一、目的:加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作,確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍:本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。

三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫務科負責確認藥品不良反應情況和管理。

四、工作內容:

1、藥品不良反應的有關概念

(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。

(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。

(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

(4)嚴重藥品不良反應包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。

3、不良反應報告的范圍:

(1)上市五年以內的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。

(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。

4、不良反應報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經發現可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監督管理部門報告。

(2)發現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內報告,并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。

(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監督管理部門集中報告。

篇2:醫院藥品不良反應報告監測管理辦法

某醫院藥品不良反應報告和監測管理辦法

根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定,特制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”,內容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監管,規范藥品不良反應報告和監測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛生廳、**省藥品不良反應監測中心及全國藥品不良反應監測網絡報告。

6.臨床藥學科負責醫院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

7.新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

9.發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

10.個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

篇3:A醫院藥品質量不良反應報告制度

醫院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規,特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度