一、總則(一)目的為進一步加強全縣特殊藥品的安全監管,有效預防特殊藥品在運輸、貯存、銷售和使用等環節中出現重大安全事故,保證人民群眾安全有效地使用藥品,結合我縣實際,特制訂本預案。(二)原則特殊藥品重大事故應急處理工作遵循預防為主、常抓不懈的方針,堅持統一部署、分工負責、條塊結合的原則,建立反應及時、措施果斷、科學有效、系統聯動的特殊藥品突發安全事件的應急工作體系。(三)依據本預案依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律、法規制定。(四)事件分級本應急預案所稱特殊藥品突發重大安全事故,按照其性質、程度、可控性、影響范圍等因素,由低到高分為一般(IV級)、較大(III級)、重大(II級)、特別重大(I級)四個級別。特別重大特殊藥品安全事故(I級):是指突然發生,事態非常復雜,對本縣藥品安全、政治穩定、社會秩序以及經濟發展造成嚴重影響或危害,可能或已經造成特別嚴重的人員傷亡、財產損失或重大農業生態環境破壞等情形,需要報請政府組織協調,調度全縣或外地各方面資源和力量緊急處置的突發性藥品安全事故。重大特殊藥品安全事故(II級):是指突然發生,事態復雜,對本縣一定區域的藥品安全、政治穩定、社會秩序以及經濟發展造成嚴重影響或危害,可能或已經造成重大人員傷亡、財產損失或嚴重農業生態環境破壞等情形,需要報請政府組織協調,調度多個部門的資源和力量處置的突發性藥品安全事故。較大特殊藥品安全事故(III級):是指突然發生,事態較為復雜,對本縣一定區域的藥品安全、政治穩定、社會秩序以及經濟發展造成嚴重影響或危害,可能或已經造成較大人員傷亡、財產損失或農業生態環境破壞等情形,需要報請政府組織協調,調度多個部門的資源和力量處置的突發性藥品安全事故。一般特殊藥品安全事故(IV級):是指突然發生,事態比較簡單,僅對本縣較小范圍內的藥品安全、政治穩定、社會秩序以及經濟發展造成一定影響或危害,可能或已經造成人員傷亡、財產損失,需要報請政府組織協調,調度個別部門的資源和力量獨立處置的突發性藥品安全事故。(五)適用范圍本預案僅適用于下列情況特殊藥品突發重大安全事故的應急處理:1、因麻醉藥品濫用造成人員死亡的,或5人以上嚴重中毒;2、注射用麻醉藥品流失、被盜數量在50盒以上;3、劇毒藥品流失、被盜在100克以上;4、毒性藥品危害范圍跨越縣級行政轄區,并超過縣級政府應急能力;5、罌粟殼被盜數量在50000g以上;6、發現麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。二、組織機構及職責(一)決策機構友誼縣人民政府成立友誼縣特殊藥品突發重大安全事故應急領導小組,負責組織實施特殊藥品突發重大安全事故應急工作。組長:縣政府主管衛生工作副縣長副組長:縣政府辦公室主任縣食品藥品監督管理局局長成員:縣公安局副局長縣食品藥品監督管理局副局長縣衛生局副局長(二)領導小組職責友誼縣特殊藥品突發重大安全事故應急領導小組(以下簡稱應急領導小組)的職責是:1、研究制定特殊藥品突發重大安全事故應急處理工作的方針、政策和工作程序;2、研究并建立特殊藥品突發重大安全事故應急處理系統和保障體系;3、審議批準特殊藥品應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等;4、研究解決特殊藥品突發重大安全事故應急處理中的重大問題,確保安全事故應急處理工作快速有效開展,最大限度地減少人員死亡,避免事故擴大,力爭損失降到最低限度;5、負責指揮全縣特殊藥品突發重大安全事故的應急工作,組織特殊藥品突發重大安全事故的調查、處理并及時向相關部門報告;6、必要時負責向社會發布特殊藥品突發重大安全事故應急處理的信息。(三)運行管理機構應急領導小組的日常辦事機構為應急領導小組辦公室,設在友誼縣食品藥品監督管理局監管二股,負責特殊藥品突發重大安全事故的日常監管工作。辦公室主任由縣食品藥品監督管理局局長孫斌同志兼任,成員有孫延斌、馮文福、夏偉、姜孝鵬。聯系電話:5820310。應急領導小組辦公室的職責是:制定、修定特殊藥品突發重大安全事故應急預案;負責全縣特殊藥品突發重大安全事故信息的收集、分析、整理和上報工作;負責對特殊藥品突發重大安全事故的評估、提出應急處理建議和應急處理措施;傳達應急領導小組的各項指令,協助應急領導小組組織應急預案的實施;協調解決特殊藥品突發重大安全事故應急處理中的具體問題。(四)現場指揮機構根據應急指揮部的要求,縣級食品藥品監督管理部門負責現場的指揮工作。(五)咨詢機構主要由縣食品藥品監督管理局、衛生局負責特殊藥品安全事故的咨詢事宜。三、預防監測與報告(一)加強預防監測縣應急領導小組辦公室應當建立健全特殊藥品突發重大安全事故信息報告系統,并保證該系統的有效運行。全縣范圍內特殊藥品的購進、運輸、貯存、銷售和使用環節為重點監管范圍。1、縣應急領導小組辦公室應認真履行職責,加強對轄區內特殊藥品的監督管理,加大執法力度,在確保生產、醫療、教學、科研對麻醉藥品、精神藥品和劇毒藥品合法、合理需求的基礎上,嚴防麻醉藥品、精神藥品濫用事故及各類流弊事件的發生。2、各生產、經營、使用、教學、科研單位應嚴格按照《藥品管理法》等有關法律法規規定,加強對特殊藥品的購進、運輸、貯存、銷售和使用等環節的管理,及時發現并消除潛在的特殊藥品突發重大安全事故的隱患。3、縣應急領導小組辦公室應組織有關部門加強特殊藥品突發重大安全事故應急處理相關知識、技能的培訓。(二)推行報告制度1、縣應急領導小組辦公室、各生產、經營、使用、教學、科研單位及個人,應依照本預案規定的報告程序及時報告當地發生的特殊藥品突發重大安全事故。任何單位和個人都不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報特殊藥品突發重大安全事故。2、各生產、經營、使用、教學、科研單位及個人在發現特殊藥品突發重大安全事故后,應立即報告縣應急領導小組辦公室。應急領導小組辦公室應于接到報告后2小時內報告縣人民政府、縣公安局,醫療機構應同時上報縣衛生行政部門。3、特殊藥品突發重大安全事故報告內容包括事故發生時間、地點、事故簡要經過、波及范圍、死亡人數、可能原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。四、應急處理及其程序1、對符合本預案適用范圍情況之一的,應急領導小組辦公室應當立即決定按照本應急預案啟動應急處理工作程序。2、各生產、經營、使用、教學、科研單位在按照本預案報告方式作好報告的同時,應采取必要的應急措施,及時做好應急處理工作。3、應急領導小組辦公室在按照本預案報告方式作好報告的同時,應根據突發事故和實際情況,立即會同縣公安、衛生行政部門,做好應急處理準備,并采取必要的緊急措施及救治行動。4、如系毒性藥品丟失或者被盜,應急領導小組辦公室應立即通知有關醫院做好準備,以救治可能出現的大量中毒人群。5、縣應急領導小組辦公室接報后應當向市食品藥品監督管理局和友誼縣人民政府及縣公安局做好基本情況報告工作,并按照相關部門分工及職責,采取必要的緊急控制措施,及時控制和消除重大安全事故隱患。6、特殊藥品突發重大安全事故處理完畢后,應急領導小組應當根據事故性質、危害范圍,組織人員進行調查,及時分析、總結事故發生的原因,評估影響,提出防范意見,并將調查處理意見報縣人民政府。應急領導小組辦公室可根據處理工作需要,組織相關部門和專家參加事故的控制和處理。7、特殊藥品突發重大安全事故處理工作結束后,應急處理工作程序自行終止。由友誼縣應急領導小組負責報告友誼縣人民政府和市食品藥品監督管理局。必要時向社會發布特殊藥品突發重大安全事故應急處理的信息。五、事故分析應急領導小組辦公室應當及時對有關部門所報告的信息進行分析,事故有關情況要及時通報應急領導小組和各成員單位。必要時立即召開應急領導小組會議,組織聽取有關專家意見,討論決定是否啟動友誼縣特殊藥品重大安全事故應急預案確定的應急處理工作程序。六、決定啟動對符合本預案適用范圍規定情況的,應急領導小組應當立即決定按照本應急預案啟動處理工作程序,應急領導小組辦公室應當立即進入指揮狀態,如果是一般特殊藥品安全事故,由領導小組組長或組長授權副組長決定是否啟動應急預案。應急預案啟動后,各相關部門按照職責進行工作。七、保障措施(一)通信與信息保障:應急領導小組辦公室及各相關部門應當健全日常的重大特殊藥品安全信息報告系統,確保信息24小時暢通,有專人負責,并建立通信系統維護制度以及信息采集制度等。(二)組織保障:重大特殊藥品安全事故應急工作啟動后,應急領導小組辦公室應當根據事故性質、危害范圍等,立即組成并派出事故調查處理組、人員救治組開展應急處理工作。人員救治組由衛生部門負責;事故調查處理組由應急領導小組辦公室根據應急領導小組成員單位職能確定,必要時可以請求上級部門派專人參加事故調查工作。1、事故調查處理組職責:深入調查事故發生原因,做出調查結論,為事故處理提供依據;組織協調各職能部門實施救援工作,監督救援措施的落實,提出事故防范意見。2、人員救治組:負責組織、協調醫療搶救工作,盡快查明事故原因,提出和采取控制食物安全事故的措施。(三)人員保障:應急領導小組辦公室根據應急處理工作需要,負責組織相關部門人員、專家參加事故處理。檢查有關部門、單位對重點環節重大特殊藥品安全危害因素的監控與改造情況。(四)人員培訓:應急領導小組辦公室會同有關部門負責應急管理人員和應急救援人員的培訓工作。八、責任特殊藥品重大安全事故應急處理工作結束后,應急處理工作程序自動失效。針對重大特殊藥品安全事故調查中存在的問題,按照誰出問題誰負責的原則追究責任,如果是主觀行為,要追究其刑事責任。要對事件調查情況形成調查報告,及時總結經驗,同時也對存在的問題提出整改建議。應急領導小組辦公室對食品安全事故發生單位、責任單位的整改工作進行監督,及時跟蹤隨時通報處理情況。應急領導小組、各有關單位及個人,凡未依照《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和本預案的規定履行其相應職責的,將依照以上文件規定追究其法律責任。九、其它(一)本《預案》是特殊藥品重大安全事故發生后,縣特殊藥品重大安全事故應急領導小組及有關部門實施搶救工作總的指導性意見,在實施過程中應根據縣政府及市特殊藥品重大安全事故應急救援領導小組的指示和可能發生的不同情況隨機進行處理。(二)任何組織和個人都有參與特殊藥品重大安全事故搶險的義務。(三)各部門應結合自身特點,加強宣傳教育工作,提高全社會與特殊藥品安全事故的意識并采取有效的防范措施。(四)制定與解釋部門:由特殊藥品重大安全事故應急領導小組辦公室負責制定與解釋。(五)預案管理與更新:實行定期評審和備案制度,此項工作由應急領導小組辦公室制定。(六)本預案自發布之日起開始執行。

篇2:特殊藥品購進驗收儲存保管使用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品等均為特殊管理藥品,應做到以下管理:

藥品購進:

一、特殊藥品使用單位應達到衛生行政部門許可。

二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件(身份證),到有特殊藥品經營資格的藥品批發企業購進特殊藥品。

三、購進藥品時應采取銀行轉賬資金,不得現金買賣。公路運輸必須有專人負責,縮短在途時間,防止丟失、被盜。

藥品驗收

一、驗收應做到貨到即驗,雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄,內容有:日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年,但不得少于三年。

二、驗收發現缺少、破損的藥品應雙人清點登記,報單位領導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。

藥品儲存、保管

一、必須實行專人負責(雙人),專庫(柜)加鎖(雙鎖),對進出庫藥品應建立專用帳冊,進出逐筆紀錄,記錄的內容有:日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位數量、產品批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字,做到帳、物、批號相符。

二、醫療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統計,處方單獨存放,按月匯總,至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

三、醫療機構銷毀麻醉、精神藥品應在市級以上衛生行政部門監督下進行,并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記,完善經手人、負責人、院長和監督人員簽字手續。

四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的及發現騙取或冒領的應立即報告所在地公安、藥品和衛生主管部門。

篇3:特殊藥品管理制度

1.?目的

為加強對特殊藥品的管理,保障特殊管理藥品的安全。

2.?依據

2.1藥品管理法律

2.2《藥品經營質量管理規范》

2.3特殊藥品的相關規定

3.職責

3.1采購部門負責按規定購進特殊管理藥品

3.2質量管理部負責特殊管理藥品的驗收、質量確認、信息上報、運輸證明辦理。

3.3倉儲部負責特殊管理藥品的收貨、儲存、養護、出庫復核。

3.4銷售部負責按規定銷售特殊管理的藥品

3.5運輸部負責特殊管理藥品的運輸

4.適用范圍

適用特殊管理藥品的購進、儲存、銷售、運輸和銷毀等環節的質量管理及監控。

5.內容

5.1特殊管理藥品的概念

5.1.1特殊管理藥品指:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

5.1.2麻醉藥品是指:連續使用后易產生身體依賴性、能成隱僻的藥品。

5.1.3精神藥品是指:直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生精神依賴性的藥品。按其使產生依賴性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品(使精神要藥品和麻醉藥品目錄)

5.1.4醫療用毒性藥品是指:毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

5.1.5放射性藥品是指:用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標記藥物。

5.2特殊管理藥品的購進管理

5.2.1購進特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品購進管理制度》的規定。

5.2.2購進部門必須制定專人負責特殊管理跑品的購進管理工作,并嚴格審核供應單位資格。

5.3特殊管理藥品的質量驗收管理

5.3.1對特殊管理藥品必須嚴格執行本企業《藥品驗收管理制度》的規定。

5.3.2特殊管理藥品必須在符合要求的專庫或專區驗收,實行雙人驗收,逐件驗收至最小包裝。

5.4特殊管理藥品的儲存管理

所有特殊管理藥品必須儲存在具有安全設施的專用倉庫(或專柜)內,嚴格執行雙人雙鎖保管和專賬記錄,并實行色標管理和效期管理。

5.5特殊管理藥品的養護管理

5.5.1養護工作執行本企業《藥品養護管理制度》

5.5.2藥品養護人員對特殊管理藥品進行養護檢查是,必須有專職保管員在場。

5.6特殊管理藥品的銷售管理

5.6.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時,必須憑借升級藥品監督管理部門核發的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”,并只能按照限量供應的規定,銷售給縣級(含)以上的醫療機構,不得銷售給其他單位和個人。罌粟殼可供應醫療單位配方使用和由縣以上藥品監督管理部門指定的藥品經營單位憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方供應。

5.6.2二類精神藥品可銷售給醫療機構或藥品監督管理部門指定的藥品營企業。

5.6.3醫療用戶毒性藥品可銷售給醫療機構和縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品經營單位。向科研和教學單位銷售毒性藥品時,必須憑借購買單位的證明并經其所在地縣以上藥品監督管理部門批準。

5.6.4放射性藥品必須憑借省級藥品監督管理部門核發的《放射性藥品經營許可證》或憑借升級公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

5.7特殊管理藥品的出庫和運輸管理

5.7.1特殊管理藥品出庫時,必須嚴格執行本企業《藥品出庫復核、運輸管理制度》,發貨時實行雙人復核。

5.7.2本企業自運或辦理托運特殊管理藥品時,必須嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的有關規定。

5.8不合格特殊管理藥品的管理

5.8.1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。

5.8.2銷毀不合格特殊管理藥品時,應報當地藥品監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。

5.9進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行規定。

5.10凡違反制度規定的,嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定處罰,觸犯法律的,依法移交司法機關處理。