放射診療管理規定【1】

中華人民共和國衛生部令

第46號

《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年3月1日起施行。

部長高強

二OO六年一月二十四日

目錄

第一章總則

第二章執業條件

第三章放射診療的設置與批準

第四章安全防護與質量保證

第五章監督管理

第六章法律責任

第七章附則

第一章總則

第一條為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條倒》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。

第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。

本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。

第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理

(一)放射治療;

(二)核醫學

(三)介入放射學;

(四)*射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

第五條醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

第二章執業條件

第六條醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件:

(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;

(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應急處理預案。

第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員:

(一)開展放射治療工作的,應當具有:

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

4、放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫學工作的,應當具有:

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員,

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

(三)開展介入放射學工作的,應當具有:

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

2、放射影像技師;

3、相關內、外科的專業技術人員。

(四)開展*射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。

第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備;

(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置、并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

(二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備;

(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷*射線機、數字減影裝置等設備;

(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫用診斷*射線機或CT機等設備。

第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:

(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章放射診療的設置與批準

第十一條醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:

(一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的,方可施工。

第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前,應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料,申請進行衛生驗收:

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查資料;

(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條醫療機構在開展放射診療工作前,應當提交下列資料,向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

(四)放射診療設備清單;

(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的,應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定,對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》;不予批準的,應當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)

第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后,到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況,將醫學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。

第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗,申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的,應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:

(一)醫療機構申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;

(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章安全防護與質量保證

第十九條醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:

(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應急預案并組織演練;

(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表,應當符合下列要求:

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備,應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測,合格后方可啟用;

(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養,由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;

(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。

不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。

放射性同位素不得與易燃,易爆,腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應當有專人負責,有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚。賬物相符,記錄資料完整。

第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人。

劑量計。

第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范。

第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。

第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定:

(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。

第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的,應當經過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質量控制措施。

使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應當報縣級衛生行政部門批準。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查,應當報省級衛生行政部門批準。

跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批準。

第二十八條開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的,應當制定科舉的治療計劃,并按照下列要求實施:

(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關閉位時,方可進入;

(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失:

(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫學影像學檢查.確認植入部位和放射性籽粒的數量;

(四)治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況,發現偏離計劃現象時,應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條開展核醫學診療的醫療機構,應當遵守相應的操作規范、規程,防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關規定處理。

第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的,應當及時進行調查處理,如實記錄,并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門:

(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章監督管理

第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:

(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況:

(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監護制度和防護措施落實的情況;

(四)放射事件調查處理和報告情況;

第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合,如實反映情況。提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時,應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設,提高執法人員的業務素質和執法水平,建立健全對執法人員的監督管理制度

第六章法律責任

第三十八條醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;

(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正.并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的,按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條醫療機構違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:

(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;

(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;

(四)未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;

(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;

(七)違反本規定的其他情形。

第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定,對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七章附則

第四十三條本規定中下列用語的含義:

放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。

核醫學:是指利用放射性同位素或治療疾病或進行醫學研究的技術。

介入放射學;是指在醫學影像系統監視指導下,經皮針穿刺或插入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。

*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。

第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月l目前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。

第四十五條本規定由衛生部負責解釋。

第四十六條本規定自2006年3月1日起施行。20**年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。

附件:1、放射診療許可證正本及副本

2、放射診療許可申請表

最新放射源管理制度【2】

放射性同位素管理及安全措施

1.放射性同位素安全管理措施

為了防止放射性污染,保護環境,保障職工健康,使核技術應用很好的為企業生產服務,根據《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性環境管理辦法》的要求,特制定我廠放射性設備設備安全管理制度。

1.1在放射源附近,為防止他人無故進入附近地區,應設置安全區,并在安全區的邊界有明顯的“電離輻射”標志牌。

1.2定期對放射源進行監測,檢查是否泄漏。

1.3對放射源照射的樓板上加設防護鉛板,避免對其他人員不必要的的照射。

1.4安裝使用新源時,必須嚴格執行國家《放射保護條例》。

1.5在任何情況下都不得進行應急照射。

1.6廢放射源必須請專業部門進行處理,不得擅自處理。

1.7從事放射性工作的人員,應定期進行身體檢查,并接受個人計量檢測。

1.8從事放射性工作人員應享受必要的保健。

1.9我廠從事放射性工作人員受到的射線照射,應低于國家《放射保護規定》中非放射性工作人員的限制標準。

1.10在射源裝置上設明顯的放射性標志。

1.11洗選車間的崗位司機每班記錄好詳細的崗位交接班記錄,包括設備的存在狀態、運行情況。

1.12設備專業檢修工作人員每周定期進行例行檢查,并做好詳細的記錄,包括設備有無丟失、設備運行狀況,檢查人員的姓名、檢查時間等。

1.13治安保衛隊和生產技術科在節假日期間,對放射性設備進行檢查,檢查有無丟失情況,并做好記錄。各檢查人員檢查中發現丟失、被盜、泄漏等情況應保護好現場并立即報告廠保衛部門,廠保衛部門

立即報告市環保局、衛生局、公安局等相關部門。

1.14含源設備的使用場所不得有易燃易爆、腐蝕性物品,使用的設備必須進行登記,暫時不使用時,向自治區環保廳申請,按規定的程序進行儲藏,并做好相關的移交手續。

1.15加強對職工的安全教育工作,使職工認識到它的作用以及由于不當使用發生泄漏或丟失、被盜對人員及環境所產生巨大的不可估量的危害。

廠各相關部門要嚴格按照本管理制度進行認真管理,防止出現意外,給國家、集體及個人造成損失。

2.放射性同位素安全操作規程

2.1工作前要擬定好工作計劃,準備好所需的設備、器材和防護用品,確保操作安全。

2.2作業時必須穿戴鉛圍裙、鉛手套和鉛眼鏡。

2.3為防止放射性核素侵入身體,工作人員除穿戴個人防護用品外,還必須嚴格遵守個人衛生制度,注意搞好個人衛生。

2.4工作人員的皮膚暴露部位有傷口時,應很好保護,避免受到放射性物質污染或暫不從事開放型放射性設施操作。

2.5每次啟停放射源鉛罐時,只能有一人進行直接操作,非有關人員應離開放射源安裝現場。

2.6在啟停操作時,應將身體偏離鉛罐照射孔,絕不允許將眼睛對準照射孔。每次操作時間不得超過5分鐘。

2.7每人每年啟動次數不得超過15次,最多只能連續操作5次。

2.8工作結束離開工作現場時,應脫下個人防護衣物,仔細洗手。工作人員不得穿著防輻射服裝離開放射性場所到非放射性工作場所。

2.9如需對放射源進行“倒裝”操作時,應請生產廠家專家人員操作。

3.放射事故管理

3.1貫徹預防為主的原則,嚴格事故管理,及時采取有效措施,消除不安全因素,防止事故發生和擴大。

3.2一旦發生放射事故,必須立即采取防護措施,控制事故影響,保護好事故現場,并向衛生、公安部門報告,對可能造成的環境污染的同時向當地環境保護部門報告。

3.3建立全面系統和完善的事故檔案,防止同類事故再次發生。

密度計、在線測灰儀安全管理制度

1、廠主管領導對全廠放射源的安全使用負有全面管理職責。

2、廠使用單位的領導對本部門所使用的放射源安全使用負有直接管理職責:同時負有對本部門操作人員進行輻射安全知識和操作技能培訓職責。

3、操作人員必須經過有關單位培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。

4、在線測灰儀、密度計維修人員要相對固定,不得隨意更換。

5、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。

6、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。

7、維護及近距離作業時,須配戴放射專用眼鏡、手套等服裝進行作業。

8、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。

9、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。

10、放射源附件不得有易燃、易爆、腐蝕性物品。

11、自覺接受上級部門的檢查,確保放射性設施安全使用。

密度計、在線測灰儀維護管理制度

1、廠維護人員必須經過本部門和上級有關培訓,懂得放射性工作知識,并接受體格檢查合格的人員。

2、密度計、測灰儀維護人員要相對固定,不得隨意更換。

3、非放射源使用人員嚴禁操作密度計、在線測灰儀,維修人員應嚴格執行說明書及放射安全規程之規定。

4、管理人員每月巡檢兩次,崗位司機每班巡檢一次,調度室每班對放射性設施進行在線監控一次,并做好記錄,發現問題按管理辦法要求及時處理。

5、取放樣品、維護及近距離作業,須配戴放射專業眼鏡、手套等相關防輻射服進行作業。

6、保持機體清潔,維護時嚴禁硬物撞擊鉛體,確保不泄露,維護時不得拆卸放射源體。

7、維護設備不得長時間在放射源直射位置停留。

8、使用單位的領導干部每月上崗檢查放射設備使用情況頻次不少于兩次,并做好現場檢查記錄。

篇2:放射性物品運輸安全許可管理辦法

第一章總則

第一條[立法目的]為了加強對放射性物品運輸的安全管理,實施《放射性物品運輸安全管理條例》規定的運輸安全許可制度,制定本辦法。

第二條[適用范圍]從事放射性物品運輸和放射性物品運輸容器設計、制造等活動,應當按照本辦法的規定,辦理有關許可和備案手續。

第三條[分類管理]國家對放射性物品運輸實施分類管理,根據放射性物品的特性及其對人體健康和環境的潛在危害程度,將放射性物品分為一類、二類和三類。

放射性物品的具體分類和名錄,由國務院核安全監管部門按照《放射性物品運輸安全管理條例》的規定,會同國務院公安、衛生、海關、交通運輸、鐵路、民航、核工業行業主管部門制定。

第二章運輸容器設計的批準與備案

第四條[設計基本要求]一類放射性物品運輸容器的設計,應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門審查批準。

二類放射性物品運輸容器的設計,應當在首次用于制造前報國務院核安全監管部門備案。

第五條[設計記錄]放射性物品運輸容器設計單位應當建立健全質量保證體系并有效實施,加強檔案管理,如實記錄放射性物品運輸容器的設計和安全性能評價過程。

第六條[安全性能評價]放射性物品運輸容器的設計應當滿足國家放射性物品運輸安全標準。

設計單位應當通過試驗驗證,采用可靠、保守的分析論證,或者采取兩者相結合的方式,對設計的放射性物品運輸容器的安全性能進行評價。

第七條[設計單位條件]申請領取一類放射性物品運輸容器設計批準書的單位,應當符合下列條件:

(一)具有法人資格;

(二)具有與所從事設計活動相關或者相近的工作業績;

(三)具有與所從事設計活動相適應并經考核合格的專業技術人員;

(四)具有健全的管理制度和完善的質量保證體系,以及符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。

第八條[設計申請]申請批準一類放射性物品運輸容器的設計,設計單位應當向國務院核安全監管部門提出書面申請,并提交下列材料:

(一)設計總圖及其設計說明書;

(二)設計安全評價報告書;

(三)符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。

放射性物品運輸容器設計安全評價報告書的標準格式和內容,由國務院核安全監管部門另行規定。

第九條[設計審查]國務院核安全監管部門應當自受理一類放射性物品運輸容器的設計批準申請之日起45個工作日內完成審查。對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發一類放射性物品運輸容器設計批準書,并公告設計批準編號;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。

國務院核安全監管部門在審查過程中,應當組織專家進行技術評審。技術評審方式包括文件審查、審評對話、現場見證等。

技術評審所需時間,不計算在本條第一款規定的期限內。

第十條[設計批準書]一類放射性物品運輸容器設計批準書應當包括下列主要內容:

(一)設計單位名稱、住所和法定代表人;

(二)運輸容器類型和設計批準編號;

(三)放射性內容物特性;

(四)運輸容器設計說明及適用的相關技術標準等;

(五)操作要求、運輸方式、使用環境溫度;

(六)有效期限;

(七)批準日期和批準書編號。

第十一條[設計批準延續]一類放射性物品運輸容器設計批準書有效期為5年。

設計批準書有效期屆滿,需要延續的,持證單位應當于設計批準書有效期屆滿6個月前,向國務院核安全監管部門提出書面延續申請,并提交下列材料:

(一)原設計批準書復印件;

(二)質量保證大綱實施效果的說明;

(三)設計依據標準如有變化,是否符合新標準的說明。

對于設計單位提出的批準書延續申請,國務院核安全監管部門應當在設計批準書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第十二條[設計變更]設計單位修改已批準的一類放射性物品運輸容器設計中有關安全內容的,應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取設計批準書。

一類放射性物品運輸容器設計單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應當自工商變更登記之日起20日內,向國務院核安全監管部門辦理設計批準書變更手續,并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。

第十三條[特殊形式批準]為了控制放射性物品在運輸過程中可能產生的彌散,放射性物品設計成特殊形式或者低彌散形式的,其防彌散的形式可視為放射性物品運輸容器包容系統的組成部分。

特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計方案,應當符合國家放射性物品運輸安全標準的有關要求,并報國務院核安全監管部門審查批準。

特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品的設計單位,應當向國務院核安全監管部門提交其設計方案符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的證明材料。

國務院核安全監管部門對符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的,頒發相應的設計批準書,并公告設計批準編號;對不符合國家放射性物品運輸安全標準有關要求的,書面通知申請單位并說明理由。

對于特殊形式放射性物品和低彌散放射性物品設計的延續、變更依據本辦法第十一條和第十二條規定進行。

第十四條[設計備案要求]二類放射性物品運輸容器的設計單位應當按照國家放射性物品運輸安全標準進行設計,并在首次用于制造30日前,將下列文件報國務院核安全監管部門備案:

(一)設計總圖及其設計說明書;

(二)設計安全評價報告表。

國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器的設計備案編號。

第三章運輸容器制造的許可與備案

第十五條[制造基本要求]從事一類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應當向國務院核安全監管部門申請領取制造許可證。

從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應當報國務院核安全監管部門備案。

第十六條[制造單位條件]申請領取制造許可證的單位,應當具備下列條件:

(一)具有法人資格;

(二)有與所從事制造活動相關或者相近的工作業績;

(三)有與所從事制造活動相適應的機械、焊接、材料和熱處理、鑄造和鍛造等相關專業技術人員,以及取得焊工、焊接操作工或者無損檢驗資格證書的專業技術人員;

(四)有與所從事的制造活動相適應的生產條件和檢測手段;

(五)有健全的管理制度、完善的質量保證體系和符合國家有關核安全監督管理規定的質量保證大綱。

第十七條[制造申請]申請領取放射性物品運輸容器制造許可證的單位,應當向國務院核安全監管部門提交申請書,并提交符合規定條件的證明文件。

第十八條[制造審查]國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查,對符合條件的,頒發制造許可證,并予以公告;對不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。

國務院核安全監管部門在審查過程中,應當組織專家進行技術評審。技術評審可以采取文件審查、審評對話和現場檢查等方式。

技術評審所需時間,不計算在本條第一款規定的期限內。

第十九條[制造許可證]一類放射性物品運輸容器制造許可證應當載明下列內容:

(一)制造單位名稱、住所和法定代表人;

(二)許可制造的運輸容器設計批準編號;

(三)有效期限;

(四)發證機關、發證日期和證書編號。

第二十條[制造許可延續]一類放射性物品運輸容器制造許可證有效期為5年。

制造許可證有效期屆滿,需要延續的,制造單位應當于制造許可證有效期屆滿6個月前,向國務院核安全監管部門提出書面延續申請,并提交下列材料:

(一)原制造許可證復印件;

(二)原制造許可證有效期內的制造活動情況;

(三)原制造許可證有效期內所制造運輸容器的質量情況;

(四)原制造許可證有效期內變更情況的說明。

國務院核安全監管部門應當在制造許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第二十一條[制造許可變更]一類放射性物品運輸容器制造單位制造與原許可制造的設計批準編號不同的運輸容器的,應當按照原申請程序向國務院核安全監管部門重新申請領取制造許可證。

一類放射性物品運輸容器制造單位變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應當自工商變更登記之日起20日內,向國務院核安全監管部門辦理制造許可證變更手續,并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。

第二十二條[制造禁止事項]禁止無制造許可證或者超出制造許可證規定范圍從事一類放射性物品運輸容器制造活動。

禁止委托未取得相應制造許可證的單位進行一類放射性物品運輸容器制造活動。

禁止偽造、變造、轉讓制造許可證。

第二十三條[制造單位備案]從事二類放射性物品運輸容器制造活動的單位,應當在首次制造活動開始30日前,將下列材料報國務院核安全監管部門備案:

(一)所制造運輸容器的設計備案編號;

(二)具備與從事制造活動相適應的專業技術人員、生產條件、檢測手段的證明材料;

(三)具有健全管理制度的證明材料;

(四)質量保證大綱。

國務院核安全監管部門應當定期公布已備案的二類放射性物品運輸容器制造單位。

第二十四條[使用基本要求]使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的,應當在首次使用前報國務院核安全監管部門審查批準。

使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的,應當在首次使用前報國務院核安全監管部門備案。

第二十五條[使用申請]申請使用境外單位制造的一類放射性物品運輸容器的單位,應當向國務院核安全監管部門提出書面申請,并提交下列材料:

(一)設計單位所在國核安全監管部門頒發的設計批準文件的復印件;

(二)設計單位出具的設計安全評價報告書;

(三)制造單位相關業績的證明材料;

(四)制造單位出具的質量合格證明;

(五)符合中華人民共和國法律、行政法規規定,以及國家放射性物品運輸安全標準或者經國務院核安全監管部門認可的標準的說明材料。

第二十六條[使用審查]國務院核安全監管部門應當自受理申請之日起45個工作日內完成審查,對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發使用批準書;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。

在審查過程中,國務院核安全監管部門可以組織專家進行技術評審。技術評審所需時間不計算在前款規定的期限內。

第二十七條[使用批準書]境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書應當載明下列內容:

(一)使用單位名稱、住所和法定代表人;

(二)設計單位名稱、制造單位名稱;

(三)原設計批準編號;

(四)操作要求、運輸方式、使用環境溫度;

(五)運輸容器編碼;

(六)有效期限;

(七)批準日期和批準書編號。

第二十八條[使用批準延續]境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書有效期為5年。

使用批準書有效期屆滿,需要延續的,使用單位應當于使用批準書有效期屆滿6個月前,向國務院核安全監管部門提出書面延續申請,并提交下列材料:

(一)原使用批準書復印件;

(二)原使用批準書有效期內運輸容器使用情況報告;

(三)原使用批準書有效期內質量保證大綱實施效果的說明;

(四)原使用批準書有效期內運輸容器維護、維修和安全性能評價情況說明。

對于使用單位提出的批準書延續申請,國務院核安全監管部門應當在使用批準書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第二十九條[使用批準變更]持有境外單位制造的一類放射性物品運輸容器使用批準書的使用單位,變更單位名稱、住所或者法定代表人的,應當自工商登記之日起20日內,向國務院核安全監管部門辦理使用批準書變更手續,并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。

第三十條[使用備案]使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器的,應當在首次使用前將下列文件報國務院核安全監管部門備案:

(一)制造單位出具的質量合格證明;

(二)設計單位出具的設計安全評價報告表;

(三)符合中華人民共和國法律、行政法規規定,以及國家放射性物品運輸安全標準或者經國務院核安全監管部門認可的標準的說明材料。

國務院核安全監管部門辦理使用境外單位制造的二類放射性物品運輸容器備案手續,應當同時為運輸容器確定編碼。

第四章放射性物品運輸批準與備案

第三十一條[運輸基本要求]托運一類放射性物品的,托運人應當編制放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書,報國務院核安全監管部門審查批準。

一類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內,或者途經中華人民共和國境內運輸的,托運人應當編制放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書,報國務院核安全監管部門審查批準。

二類、三類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內,或者途經中華人民共和國境內運輸的,托運人應當編制放射性物品運輸的輻射監測報告,報國務院核安全監管部門備案。

第三十二條[報告書編制]托運人應當委托持有甲級環境影響評價資格證書的單位編制放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書。

放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書的格式和內容,由國務院核安全監管部門規定。

第三十三條[運輸審查]國務院核安全監管部門應當自受理放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書之日起45個工作日內完成審查,對符合國家放射性物品運輸安全標準的,頒發核與輻射安全分析報告批準書;對不符合國家放射性物品運輸安全標準的,書面通知申請單位并說明理由。

在審查過程中,國務院核安全監管部門可以組織專家進行技術評審。技術評審所需時間不計算在前款規定的期限內。

第三十四條[運輸批準書]放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告批準書應當載明下列主要內容:

(一)托運人的名稱、地址、法定代表人;

(二)運輸放射性物品的品名、數量;

(三)運輸容器設計批準編號、運輸方式和運輸方案;

(四)操作管理附加措施和規定;

(五)有效期限;

(六)批準日期和批準書編號。

第三十五條[運輸批準延續]一類放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告批準書有效期為5年。

核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿,需要延續的,托運人應當于核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿6個月前,向國務院核安全監管部門提出書面延續申請,并提交下列材料:

(一)原核與輻射安全分析報告批準書復印件;

(二)原核與輻射安全分析報告批準書有效期內運輸容器使用情況報告,包括維護、維修和安全性能評價情況說明;

(三)運輸活動情況報告,包括運輸方案、輻射防護措施和應急措施執行情況說明。

對于托運人提出的批準書延續申請,國務院核安全監管部門應當在核與輻射安全分析報告批準書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第三十六條[運輸批準變更]持有核與輻射安全分析報告批準書的單位,變更單位名稱、地址或者法定代表人的,應當自工商變更登記之日起20日內,向國務院核安全監管部門辦理核與輻射安全分析報告批準書變更手續,并提交變更申請、工商注冊登記文件以及其他證明材料。

第三十七條[啟運備案]一類放射性物品啟運前,托運人應當將下列材料報啟運地的省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案:

(一)一類放射性物品運輸輻射監測備案表;

(二)一類放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告批準書復印件;

(三)輻射監測報告。

前款規定的輻射監測報告,在托運人委托有資質的輻射監測機構對擬托運一類放射性物品的表面污染和輻射水平實施監測后,由輻射監測機構出具。

收到備案材料的省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門,應當在啟運前將備案表通報放射性物品運輸的途經地和抵達地的省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門。

第三十八條[特殊安排]有下列情形之一,放射性物品運輸容器無法完全符合國家放射性物品運輸安全標準,需要通過特殊安排來提高運輸安全水平的,托運人應當編制放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書,在運輸前報經國務院核安全監管部門審查同意:

(一)因形狀特異不適宜專門設計和制造運輸容器的;

(二)只是一次性運輸,專門設計和制造符合國家放射性物品運輸安全標準的運輸容器經濟上明顯不合理的。

第三十九條[過境運輸審批]一類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內,或者途經中華人民共和國境內運輸的,托運人或者其委托代理人應當編制放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告書,報國務院核安全監管部門審查批準。審查批準程序依照本辦法第三十三條的規定執行。

托運人獲得國務院核安全監管部門頒發的核與輻射安全分析報告批準書后,方可將一類放射性物品運抵中華人民共和國境內或者途經中華人民共和國境內運輸。

第四十條[過境運輸備案]二類、三類放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內,或者途經中華人民共和國境內運輸的,托運人應當委托有資質的單位監測,編制放射性物品運輸的輻射監測報告,報國務院核安全監管部門備案。國務院核安全監管部門應當出具相應的放射性物品運輸的輻射監測報告備案證明。

對于運輸容器相同,放射性內容物相同,且半衰期小于60天的放射性物品,進口單位可以每半年辦理一次輻射監測報告備案手續。

第四十一條[過境海關手續]放射性物品從境外運抵中華人民共和國境內,或者途經中華人民共和國境內運輸的,托運人、承運人或者其代理人向海關辦理有關手續時,應當提交相關許可證件和國務院核安全監管部門頒發的放射性物品運輸的核與輻射安全分析報告批準書或者放射性物品運輸的輻射監測報告備案證明。

第四十二條[運輸資質]托運人應當委托具有放射性物品運輸資質的承運人承運放射性物品。

自行運輸本單位放射性物品的單位和在放射性廢物收貯過程中的從事放射性物品運輸的省、自治區、直轄市城市放射性廢物庫運營單位,應當取得非營業性道路危險貨物運輸資質。

第五章附則

第四十三條[術語]本辦法下列用語的含義:

(一)特殊形式放射性物品:不彌散的固體放射性物品或者裝有放射性物品的密封件。

(二)低彌散放射性物品:固體放射性物品,或者裝在密封件里的固體放射性物品,其彌散性已受到限制且不呈粉末狀。

(三)托運人:將托運貨物提交運輸的單位或者個人。

(四)承運人:使用任何運輸手段承擔放射性物質運輸的單位或者個人。

第四十四條[生效日期]本辦法自2010年11月1日起施行。

附一:

一類放射性物品運輸容器設計和核與輻射安全分析報告批準編號規則

其中:

第1-2位:國家或地區代碼,CN代表中國。

第3位:“/”,隔離符。

第4-6位:主管部門為該設計指定的設計批準編號或核與輻射安全分析報告批準編號,一類放射性物品運輸容器設計批準編號范圍為001-500。

第7位:“/”,隔離符。

第8位:批準書類型:

AF:易裂變A型運輸容器設計批準書

B(U):B(U)型運輸容器設計批準書

B(U)F:易裂變材料B(U)型運輸容器設計批準書

B(M):B(M)型運輸容器設計批準書

B(M)F:易裂變材料B(M)型運輸容器設計批準書

C:C型運輸容器設計批準書

CF:易裂變材料C型運輸容器設計批準書

IF:易裂變材料工業運輸容器設計批準書

S:特殊形式放射性物品設計批準書

LD:低彌散放射性物品設計批準書

T:核與輻射安全分析報告批準書

*:特殊安排批準書

H:非易裂變物質或除六氟化鈾以外的易裂變物質運輸容器的設計批準書。

第9位:“-”。

第10-11位:依據IAEA標準的版本,用年份后2位數字表示。如1996年版本,則填寫96。

第12位:“-”。

第13位:(NNSA-I)代表國務院核安全監管部門批準的一類放射性物品運輸容器。

附二:

二類放射性物品運輸容器設計備案編號規則

其中:

第1-2位:國家或地區代碼,CN代表中國。

第3位:“/”,隔離符。

第4-6位:主管部門為該設計指定的備案編號,備案編號>500

第7位:“/”,隔離符。

第8位:運輸容器類型,二類放射性物品運輸容器類型有A,IP3等。

第9位:“-”。

第10-11位:依據IAEA標準的版本,用年份后2位數字表示。如1996年版本,則填寫96。

第12位:“-”。

第13位:(NNSA-II)代表國務院核安全監管部門備案的二類放射性物品運輸容器。

篇3:附院放射性物質安全管理制度

附屬醫院放射性物質安全管理制度

1、認真貫徹、執行國務院《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》、《放射事故管理規定》、《放射工作衛生防護管理辦法》及國家有關規定;并主動接受、配合衛生、公安部門的監督和防護監測機構開展監測工作。

2、建立、健全放射源防護和安全管理檔案,保證各項管理措施落實到位。并在當地衛生防疫部門指導下建立放射事故應急處理預案。

3、建立放射防護和安全管理組織,設立專(兼)職防護和安全管理人員,落實放射源管理責任制,確保放射安全防護管理人員能接受放射工作法規和安全防護知識培訓,并有效地開展工作;每二個月至少對放射源的管理及防護情況進行一次檢查,并有文字記錄。

4、嚴格按放射安全、防護要求設置放射源和防盜、防丟失、防輻射設施,在放射源工作場所設立放射警告、警示標志,并有專人管理。

5、嚴格按放射性物質工作許可證規定的范圍工作,不超許可范圍工作。從事放射工作人員要及時辦理"放射工作許可證"的申請、換證、復驗審查、變更、注銷等手續。

6、新、改、擴建放射工作場所時,及時辦理預防性審批、驗收等手續。

7、及時組織放射工作人員按時接受個人劑量檢測、放射工作培訓,并做好就業前、中、后的健康體檢的組織工作;放射工作人員持證上崗。

8、未經衛生、公安部門批準,不得購買、轉讓、調撥、借用或自行處置放射源。

9、如發生放射源、設備遺失或者發生放射事故時,及時向衛生監督和公安部門報告。