1.?目的

為加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理,保障特殊管理藥品的安全。

2.?依據(jù)

2.1藥品管理法律

2.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3特殊藥品的相關(guān)規(guī)定

3.職責(zé)

3.1采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品

3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的驗(yàn)收、質(zhì)量確認(rèn)、信息上報(bào)、運(yùn)輸證明辦理。

3.3倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核。

3.4銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品

3.5運(yùn)輸部負(fù)責(zé)特殊管理藥品的運(yùn)輸

4.適用范圍

適用特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)控。

5.內(nèi)容

5.1特殊管理藥品的概念

5.1.1特殊管理藥品指:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

5.1.2麻醉藥品是指:連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成隱僻的藥品。

5.1.3精神藥品是指:直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴(lài)性的藥品。按其使產(chǎn)生依賴(lài)性和危害性健康的程度分為一類(lèi)精神藥品或二類(lèi)精神藥品(使精神要藥品和麻醉藥品目錄)

5.1.4醫(yī)療用毒性藥品是指:毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

5.1.5放射性藥品是指:用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標(biāo)記藥物。

5.2特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理

5.2.1購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。

5.2.2購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須制定專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊管理跑品的購(gòu)進(jìn)管理工作,并嚴(yán)格審核供應(yīng)單位資格。

5.3特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.3.1對(duì)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定。

5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)驗(yàn)收,實(shí)行雙人驗(yàn)收,逐件驗(yàn)收至最小包裝。

5.4特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理

所有特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)(或?qū)９?內(nèi),嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專(zhuān)賬記錄,并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。

5.5特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)管理

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查是,必須有專(zhuān)職保管員在場(chǎng)。

5.6特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理

5.6.1銷(xiāo)售麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品時(shí),必須憑借升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”或“精神藥品購(gòu)用印鑒卡”,并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定,銷(xiāo)售給縣級(jí)(含)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不得銷(xiāo)售給其他單位和個(gè)人。罌粟殼可供應(yīng)醫(yī)療單位配方使用和由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方供應(yīng)。

5.6.2二類(lèi)精神藥品可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品營(yíng)企業(yè)。

5.6.3醫(yī)療用戶(hù)毒性藥品可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位。向科研和教學(xué)單位銷(xiāo)售毒性藥品時(shí),必須憑借購(gòu)買(mǎi)單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

5.6.4放射性藥品必須憑借省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑借升級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。

5.7特殊管理藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理

5.7.1特殊管理藥品出庫(kù)時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸管理制度》,發(fā)貨時(shí)實(shí)行雙人復(fù)核。

5.7.2本企業(yè)自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

5.8不合格特殊管理藥品的管理

5.8.1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.8.2銷(xiāo)毀不合格特殊管理藥品時(shí),應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.9進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執(zhí)行規(guī)定。

5.10凡違反制度規(guī)定的,嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰,觸犯法律的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

篇2:藥房門(mén)店特殊藥品貴細(xì)藥品管理制度

藥房門(mén)店特殊藥品和貴細(xì)藥品管理制度

1為了合理經(jīng)營(yíng)、安全的使用,保障人民健康,對(duì)特殊藥品及貴細(xì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊管理藥品的管理制定。

2依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定本制度。

3內(nèi)容

3.1特殊藥品

3.1.1包裝容器上必須印貼有規(guī)定的標(biāo)記,即黑底白字的“毒”字,綠白相間的“精神藥品”字樣,藍(lán)白相間的“麻醉藥品”字樣。

3.1.2特殊藥品的驗(yàn)收,應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在記錄上簽字,嚴(yán)防收據(jù)。

3.1.3特殊藥品必須儲(chǔ)存在設(shè)有必要安全設(shè)施的專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管,嚴(yán)禁與其它藥品混放。

3.1.4特殊藥品的進(jìn)貨與銷(xiāo)售必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。

3.1.5建立特殊藥品收支帳目、按月盤(pán)點(diǎn),保證帳物相符

3.2貴細(xì)藥品

3.2.1貴細(xì)藥品是指貨源缺少或比較貴重的藥品或中藥材,中藥飲片。

3.2.2做到專(zhuān)人專(zhuān)柜加鎖保管,并做到帳貨相符。

篇3:藥業(yè)公司特殊管理藥品管理制度

藥業(yè)公司特殊管理藥品的管理制度

為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)行為,制定本制度。

一、公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品范圍

公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品是指第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

二、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)要求

1、公司經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》的規(guī)定,從取得經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格的批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2、購(gòu)進(jìn)時(shí),如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上已載明了特殊管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上未載明的,則應(yīng)收取經(jīng)批準(zhǔn)的證明材料或批件。

3、公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療用毒性中藥材,可以進(jìn)行收購(gòu)。但國(guó)家規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外。

三、特殊管理藥品的驗(yàn)收

1、必須執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度,驗(yàn)收記錄上也應(yīng)雙人簽字。

2、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)遵守一般藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)應(yīng)對(duì)其規(guī)定圖樣標(biāo)志進(jìn)行檢查。

四、特殊管理藥品的儲(chǔ)存保管

1、必須做到專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駪?yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)措施(如采取鐵門(mén)、鐵窗、鐵皮柜等形式)。

3、特殊管理藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)賬,做到帳物相符;管理人員應(yīng)經(jīng)常性核對(duì)帳、貨相符情況。

五、特殊管理藥品的銷(xiāo)售

1、只能銷(xiāo)售給有經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)的單位,不得銷(xiāo)售給無(wú)經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)的單位和個(gè)人。

2、要收取相關(guān)資質(zhì)、證明材料或批件。

3、特殊管理藥品的銷(xiāo)售憑證,實(shí)行制票人簽字或簽章制,同時(shí)憑證要加蓋特殊管理藥品專(zhuān)用章。

4、要及時(shí)了解、掌握具有經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)限的單位的變動(dòng)情況,當(dāng)無(wú)經(jīng)營(yíng)或使用權(quán)時(shí),應(yīng)及時(shí)停止供應(yīng)。

六、特殊管理藥品的出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸

1、實(shí)行雙人發(fā)貨制度,發(fā)貨人均應(yīng)簽字或簽章。

2、出庫(kù)復(fù)核必須雙人復(fù)核,并雙人簽字或簽章。

3、特殊管理藥品出庫(kù)后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

4、特殊管理藥品的運(yùn)輸按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定辦理。

七、特殊管理藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀

1、特殊管理藥品的報(bào)損審批按照一般藥品的報(bào)損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報(bào)損審批手續(xù)。

2、特殊管理藥品的銷(xiāo)毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)銷(xiāo)。

3、做好銷(xiāo)毀記錄,銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人均應(yīng)簽字。