1、目的:為了促進各連鎖店依法規范經營,許可證得以有效管理。

2、依據:《許可證管理辦法》。

3、適用范圍:各連鎖門店。

4、責任人:門店負責人。

5.1、各連鎖店經營藥品必須按許可證標準?開展日?；顒?。

5.2、將許可證懸掛在店堂內醒目位置。

5.3、嚴禁許可證出租、出借、出讓。

5.4、凡店名稱注冊地址、質量負責人、增減經營范圍等有所變動時,必須提前一個月向上級藥監部門申請變更事項,核準后方可執行,嚴禁擅自變動和隱瞞不報。

5.5、按照上級藥監部門規定的申請程序和要求,準備好相關報送資料上報核準。

5.5.1企業質量負責人變更:聘用藥師帶上藥師的身份證、學歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續教育證到公司初審,藥監局核準后,方可上崗。

5.5.2注冊地址變更:由門店按照間距、環境、面積的規定。初選好地址后,填表報公司審核,后報當地局審批,核準后辦理申報、獲準后方可遷到新址經營。

5.5.3增減經營范圍:按照經營項目的人員資質和設備要求之規定,向公司提出請求,公司根據實際情況結合規定進行審定,審定符合,準備資料報批,獲準后發可經營。

篇2:二類精神藥品經營安全管理制度范本

為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規章。結合我司實際情況,現制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規定嚴格執行:

一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經營管理外,還應符合下列管理要求:

二、二類精神藥品的采購:依照有關法律法規的規定,我司必須向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業以及具備經營二類精神藥品資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中,最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

四、二類精神藥品的保管養護:養護員將該類藥品列為重點養護品種,按照重點養護品種的標準進行養護。當在庫藥品發現存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發現該類藥品出現短少后應立即注意保護現場并通知部門領導,部門領導在確認后應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。在發貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫療機構、二類精神藥品的生產企業和其他同類批發企業二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業務員做好宣傳工作,發貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述違規企業的行為時應及時截停并上報部門領導作出處理。

六、二類精神藥品的經營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理,由質量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環節的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環節進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規行為和直接責任人應按照有關質量管理的規定進行嚴肅處理。

以上為我司對二類精神藥品的管理規定,請各相關部門嚴格按照上述規定執行。該規定的解釋權在我司質量管理部,本規定自審批部門核準后即日開始執行。

附:屬于二類精神藥品的品種名單

江西靖華醫藥有限公司

二0一0年一月十八日

篇3:麻精藥品經營管理制度范本

目的:依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》,結合公司實際,為質量管理提供有效、可行的質量管理機構和質量管理職能,特制定本制度。

范圍:適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質量責任管理。

職責:公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。

內容:

1管理機構

實行公司董事長(法人)兼總經理為麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理第一責任人的負責制,下設常務副總經理和質量負責人,特設置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人,以及采購、收貨,驗收、養護、倉管、銷售、運輸、保衛、報送經營信息網絡、財務等人員,他們分別履行各自的質量責任。董事長兼總經理旁設機構為麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理安全領導小組,董事長為領導小組組長,常務副總經理和質量負責人,專營負責人、質量管理部經理、質量管理員為成員,領導小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。

2質量責任

2.1麻醉藥品和第一類精神藥品安全領導小組質量責任

2.1.1認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》等法律法規;

2.1.2按照國家相關法律法規制定公司麻醉藥品和精神藥品突發重大安全事故應急預案和以下安全管理制度:

麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度;

麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度;

麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度;

麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜案件報告制度;

值班巡查制度;

麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理制度執行情況檢查考核制度。

2.1.3建立健全安全機制,確保麻醉藥品和第一類精神藥品經營全過程安全。

2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等,并上報個舊市藥監局批準后,并在監督下組織銷毀。

2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標責任制考核,建立專項檢查制度,每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理以及經營安全情況,及時糾正存在的問題和隱患。

2.2專職負責人崗位職責

2.2.1專職負責人具備醫藥相關專業大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱,熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關法律、法規;

2.2.2負責麻醉藥品和第一類精神藥品日常管理工作,定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作,并將檢查情況向質量負責人,企業負責人和董事長匯報;

2.2.3監督公司麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全落實情況,定期對安全制度執行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養、維護和驗證。

2.3采購專管員崗位職責

2.3.1從指定的全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;

2.3.2做好首營品種和首營企業的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首批樣品等,嚴格執行公司《首營企業和首營品種審核制度》;

2.3.3購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同,明確相關的質量條款,簽訂質量保證協議,嚴格執行公司制定的《藥品采購操作程序》;

2.3.4收集市場信息和產品質量信息,及時反饋給有關部門;

2.3.5負責建立藥品購進記錄,并按規定保存5年。

2.4倉儲專管員崗位職責

2.4.1嚴格執行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字;

2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、實時監控和與公安機關聯網的報警裝置等設施設備,定期按時對設施設備進行檢查、保養、維護和驗證;

2.4.3按照藥品的理化性質和儲存條件分類分區儲存;

2.4.4按安全、方便和節約的原則,整齊、牢固堆垛、五距規范,合理利用倉容,并按規定做好貨位編號及色標管理,色標明顯;

2.4.5設立庫管帳卡,按批號正確記載藥品進、存、出動態,保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態復核,日記月清,按時盤點,及時分析、反饋庫存藥品結構及適銷情況;

2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表,一年內到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表;

2.4.7在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作,發現專庫內藥品出現質量問題,如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等,及時上報質管部處理;

2.4.8負責填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。

2.5配送運輸專員崗位職責

2.5.1持合法有效的省食藥監局審批核發的運輸證明副本進行雙人配送運輸至醫療機構;

2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應符合冷鏈運輸要求;

2.5.3樹立“安全第一”的交通意識,應具有安全封閉式的配送車輛和保證藥品運輸的包裝設施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失,確保配送運輸的安全;

2.5.4嚴格按照藥品外包裝圖示標識要求進行裝車堆碼和運輸,裝卸藥品時應輕拿輕放,規范操作,防止藥品撞擊、傾倒、破損,嚴禁拖、拉、拋、甩等違規操作行為,確保藥品質量;

2.5.5及時向專職負責人和質管部反映運輸過程中發生的或可能引起藥品質量問題的情況,以便及時采取相應的措施;

2.5.6行車時應遵守交通法規、路況不好時應減慢車速,避免或減輕車輛顛簸以確保藥品安全;

2.5.7藥品交接做到貨、單相符,手續完備,確保數量準確無誤。

2.6收貨員崗位職責

2.6.1嚴格執行收貨質量管理制度和工作程序,做好藥品的收貨工作;

2.6.2按有關規定辦理藥品收貨手續;

2.6.3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志,正確搬運和堆垛藥品;

2.6.4發現質量有問題的藥品,應當拒收,并及時通知質量管理員處理。

2.7財務專帳管理人員崗位職責

2.7.1禁止使用現金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易;

2.7.2付款時查對質量驗收人員的簽名,無質量驗收人員簽名的入庫貨物可拒絕付款。

2.8值班巡查人員崗位職責

2.8.1嚴格執行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度》,每天24小時內定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查;

2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好,周圍布局的監控設備、防火設施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況;

2.8.3發生安全事故或案件,立刻向公司負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人報告,同時保護好現場,防止事態擴大;

2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》,寫明巡査人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結果、報吿時間、報告受理人簽名等內容。

2.9銷售專管員崗位職責

2.9.1負責收集醫療機構購貨檔案資料,內容包括《醫療機構執業許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復印件、主管精藥麻品負責人、采購人員的身份證明及單位證明、聯系電話,以及有關印鑒,經審批后方可銷售;

2.9.2嚴格核實醫療機構的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》,按核準品規數量核注核銷;

2.9.3銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,不得零售,一律禁止使用現金進行交易;

2.9.4對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發生;

2.9.5及時反饋用戶對藥品質量的反映,如發現已售出藥品有質量問題應立即向部門領導和質量管理部匯報,并做處理;

2.9.6如發現已售藥品有新的不良反應,應立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人和質量管理部匯報。

2.10復核員崗位職責

2.10.1負責按照出庫憑證雙人復核出庫藥品,逐批復核出庫藥品,清點核對配送單位、品名、規格、數量、生產企業、批號,并檢查包裝等,做到數量準確,質量完好,包裝牢固,標志清晰;

2.10.2在出庫憑證上雙人簽字,作為復核標記;

2.10.3復核員必須認真填寫《藥品出庫復核記錄》,復核記錄的填寫應遵守原始記錄填寫的有關規定,字跡清晰、內容真實、數據完整、不隨意涂改。復核記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于5年。

2.11質量驗收員崗位職責

2.11.1在質量驗收工作中,堅持原則,嚴格執行《麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質量驗收管理制度》,按照法定的藥品標準及合同規定的質量條款,對入庫藥品的質量進行逐批次驗收,并詳細做好驗收記錄;

2.11.2積極配合倉庫保管員及養護員做好在庫藥品的養護工作。

2.11.3收集驗收工作的藥品質量信息,及時反饋給質量管理員;

2.11.4規范填寫驗收記錄和有關質量管理臺帳,字跡清楚,內容真實,項目齊全,批號和數量準確,并簽章負責,按規定保存5年以上。

2.12養護員崗位職責

2.12.1在質量管理部的指導下,具體負責在庫藥品的養護和質量檢查工作;

2.12.2堅持預防為主的原則,按藥品的理化性質和儲存條件的規定,指導庫管員對藥品的合理儲存,并作指導記錄,建立檔案;

2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進行重點養護質量檢查,并做好養護記錄,建立藥品養護檔案;

2.12.4養護檢查中發現有質量問題的藥品,應掛黃牌暫停發貨,并通知質量管理部門復檢處理;

2.12.5負責養護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。

2.13.其他專職人員崗位職責

2.13.1具有高度責任心和敬業精神,熟悉藥品管理的法律法規,嚴格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營管理制度》,做好各項管理工作;

2.12.2嚴格履行公司制定的《各級質量責任管理制度》中相應的崗位職責;

2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓,熟練掌握此類藥品的專業知識和技能。

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