放射性藥品管理辦法【1】

中華人民共和國國務院令

(第25號)

(19*1月13日國務院令第25號發布,自發布之日起施行。)

第一章總則

第一條為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,并提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出曰

第十條放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

第三十條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十一條本辦法自發布之日起施行。

人民醫院放射源管理規章制度【2】

一、放射源的管理

1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領導小組每年核查二次。

2.所有的放射源要編號,并在存源的容器上貼上標簽,內容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號、理化狀態。

3.建立放射源財目,內容包括:編號、核素名稱、測定日期(年、月)測定活度(毫居里)、購源日期、含源設備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。

4.放射源使用完后,必須存入保險柜中,做到賬物相符,檢查相關指標合格后,入庫消帳。

5.所使用的放射源要退役時,必須事先向放射源安全管理領導小組提交書面申請,內容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測量日期、購源日期、單位名稱、保管人。經放射源安全管理領導小組審核同意后,由放射源安全管理領導小組統一集中處理。

二、放射性事故管理規定

1.放射性事故按其性質分為:責任事故、技術事故、其他事故。

責任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術事故:指以設備質量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故:指除責任事故和技術事故之外的放射事故。

2.射性事故按類別分為:

一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質污染事故。三類:丟失放射性物質事故。

3.發生放射事故后,肇事單位必須及時向放射性防護室報告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監督部門的處理。

4.處理放射事故時,應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫,組織控制區內人員的撒離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延。

5.發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時,應首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應的去污染措施。

6.發生丟失放射性物質事故時,肇事單位應立即報告放射源安全管理領導小組,放射源安全管理領導小組馬上逐級上報南陽市衛生防疫站、市公安局,并密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質。

7.發生放射事故的單位要及時收集事故有關的物品和資料并及時上報給放射源安全管理領導小組,以便做好調查研究工作,分析國家財產及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對一次受照有效劑量當量超過0.05SV者,應給予醫學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25SV者,應及時給予檢查和必要的醫學處理。

10.發生放射性事故的單位和個人,依照衛生部公安部《放射事故管理規定》中第五章罰則酌情處理。

篇2:放射線工程安全文明施工處罰辦法

(1)施工現場人員不配戴安全帽者,罰款5元/人次。

(2)各類施工機械未按操作規程操作的,罰款50~200元。

(3)施工隊勞務人員不當班時,不得在現場滯留,不得同正在工作的人員閑談,違者罰款10元/人次。

(4)施工現場人員不得穿背心、短褲、拖鞋。更不允許上身赤膊,違者罰款5元/人次。

(5)辦公室、宿舍、食堂、廁所、沐浴室等要在每月1日和15日進行兩次定期清掃,如經檢查有不符合本項目制定的《施工隊生活區衛生檢查標準》的,罰款50元/次。

(6)施工現場不得隨地大小便,違者罰款10元/人次。

(7)施工現場不得亂扔廢紙、塑料袋、煙頭等垃圾,違者罰款10元/人次。

(8)施工現場不得亂扔鋼筋、模板等的邊角料,當日下班時必須集中并分類堆放到指定地點,違者罰款50元。

以上罰款以罰款單上簽字為準,如無正當理由拒絕簽字,則強制執行,罰款由項目財務部在每月生活費中扣除。

罰款單見下表:

工程安全問題罰款通知單

安罰字()號

工程名稱受罰單位

處罰原因

處罰決定

簽發者受罰單位負責人簽字

年月日

篇3:某放射線工程安全文明施工處罰辦法

放射線工程安全文明施工處罰辦法

(1)施工現場人員不配戴安全帽者,罰款5元/人次。

(2)各類施工機械未按操作規程操作的,罰款50~200元。

(3)施工隊勞務人員不當班時,不得在現場滯留,不得同正在工作的人員閑談,違者罰款10元/人次。

(4)施工現場人員不得穿背心、短褲、拖鞋。更不允許上身赤膊,違者罰款5元/人次。

(5)辦公室、宿舍、食堂、廁所、沐浴室等要在每月1日和15日進行兩次定期清掃,如經檢查有不符合本項目制定的《施工隊生活區衛生檢查標準》的,罰款50元/次。

(6)施工現場不得隨地大小便,違者罰款10元/人次。

(7)施工現場不得亂扔廢紙、塑料袋、煙頭等垃圾,違者罰款10元/人次。

(8)施工現場不得亂扔鋼筋、模板等的邊角料,當日下班時必須集中并分類堆放到指定地點,違者罰款50元。

以上罰款以罰款單上簽字為準,如無正當理由拒絕簽字,則強制執行,罰款由項目財務部在每月生活費中扣除。

罰款單見下表:

工程安全問題罰款通知單

安罰字()號

工程名稱受罰單位

處罰原因

處罰決定

簽發者受罰單位負責人簽字

年月日