為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規章。結合我司實際情況,現制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規定嚴格執行:

一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經營管理外,還應符合下列管理要求:

二、二類精神藥品的采購:依照有關法律法規的規定,我司必須向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業以及具備經營二類精神藥品資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中,最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

四、二類精神藥品的保管養護:養護員將該類藥品列為重點養護品種,按照重點養護品種的標準進行養護。當在庫藥品發現存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發現該類藥品出現短少后應立即注意保護現場并通知部門領導,部門領導在確認后應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。在發貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫療機構、二類精神藥品的生產企業和其他同類批發企業二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業務員做好宣傳工作,發貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述違規企業的行為時應及時截停并上報部門領導作出處理。

六、二類精神藥品的經營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理,由質量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環節的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環節進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規行為和直接責任人應按照有關質量管理的規定進行嚴肅處理。

以上為我司對二類精神藥品的管理規定,請各相關部門嚴格按照上述規定執行。該規定的解釋權在我司質量管理部,本規定自審批部門核準后即日開始執行。

附:屬于二類精神藥品的品種名單

江西靖華醫藥有限公司

二0一0年一月十八日

篇2:附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應管理辦法,實行特殊管理。

2、購用麻毒精神藥品必須經藥品監督部門批準,由藥劑科負責購進。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購應做好年度計劃,按規定逐級申報,經批準后,到指定醫藥公司采購。入庫應按最小包裝逐支逐瓶驗收,并做好驗收記錄。

4、麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內,嚴防丟失。存放在保險柜內,交接班時當面交接清楚,手術室補充注射用麻醉藥品時除有專用處方外,應同時交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位,專柜加鎖并專人保管,嚴禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫療和科研使用,不得轉讓、借出或移作它用。嚴格按規定控制使用范圍和用量。對不合理處方,藥劑科有權拒絕調配。醫師不得為自己開方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應使用專用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷毀記錄。

7、確因病情需要連續使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(縣)以上醫療單位疾病證明、戶口本和身份證到藥品監督部門辦理《麻醉藥品專用卡》,到指定醫療機構按規定開方配藥。

8、未經藥品監督部門批準,不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報廢一次,由藥劑科統計,醫院領導批準,報藥品監督部門監督銷毀,并詳細記錄處理過程,現場人員簽字。

篇3:社區衛生中心麻醉藥品精神藥品安全管理制度

社區衛生服務中心麻醉藥品、精神藥品安全管理制度

1、醫院麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜,門、窗有防盜設施,安裝報警裝置,夜間配備保安人員值班。

門診、住院等藥房設麻醉藥品、精神藥品周轉柜的,配備保險柜,藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、精神藥品應當配備必要的防盜設施。

2、麻醉藥品、精神藥品儲存各環節應當指定專人負責,明確責任,交接班應當有記錄。

3、對麻醉藥品、精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤,必要時可以及時查找或者追回。

4、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號,計數管理,建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

5、使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調配時,應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。

6、換取麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑時,由醫、護人員持病員處方和等同處方支數的空安瓿到藥房換取同量藥品。

7、院內各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿,核對批號和數量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。

8、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀,并作記錄。

9、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫院,由醫院按照規定銷毀處理。

10、發現下列情況,應當立即向縣衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告:

(1)在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的;

(2)發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。