文件名稱：潔凈采樣車環(huán)境再驗(yàn)證方案

　　目錄

　　1.概述

　　2.目的

　　3.職責(zé)

　　4.驗(yàn)證依據(jù)

　　5.驗(yàn)證內(nèi)容

　　6.驗(yàn)證日期

　　7.偏差情況及處理

　　8.驗(yàn)證報(bào)告

　　9.驗(yàn)證證書

　　10.文件歸檔

　　1.概述

　　我公司用于藥品生產(chǎn)物料取樣的潔凈采樣車是20**年10月購入，設(shè)備型號為JC-1200，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)為百級超凈，生產(chǎn)廠家為蘇州凈化設(shè)備有限公司。潔凈采樣車凈化空氣是將空氣由初效空氣過濾器和低噪音離心式通風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器在頂部均勻吹出高潔凈度的空氣，同時(shí)配備有紫外燈表面消毒。該潔凈采樣車自20**年10月啟用之后，我們始終按制定的操作規(guī)程正常運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)，并與生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境同級別(十萬級)管理，每季度進(jìn)行一次空氣質(zhì)量監(jiān)測，做好每次使用記錄和監(jiān)測記錄，使用多年設(shè)備運(yùn)行狀況基本良好，使?jié)崈舨蓸榆嚨目諝赓|(zhì)量始終保持在十萬級潔凈水平之上，滿足原輔料及內(nèi)包裝材料取樣的需要。按公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求對其進(jìn)行全面再驗(yàn)證，確認(rèn)該系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，采樣車的空氣質(zhì)量可滿足原輔料及內(nèi)包裝材料取樣的需要。

　　2.目的

　　通過驗(yàn)證確認(rèn)該潔凈采樣車是否仍可以達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，空氣的質(zhì)量符合十萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)，性能滿足取樣要求，為原輔料及內(nèi)包裝材料取樣提供合格的凈化環(huán)境。

　　3.職責(zé)

　　3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

　　負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。

　　負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。

　　負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗(yàn)證報(bào)告的審批、驗(yàn)證證書的發(fā)放。

　　3.2項(xiàng)目驗(yàn)證小組

　　負(fù)責(zé)擬訂和修訂驗(yàn)證方案，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批，并組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。

　　負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。

　　3.3質(zhì)量保證部

　　負(fù)責(zé)驗(yàn)證中儀器、儀表的校驗(yàn)。

　　負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備。

　　負(fù)責(zé)對潔凈采樣車微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)等相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測。

　　負(fù)責(zé)指定專人按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)崈舨蓸榆囘M(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。

　　負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，修改潔凈采樣車的各項(xiàng)操作規(guī)程。

　　4.驗(yàn)證依據(jù)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)國家藥品監(jiān)督管理局

　　《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局編

　　《潔凈采樣車操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　《潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　《潔凈區(qū)表面微生物測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　《DP-ⅢB型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定

　　5.驗(yàn)證內(nèi)容

　　5.1儀器儀表校驗(yàn)

　　為保證潔凈采樣車環(huán)境測試和監(jiān)控準(zhǔn)確，對相關(guān)的設(shè)備和監(jiān)測的儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，該項(xiàng)工作應(yīng)在本次再驗(yàn)證的前期準(zhǔn)備工作時(shí)完成，只有儀器儀表校驗(yàn)合格后方可進(jìn)行潔凈采樣車的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)驗(yàn)證。

　　儀器、儀表校驗(yàn)記錄

　　儀器儀表名稱　　數(shù)量

　　型號規(guī)格/生產(chǎn)廠家

　　檢定部門

　　檢定結(jié)論

　　關(guān)鍵儀器儀表均應(yīng)有法定計(jì)量單位的校驗(yàn)證書并符合要求且處于效期內(nèi)。

　　5.2運(yùn)行確認(rèn)：

　　運(yùn)行確認(rèn)是為證明潔凈采樣車按規(guī)定的操作規(guī)程運(yùn)行時(shí)，各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)正常并達(dá)到設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，并按原輔料及內(nèi)包材取樣操作要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，按《潔凈采樣車操作規(guī)程》開啟運(yùn)行設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及測試潔凈采樣車內(nèi)的風(fēng)速風(fēng)量、高效過濾器的完整性試驗(yàn)、潔凈空氣自凈時(shí)間、壓差等等指標(biāo)，均應(yīng)符合要求，操作人員應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)行狀況。

　　5.2.1潔凈采樣車風(fēng)速的測定

　　5.2.1.1測試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀QDF-6

　　5.2.1.2測試方法：在采樣車內(nèi)上方過濾器的下風(fēng)向?qū)嵤y量，在左中右三點(diǎn)位置，將風(fēng)速儀的測量探頭置過濾器平面20～30cm的距離，每個(gè)位置上的測量時(shí)間不少于10秒，并記錄該時(shí)間段上的平均讀數(shù)。

　　5.2.1.3合格標(biāo)準(zhǔn)：≥0.3～0.45m/s

　　5.2.2高效過濾器的檢漏：本試驗(yàn)是確認(rèn)過濾器系統(tǒng)在使用過程中是否發(fā)生泄漏。

　　5.2.2.1檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器RoycoHH200

　　5.2.2.2檢漏方法：對潔凈采樣車進(jìn)行全面清潔后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管在高效過濾器出風(fēng)平面下20─40mm處，以20mm/s的速度，對高效過濾器表面、內(nèi)邊框及安裝邊框四周進(jìn)行掃描檢測。

　　5.2.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)：(采樣量：1L/20s)0.5μm粒徑懸浮粒子數(shù)(個(gè)/L)≤10;5.0μm粒徑懸浮粒子數(shù)(個(gè)/L)為零。

　　5.2.2.4若高效過濾器表面某點(diǎn)塵埃粒子突然變高，即可判定為漏點(diǎn)，應(yīng)更換高效過濾器，若高效過濾器安裝邊框泄漏則應(yīng)更換密封墊并重新安裝，更換或重新安裝后必須再次對高效過濾器進(jìn)行檢漏測試。

　　5.2.3靜壓差的測定：本試驗(yàn)是檢測潔凈采樣車內(nèi)外環(huán)境之間達(dá)到壓差能力，即通過壓差測定，可確認(rèn)潔凈采樣車內(nèi)外是否保持必須的正壓，從而確認(rèn)空氣的流向。

　　5.2.3.1檢測儀器：微壓差計(jì)

　　5.2.3.2檢測程序：按《DP-ⅢB型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程》，儀器正負(fù)接嘴連接的膠管分別置潔凈采樣車內(nèi)外，讀數(shù)即為靜壓差值。

　　5.2.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈采樣車內(nèi)外靜壓差應(yīng)大于10Pa。

　　5.2.4潔凈采樣車自凈時(shí)間的測試

　　該測試確認(rèn)潔凈采樣車清除懸浮微粒的能力是否在30分鐘之內(nèi)使?jié)崈舨蓸榆嚨目諝赓|(zhì)量達(dá)到十萬級標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.2.4.1測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器Royco　　HH　　200

　　5.2.4.2測試方法：潔凈采樣車按要求清潔后，先測出潔凈采樣車內(nèi)懸浮粒子濃度，然后按《潔凈采樣車操作規(guī)程》開機(jī)運(yùn)行系統(tǒng)，繼續(xù)定時(shí)測定潔凈采樣車內(nèi)的塵埃粒子數(shù)，直至達(dá)到十萬級最低限度為止，記錄粒子變化的過程。

　　潔凈采樣車運(yùn)行確認(rèn)檢測記錄

　　監(jiān)測日期：*年*月*日

　　采樣車

　　體外觀

　　檢查外觀是否完好，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□是否有部件松動(dòng)、銹蝕等現(xiàn)象，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□電器、電源、燈管、　　開關(guān)等

　　檢查各個(gè)電器開關(guān)是否正常，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□運(yùn)轉(zhuǎn)有無異常震動(dòng)及噪音，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□紫外燈是否正常，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□照明燈是否正常，檢查結(jié)果：是　　□否

　　□靜壓差

　　Pa風(fēng)速

　　左：m/s;

　　中：m/s;

　　右：m/s;

　　平均值：m/s

　　高效過濾器的檢漏

　　測定值(采樣量：1L/20s)

　　≥0.5u

　　≥5u

　　結(jié)果評價(jià)：

　　測定人：

　　復(fù)核人：

　　潔凈采樣車自凈時(shí)間測試記錄

　　儀器型號

　　檢測日期

　　采樣量

　　0.5u：2.83　　L/次

　　5u：8.5　　L/次

　　凈化合格標(biāo)準(zhǔn)

　　0.5u：≤9900個(gè)/2.83L

　　5u：≤170個(gè)/8.5L

　　操作方法

　　用塵埃粒子計(jì)數(shù)器定時(shí)測定采樣車內(nèi)的懸浮粒子數(shù)，直至達(dá)到十萬級標(biāo)準(zhǔn)。

　　懸浮粒子測定值

　　≥0.5u

　　≥5u

　　測試時(shí)間

　　測定值(個(gè)/2.83L)

　　測試時(shí)間

　　測定值(個(gè)/8.5L)

　　結(jié)論：

　　注：測試時(shí)間為空調(diào)運(yùn)行時(shí)間。

　　檢測人：

　　復(fù)核人：

　　5.2.5確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)：根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測情況，操作人員應(yīng)詳細(xì)記錄運(yùn)行狀況，確認(rèn)該系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行確認(rèn)合格后方可進(jìn)行性能確認(rèn)操作。

　　5.3性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求后，檢查確認(rèn)潔凈采樣車能否連續(xù)、穩(wěn)定供給符合十萬級標(biāo)準(zhǔn)的潔凈空氣，滿足原輔料及內(nèi)包裝材料取樣要求，監(jiān)測應(yīng)在靜態(tài)下進(jìn)行。

　　5.3.1性能確認(rèn)周期及監(jiān)測頻率

　　按潔凈采樣車相關(guān)的操作規(guī)程操作，潔凈采樣車連續(xù)運(yùn)行5個(gè)周期。每個(gè)周期為1天，每天按《潔凈采樣車清潔維護(hù)操作規(guī)程》和《潔凈采樣車操作規(guī)程》將采樣車按要求清潔，打開紫外燈30分鐘，關(guān)閉紫外燈后，開啟凈化空氣的風(fēng)機(jī)，30分鐘后開始潔凈采樣車空氣質(zhì)量監(jiān)測，做好記錄。

　　5.3.2檢測項(xiàng)目

　　潔凈采樣車性能確認(rèn)檢測項(xiàng)目包括：空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、塵埃粒子、表面微生物、壓差。在監(jiān)測過程中，所測各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合十萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，方可判定該設(shè)備通過性能確認(rèn)。

　　5.3.3監(jiān)測方法

　　按《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》和《潔凈區(qū)表面微生物測試操作規(guī)程》和《DP1000-ⅢB數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程》及《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》測定，以靜態(tài)監(jiān)測為主，做好記錄。

　　潔凈采樣車環(huán)境檢測記錄

　　監(jiān)測日期：*年*月*日

　　報(bào)告日期：*年*月*日

　　監(jiān)測項(xiàng)目

　　壓差

　　Pa

　　沉降菌

　　測定值

　　1#：CFU/皿;

　　2#：CFU/皿;

　　平均：CFU/皿

　　懸浮

　　粒子≥0.5u

　　采樣量：2.83L

　　≥5u

　　采樣量：8.5L

　　測定值

　　計(jì)算結(jié)果

　　測定值

　　計(jì)算結(jié)果

　　1#

　　2#

　　1#:

　　M:

　　2#:

　　SE:

　　UCL:

　　1#

　　2#

　　1#:

　　M:

　　2#:

　　SE:

　　UCL:

　　監(jiān)測結(jié)果

　　按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

　　10萬級潔凈區(qū)要求：

　　0.5u≤3500000

　　塵粒數(shù)/m3，5u≤20000塵粒數(shù)/m3，沉降菌≤10個(gè)/皿

　　檢測，

　　測定人：

　　復(fù)核人：

　　潔凈采樣車表面微生物檢測記錄

　　潔凈區(qū)名稱

　　潔凈采樣車

　　測試狀態(tài)

　　檢測日期

　　檢測依據(jù)

　　《潔凈區(qū)表面微生物測試操作規(guī)程》

　　取樣點(diǎn)位置

　　表面微生物測定值(CFU/25cm2

　　1#

　　2#

　　平均

　　內(nèi)表面

　　臺面

　　臺角

　　結(jié)論：

　　測定人：

　　復(fù)核人

　　5.3.4判定標(biāo)準(zhǔn)：

　　潔凈采樣車應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)。

　　項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)

　　沉降菌最大允許數(shù)

　　10(個(gè)/皿)

　　表面細(xì)菌最大允許數(shù)

　　其它位置應(yīng)≤70(個(gè)/25cm2)

　　塵埃粒子最大允許數(shù)

　　≥0.5μm的應(yīng)≤3500000(個(gè)/m3)

　　≥5μm的應(yīng)≤20000(個(gè)/m3)

　　室內(nèi)外靜壓差≥10Pa

　　5.3.5異常情況處理程序

　　潔凈采樣車性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格判定。如個(gè)別項(xiàng)目出現(xiàn)偏差，應(yīng)停止驗(yàn)證，查找原因解決之后再繼續(xù)驗(yàn)證。

　　5.3.6結(jié)果分析與評價(jià)

　　性能確認(rèn)過程中，涉及的所有操作行為，均應(yīng)填寫操作記錄包括監(jiān)測記錄，監(jiān)測結(jié)果按5.3.4項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格判斷，得出合格與否的結(jié)論。

　　6.驗(yàn)證日期

　　20**年11月

　　7.偏差情況及處理

　　驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)分析產(chǎn)生偏差的原因并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)暫停驗(yàn)證，批準(zhǔn)后修改SOP或驗(yàn)證方案并重新驗(yàn)證。

　　8.驗(yàn)證報(bào)告

　　驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證的試驗(yàn)結(jié)果和記錄，檢查驗(yàn)證試驗(yàn)有否遺漏，驗(yàn)證記錄是否完整，驗(yàn)證結(jié)果是否正確，是否出現(xiàn)偏差，對偏差的處理是否合理，是否要作進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)等，并負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，提出評價(jià)與建議。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長對驗(yàn)證做出結(jié)論并發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。

　　9.驗(yàn)證證書

　　由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核驗(yàn)證小組的提交的驗(yàn)證文件和驗(yàn)證報(bào)告，符合要求后簽發(fā)驗(yàn)證證書。

　　10.文件歸檔

　　驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等均應(yīng)保存于質(zhì)量保證部，按文件管理制度規(guī)定進(jìn)行保存，到期需要銷毀的應(yīng)填寫銷毀記錄存檔。