,國務(wù)院核安全監(jiān)管部門可以組織專家進行技術(shù)評審。技術(shù)評審所需時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。
第三十四條[運輸批準書]放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告批準書應(yīng)當載明下列主要內(nèi)容:
(一)托運人的名稱、地址、法定代表人;
(二)運輸放射性物品的品名、數(shù)量;
(三)運輸容器設(shè)計批準編號、運輸方式和運輸方案;
(四)操作管理附加措施和規(guī)定;
(五)有效期限;
(六)批準日期和批準書編號。
第三十五條[運輸批準延續(xù)]一類放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告批準書有效期為5年。
核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿,需要延續(xù)的,托運人應(yīng)當于核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿6個月前,向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門提出書面延續(xù)申請,并提交下列材料:
(一)原核與輻射安全分析報告批準書復印件;
(二)原核與輻射安全分析報告批準書有效期內(nèi)運輸容器使用情況報告,包括維護、維修和安全性能評價情況說明;
(三)運輸活動情況報告,包括運輸方案、輻射防護措施和應(yīng)急措施執(zhí)行情況說明。
對于托運人提出的批準書延續(xù)申請,國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當在核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第三十六條[運輸批準變更]持有核與輻射安全分析報告批準書的單位,變更單位名稱、地址或者法定代表人的,應(yīng)當自工商變更登記之日起20日內(nèi),向國務(wù)院核安全監(jiān)管部門辦理核與輻射安全分析報告批準書變更手續(xù),并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。
第三十七條[啟運備案]一類放射性物品啟運前,托運人應(yīng)當將下列材料報啟運地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門備案:
(一)一類放射性物品運輸輻射監(jiān)測備案表;
(二)一類放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告批準書復印件;
(三)輻射監(jiān)測報告。
前款規(guī)定的輻射監(jiān)測報告,在托運人委托有資質(zhì)的輻射監(jiān)測機構(gòu)對擬托運一類放射性物品的表面污染和輻射水平實施監(jiān)測后,由輻射監(jiān)測機構(gòu)出具。
收到備案材料的省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門,應(yīng)當在啟運前將備案表通報放射性物品運輸?shù)耐窘?jīng)地和抵達地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門。
第三十八條[特殊安排]有下列情形之一,放射性物品運輸容器無法完全符合國家放射性物品運輸安全標準,需要通過特殊安排來提高運輸安全水平的,托運人應(yīng)當編制放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書,在運輸前報經(jīng)國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查同意:
(一)因形狀特異不適宜專門設(shè)計和制造運輸容器的;
(二)只是一次性運輸,專門設(shè)計和制造符合國家放射性物品運輸安全標準的運輸容器經(jīng)濟上明顯不合理的。
第三十九條[過境運輸審批]一類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內(nèi),或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸?shù)?托運人或者其委托代理人應(yīng)當編制放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告書,報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門審查批準。審查批準程序依照本辦法第三十三條的規(guī)定執(zhí)行。
托運人獲得國務(wù)院核安全監(jiān)管部門頒發(fā)的核與輻射安全分析報告批準書后,方可將一類放射性物品運抵中華人民共和國境內(nèi)或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸。
第四十條[過境運輸備案]二類、三類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內(nèi),或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸?shù)?托運人應(yīng)當委托有資質(zhì)的單位監(jiān)測,編制放射性物品運輸?shù)妮椛浔O(jiān)測報告,報國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案。國務(wù)院核安全監(jiān)管部門應(yīng)當出具相應(yīng)的放射性物品運輸?shù)妮椛浔O(jiān)測報告?zhèn)浒缸C明。
對于運輸容器相同,放射性內(nèi)容物相同,且半衰期小于60天的放射性物品,進口單位可以每半年辦理一次輻射監(jiān)測報告?zhèn)浒甘掷m(xù)。
第四十一條[過境海關(guān)手續(xù)]放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內(nèi),或者途經(jīng)中華人民共和國境內(nèi)運輸?shù)?托運人、承運人或者其代理人向海關(guān)辦理有關(guān)手續(xù)時,應(yīng)當提交相關(guān)許可證件和國務(wù)院核安全監(jiān)管部門頒發(fā)的放射性物品運輸?shù)暮伺c輻射安全分析報告批準書或者放射性物品運輸?shù)妮椛浔O(jiān)測報告?zhèn)浒缸C明。
第四十二條[運輸資質(zhì)]托運人應(yīng)當委托具有放射性物品運輸資質(zhì)的承運人承運放射性物品。
自行運輸本單位放射性物品的單位和在放射性廢物收貯過程中的從事放射性物品運輸?shù)氖 ⒆灾螀^(qū)、直轄市城市放射性廢物庫運營單位,應(yīng)當取得非營業(yè)性道路危險貨物運輸資質(zhì)。
第五章附則
第四十三條[術(shù)語]本辦法下列用語的含義:
(一)特殊形式放射性物品:不彌散的固體放射性物品或者裝有放射性物品的密封件。
(二)低彌散放射性物品:固體放射性物品,或者裝在密封件里的固體放射性物品,其彌散性已受到限制且不呈粉末狀。
(三)托運人:將托運貨物提交運輸?shù)膯挝换蛘邆€人。
(四)承運人:使用任何運輸手段承擔放射性物質(zhì)運輸?shù)膯挝换蛘邆€人。
第四十四條[生效日期]本辦法自2010年11月1日起施行。
附一:
一類放射性物品運輸容器設(shè)計和核與輻射安全分析報告批準編號規(guī)則
其中:
第1-2位:國家或地區(qū)代碼,CN代表中國。
第3位:“/”,隔離符。
第4-6位:主管部門為該設(shè)計指定的設(shè)計批準編號或核與輻射安全分析報告批準編號,一類放射性物品運輸容器設(shè)計批準編號范圍為001-500。
第7位:“/”,隔離符。
第8位:批準書類型:
AF:易裂變A型運輸容器設(shè)計批準書
B(U):B(U)型運輸容器設(shè)計批準書
B(U)F:易裂變材料B(U)型運輸容器設(shè)計批準書
B(M):B(M)型運輸容器設(shè)計批準書
B(M)F:易裂變材料B(M)型運輸容器設(shè)計批準書
C:C型運輸容器設(shè)計批準書
CF:易裂變材料C型運輸容器設(shè)計批準書
IF:易裂變材料工業(yè)運輸容器設(shè)計批準書
S:特殊形式放射性物品設(shè)計批準書
LD:低彌散放射性物品設(shè)計批準書
T:核與輻射安全分析報告批準書
*:特殊安排批準書
H:非易裂變物質(zhì)或除六氟化鈾以外的易裂變物質(zhì)運輸容器的設(shè)計批準書。
第9位:“-”。
第10-11位:依據(jù)IAEA標準的版本,用年份后2位數(shù)字表示。如1996年版本,則填寫96。
第12位:“-”。
第13位:(NNSA-I)代表國務(wù)院核安全監(jiān)管部門批準的一類放射性物品運輸容器。
附二:
二類放射性物品運輸容器設(shè)計備案編號規(guī)則
其中:
第1-2位:國家或地區(qū)代碼,CN代表中國。
第3位:“/”,隔離符。
第4-6位:主管部門為該設(shè)計指定的備案編號,備案編號>500
第7位:“/”,隔離符。
第8位:運輸容器類型,二類放射性物品運輸容器類型有A,IP3等。
第9位:“-”。
第10-11位:依據(jù)IAEA標準的版本,用年份后2位數(shù)字表示。如1996年版本,則填寫96。
第12位:“-”。
第13位:(NNSA-II)代表國務(wù)院核安全監(jiān)管部門備案的二類放射性物品運輸容器。
篇3:附院放射性物質(zhì)安全管理制度
附屬醫(yī)院放射性物質(zhì)安全管理制度
1、認真貫徹、執(zhí)行國務(wù)院《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》、《放射事故管理規(guī)定》、《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》及國家有關(guān)規(guī)定;并主動接受、配合衛(wèi)生、公安部門的監(jiān)督和防護監(jiān)測機構(gòu)開展監(jiān)測工作。
2、建立、健全放射源防護和安全管理檔案,保證各項管理措施落實到位。并在當?shù)匦l(wèi)生防疫部門指導下建立放射事故應(yīng)急處理預案。
3、建立放射防護和安全管理組織,設(shè)立專(兼)職防護和安全管理人員,落實放射源管理責任制,確保放射安全防護管理人員能接受放射工作法規(guī)和安全防護知識培訓,并有效地開展工作;每二個月至少對放射源的管理及防護情況進行一次檢查,并有文字記錄。
4、嚴格按放射安全、防護要求設(shè)置放射源和防盜、防丟失、防輻射設(shè)施,在放射源工作場所設(shè)立放射警告、警示標志,并有專人管理。
5、嚴格按放射性物質(zhì)工作許可證規(guī)定的范圍工作,不超許可范圍工作。從事放射工作人員要及時辦理"放射工作許可證"的申請、換證、復驗審查、變更、注銷等手續(xù)。
6、新、改、擴建放射工作場所時,及時辦理預防性審批、驗收等手續(xù)。
7、及時組織放射工作人員按時接受個人劑量檢測、放射工作培訓,并做好就業(yè)前、中、后的健康體檢的組織工作;放射工作人員持證上崗。
8、未經(jīng)衛(wèi)生、公安部門批準,不得購買、轉(zhuǎn)讓、調(diào)撥、借用或自行處置放射源。
9、如發(fā)生放射源、設(shè)備遺失或者發(fā)生放射事故時,及時向衛(wèi)生監(jiān)督和公安部門報告。