1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據:

2.1關于印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知(蘇食藥監[2008]72號)

2.2《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[2008]165號)

2.3《關于保障藥品電子監管網運行管理事項通知》(國食藥監辦[2008]585號)

2.4《關于基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[2010]194號)

2.5關于進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知(蘇食藥監通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。

4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

5、內容:

5、1公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和上傳。

5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對2011年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時采集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。

5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。

5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。

5、6質管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程,并對相關人員進行技術指導。

5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監管碼相關資料。

5、9數字證書操作員發現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發現問題的,與上游企業或下游銷售單位聯系解決。

5、10發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發現監管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。

篇2:藥業藥品電子監管管理制度

藥業公司藥品電子監管管理制度

目的:為強化部分高風險藥品質量安全監管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

依據:《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[2008]165號);國家局《藥品電子監管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦[2008]153號);《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》(國食藥監辦[2008]585號)。

適用范圍:適用于本公司藥品電子監管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。

內容:

1、公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發現生產日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得入庫銷售。符合規定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數據。

3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規定的該類藥品辦理入庫手續,物流部在記帳前采集入庫數據,發現不符合規定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢后,數字證書操作員將監管碼采集設備交還物流部。

5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程,并對相關工作人員進行技術指導。

7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。

9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認后,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

篇3:藥品安全監管司職責

1.組織實施藥品分類管理制度,審定并公布非處方藥物目錄,制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規范并監督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作。

8.依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產許可、醫療機構制劑許可的監督工作。

10.擬訂保健品生產企業許可標準。

11.負責全國藥物濫用監測工作。

12.負責對藥品安全監管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。