1、目的:為了加強經營藥品的安全監督,嚴格藥品不良反應監測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據《藥品管理法》的有關規定,制定本制度。

2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及公司相關制度。

3、適用范圍:門店藥品不良反應監測過程管理。

4、責任:門店質量負責人負責實施本制度。

5、定義:

5.1、可疑藥品不良反應:指懷疑而未確定的藥品不良反應;

5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者:

5.2.1、導致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;

5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.2.5、導致住院或者住院時間延長;

5.2.6、導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

6、內容:

6.1、藥品不良反應,指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關有害反應;

6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。

6.3、藥品不良反應報告范圍:

6.3.2新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應;

6.3.3上市五年以內藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應;

6.3.4上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應;

6.3.5進口藥品自首次獲準進口之日起五年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應,滿五年的報告該進口藥品發生新的和嚴重的不良反應。

6.4、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。營業員在日常經營活動中,應注意收集本藥店所售出藥品發生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發生的不良反應,一經發現建議顧客停藥,并報門店質量管理員,及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;

6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;

6.6、對于新的和嚴重的不良反應,建議顧客停藥,應立即以電話上報公司總經理、質管科,再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監測網絡報告。填表應真實、完整、準確;

6.7、公司質管科積極配合門店做好藥品不良反應監測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監測管理人員;

6.8、營業員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務時,應牢固樹立藥品不良反應意識,實事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項,指導顧客合理用藥。

7、相關表格:藥品不良反應/事件報告表

篇2:醫院藥品不良反應報告監測管理辦法

某醫院藥品不良反應報告和監測管理辦法

根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,特制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”,內容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監管,規范藥品不良反應報告和監測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛生廳、**省藥品不良反應監測中心及全國藥品不良反應監測網絡報告。

6.臨床藥學科負責醫院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

7.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

9.發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

10.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

篇3:A醫院藥品質量不良反應報告制度

醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度