藥物不良反應報告制度

　　上海第二醫科大學附屬第九人民醫院藥物不良反應監測和報告工作實施辦法

一、（法律依據及目的）

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥品監督管理局、衛生部制定的《藥物不良反應監測管理辦法(試行)》，為了保證我院藥物不良反應監測和報告(Adversedrugreactionmonitering,ADRM)工作的正常開展，制定本制度。

二、（組織結構及人員）

　　醫院ADRM工作由業務副院長負責，由醫院藥物不良反應監測組承擔對此項工作的領導監督和管理。各科醫療安全和質量監控小組負責本科室藥物不良反應的監測和報告。藥劑科指定專人負責此項工作的具體操作。

三、（工作程序）

　　1.臨床醫護人員應把藥物不良反應的監測和報告視為自身職責的一部分，高度重視，依法辦事，以維護醫患雙方的利益，提高用藥的安全性和有效性。

　　2.ADRM采取可疑即報的原則。門急診和病房的醫護人員一旦發現可疑的或確定的不良反應(包括在外單位用藥發生不良反應后來我院就診的病例)，應即電話通知藥劑科，由專人到科室記錄，填寫相應的表格。

　　3.各科室至少每月一次在科室例會上通報本科發生的可疑或確定的藥物不良反應，以提高警惕，加強監測，科會記錄上應有反映。

　　4.負責此項工作的藥劑師對報告的進行收集登記和初步審核，每季度向醫院藥物不良反應監測組匯報，并向上級有關部門報告。對嚴重及疑難的ADR病例應及時向醫務處匯報，必要時由醫務處召集有關學科專家進行評定和處理。特殊病例應按有關規定在指定時間內上報。

　　5.醫務處和藥劑科應經常收集國內外有關ADRM的信息，編入“九院藥訊”。根據需要組織對醫護人員的ADRM方面知識的宣傳教育。

　　6.對于重要的ADR病例，由分管院長在院周會上向各科主任通報以引起重視。

　　7.上述ADR病例信息在上報的同時由藥劑科負責整理，留檔備查。

附錄

　　一、國家藥品監督管理局、衛生部《藥物不良反應監測管理辦法(試行)》摘錄：

　　第一章

　　第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第一章

　　第四條國家鼓勵和保護報告藥品不良反應的單位和個人。

　　第三章

　　第十二條國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　第十三條藥品不良反應的報告范圍

　　(一)上市五年內的藥品和例為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

　　(二)上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重罕見或新的不良反應。

　　第十四條藥品生產經營企業和醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況。一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規定報告。

　　藥品不良反應報告表或相應計算機軟件由國家藥品監督管理局統一編制。

　　第二十四條未經國家藥品監督管理局公布的藥品的不良反應監測統計資料，各級藥品不良反應監測專業機構和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

　　第四章

　　第二十六條國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對有下例情況之一的單位，予以警告。情節嚴重造成不良后果的，撤消該藥品生產批準文號或相應證號，并處一千元以上三萬元以下罰款。對醫療預防保健機構的違規行為，由藥品監督管理部門責令改正，并提請衛生行政部門給予行政處分。

　　(一)發現藥品不良反應應報告而未報告的。

　　(二)藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。

　　(三)未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。

　　第五章

　　第二十九條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

　　二ADRM的判定與分級

　　1.ADRM的臨床判斷原則：

　　(1)用藥時間與ADR出現時間有無合理的先后關系。

　　(2)ADR是否與該藥已知的ADR相符。

　　(3)出現的ADR是否能用患者病情、用藥情況合理解釋。

　　(4)停藥或減量后，ADR是否消失或減輕。

　　(5)再次用藥后，ADR是否再出現。

　　(注：上述原則為學理上的分析依據，供臨床醫師參考，并非要求臨床醫師照此執行，具體判斷由指定藥劑師掌握)

　　2.ADR判定標準與分級：

　　各條原則的符合情況

　　分級　　1　　2　　3　　4　　5

　　肯定　　+　　+　　―　　+　　+

　　很可能　　+　　+　　―　　+　　?

　　可能　　+　　+　　±　　±　　?

　　懷疑　　+　　―　　±　　±　　?

　　不可能　　―　　―　　+　　―　　?

　　注：+肯定　　―否定　　±無法肯定或否定　　?情況不明

篇2:藥品不良反應報告與監測培訓課件

藥品不良反應報告和監測

閩清縣中醫院

盧慶強

前言：

19世紀90年代末，Dr。Osler曾告誡人們“像用劣質槍打靶那樣用藥，雖然有時可以擊中病灶，但有時無意之中卻傷害了病人”。100年后，Dr。Osler的告誡沒能提醒人們警惕藥品不良反應(ADR)，也沒能阻止不合理用藥對人體造成的傷害。

1998年3月的一則報道：一位年輕的肝病專科醫生，在自身用藥過程中出現了肝臟的不良反應卻全然不知，最后死于藥源性肝衰竭。這是一個可悲的故事，然而庚可悲的是居然發生在20世紀90年代一位干炳南專科醫生身上。

進入20年代80年代以來，由于新藥的不斷涌現，以及新藥不良反應的不斷發生，各國政府紛紛加強了對新藥開發的我國自1984年開始ADR檢測報告工作，19*我國成立國家藥品不良反應檢測中心，1998年3月正式加入WHO國際藥品檢測合作中心，成為成員國;1999年11月25日國事藥品監督管理局、衛生部聯合頒布試行“藥品不良反應檢測管理辦法”。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)的主要內容：

一、定義

二、職責

三、報告與處置

一、定義

l藥品不良反應(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

ADR≠藥品質量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫療事故或醫療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用

l藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。

一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

AE用藥期間ADE

因果關系ADR

l藥品不良反應報告和監測：指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

可疑即報

藥品不良反應的常見臨床表現

從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統損害(血尿、腎功能異常等)、全身傷害(過敏性休克、發熱等)

藥品不良反應分類

ADRs的分類可以揭示了藥物間的相互關系，使人們關注引起同類反應的共同因素，從而采取相似的措施進行治療或預防，藥物流行病學的研究也需要進行此種分類。1977年Rawlins和Thompson設計了一個簡便的ADRs分類法，即將其分為A、B兩類反應。

(一)A類反應(量變型異常)

是由于藥物的藥理作用增強所致，也就是藥物本身作用所引起的不良反應。其特點是可以預測，通常與劑量有關，即發生與藥物在體內濃度高低密切相關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率高，但死亡率低。通常包括副作用，過渡作用、毒性發作、后遺效應、首劑效應、繼發效應等。

eg:某病人。胃腸絞痛，醫生開出處方，阿托品0.5mg肌注，結果病人癥狀緩解的同時，出現視物模糊。口干，皮膚潮紅。

l副作用(Side

effect):

◇是指在治療量出現的與治療目的無關的不適反應。產生副作用的原因是藥物的選擇性低，作用范圍廣泛，治療時，利用其中的一個作用，其他作用就成了副作用。

◇隨著治療目的的不同，副作用也可轉化成治療作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃腸道痙攣時，造成的視力模糊就是副作用，而需要散瞳時，則用的是他視力模糊的作用。

l毒性作用(Toxiceffect):

◇是指造成某種功能性或器質性損害的反應，如抗腫瘤藥所致的骨髓抑制，氨基糖苷類抗生素導致的耳聾等等。這些反應有的停藥后可逐漸恢復，但也常常造成一些不可逆的損害，終身不愈。

◇由于病人的個體差異、病理狀態或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時可出現毒性反應(肝腎功能不全老人、兒童易發生)。

l后遺效應(Aftereffect):

藥物的效應一般在藥物的血藥濃度達到有效濃度以上時，才會發生作用，但后遺效應是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應仍存在。服用安安或者含有抗組胺藥的感冒藥后，次日仍有困倦、頭昏、乏力，昏昏沉沉等不適情況。

(二)B類反應(質變異常型)：

是與藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難預測，常規毒理篩選不能發現，發生率低，但死亡率高。B型ADR又可分為藥物異常型和病人異常型兩種，藥物變態反應、特異質遺傳素質反應屬B型ADR。

(三)其他不良反應：

繼發反應：是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如長期服用廣譜抗菌藥物，由于許多敏感菌株被抑制，而使腸道內正常菌群間相對平衡狀態受到破壞，以至于一些不敏感的細菌，如耐藥性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖，引起繼發感染，即二重感染。此外，阿司匹林誘發Reyes綜合征(表現為你開始有短期發熱等類似急性感染癥狀，驚厥、頻繁嘔吐、顱內壓增高與昏迷等)。

三致作用

致癌作用：化學物質誘發惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80~85%為化學物質所致。

致突變作用：指引起遺傳物質(DNA)的損傷性變化。為實驗室結論，可能是致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。

致畸作用：指藥物影響胚胎發育二形成畸胎的作用。

二、職責

第三條

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第十三條

藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

ADR與醫療技術水平、責任的關系

藥品出現

不良反應是否屬于醫療事故

是醫院的責任?

是生產單位的責任?

是藥品固有的ADR，是藥品在正常用量下出現的負面效應，與醫療技術、水平、責任無關，不屬于醫療事故。

↑ADR不可控性ADR

可控性ADR↓

因醫療行為不當所導致的ADE，即用藥過失。用藥過失又分為主觀過失和客觀過失。主觀過失指違反治療原則，違反使用說明中的各項規定(如劑量過大、無用藥指征、有使用禁忌、給藥途徑不當、注射速度過快等);客觀過失指由于受當時科學、技術、醫療水平等條件限制導致的后果。

主觀用藥過失所導致的ADE,當事人應負有責任。

三、報告與處置

網址：(聯通用戶)

(電信用戶)

①②③④

PSUR(定期安全性更新報告)

群體報告

境外報告

個例報告

報告單位：

報表格式

藥品生產企業:

①②③④

報告單位

藥品經營企業、醫療機構：①②

報告對象

報告要求

疫苗的報告：生產企業③④

報告填寫的詳細要求(首先填報紙質報表)

1、報告的基本信息

首次報告□

嚴重跟蹤報告□(新增)

如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。

編碼

是報告單位內部編碼，電子上報后系統自動形成的電子編碼，報告單位要記錄在紙質報告上。

報告填寫的詳細要求

報告類型：新的□

嚴重□

一般□

新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。(說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。)

(原：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5、導致住院或者住院時間延長;

6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。

報告單位類別

選擇藥品不良反應報告表的填報單位類型

醫療機構□

生產企業□

經營企業□

個人□

其他□

醫療機構：指從事預防、診斷、

疾病活動并使用藥品的機構。

生產企業、經營企業：指藥品額生產企業和藥品的銷售企業

個人：指作為消費者本人

其他：以上來源之外的，如CRO公司

患者姓名

1、如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。

2、如果不良反應是胎兒死亡或自然流產，患者是母親。

3、如果只有胎兒/孩子出現不良反應(除了胎兒自然流產/胎兒死亡)，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩兒出現不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。

4、如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。

性別

按實際情況選擇

出生日期

患者的出生年月應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發生不良反應時的年齡。

民族

應正確填寫，如漢族。

體重

注意以千克(公斤)為單位。

如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

聯系方式

最好填寫患者的聯系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。

原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

病例號/門診號(企業填寫醫院名稱)

認真填寫患者的病歷號(門診號)以便于對詳細資料的查找，藥品生產或經營企業需填寫病例發生的醫院名稱。

既往藥品不良反應/事件

包括藥物過敏史，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

家族藥品不良反應/事件

選擇正確選項，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

常見的不規范疾病名稱

不規范名稱

ICD-10

不規范名稱

ICD-10

上感

上呼吸道感染

腎衰

腎功能衰竭

慢支

慢性支氣管炎

泌尿系統感染

泌尿道感染

腸胃鏡

胃腸炎

乙肝

慢性乙型肝炎

肺心病

慢性肺源性心臟病

椎間盤突出

椎間盤突出

房早

房性早搏

右輸尿管結石

輸尿管結石

風心病

風濕性心瓣膜病

慢性腎炎

慢性腎小球腎炎

心梗

心肌梗塞

大腿靜脈曲張

大隱靜脈曲張

相關重要信息

吸煙史□

飲酒史□

妊娠期□

肝病史□

腎病史□

過敏史□比如食物、花粉、藥物

其他□

懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發生有關的藥品。

批準文號

藥品生產企業的每種藥品的每一規格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產企業、藥品名稱、規格對應的。

商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。

通用名稱(含劑型)

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”

生產廠家

填藥品說明書上的藥品生產企業的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等

批號

填寫藥品包裝上的生產批號，如980324.注意不要與生產日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。

如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。

容易出現的問題：

1、通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清;

2、生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱;

3、把產品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”

4、把產品批號寫成生產日期

(復方草珊瑚含片：批準文號---國藥準字z36021460，生產批號---11020**3，有效期---20**年1月，生產日期---20**年2月17日)

用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日―X月X日的格式;如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。(可在過程描述里說明)。

用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應沒用藥原因欄應填肺部感染。

并用藥品：指發生次藥品不良反應時患者除被懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應發生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發生有關。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的互相作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

注意!如何界定?

填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現形式，ADR的發生時間、發生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

填寫時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。

不良反應/事件名稱

對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，例如：不良反應表現：患者從X年X月X日開始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日患者胸腹部出現斑丘疹，有瘙癢感，繼續使用后丘疹面積增大，不良反應名稱可填寫皮疹，不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》

不良反應/事件發生時間

填寫不良反應發生的確切時間。用藥后出現不良反應的第一時間。

當一個新生兒被發現有出生缺陷，不良事件的發生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發生早產或流產時，不良反應的發生時間就是懷孕終止日期。

不良反應過程描述

3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應發生的時間;

采取措施干預不良反應的時間

不良反應終結的時間

3個項目:第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查;

藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查

發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。

2個盡可能：不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體;

與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。

總結

一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能”

套用格式：“何時用藥，何時出現不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。”

要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯性評價提供充分的信息。

藥品不良反應/時間過程及處理

常見的錯誤

三個時間不明確

沒有寫不良反應的結果

干預措施過于籠統。如“對癥治療”、“報告醫生”

過于簡單。如“皮疹，停藥”

嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

多余寫原患疾病癥狀

案例分析1

患者于6月1日(用藥時間)因敗血癥(用藥原因)靜滴萬古霉素1g

Bid，6月5日(發生ADR時間，要明確)患者尿量明顯減少，300ml/d。急查腎功能：Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查)。患者用藥前腎功能及尿量均正常。立即(干預時間)停用萬古霉素(采取的干預措施)。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日(終結時間)尿量恢復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。(采取干預措施之后的結果)

案例分析2

患者因真菌性敗血癥(熱帶念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴，于13:15結束。13:20(發生ADR時間)出現寒戰，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分(第一次ADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查)。立即(干預時間)予非那根25mg

im，安定、嗎啡靜推。(采取的干預措施)。于14:00(終結時間)上述癥狀緩解。(采取干預措施之后的結果)

不良反應結果

痊愈□

好轉□

未好轉□

不詳□

有后遺癥□

表現：

死亡□

直接死因：

本次不良反應經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄仍應填“痊愈”。

不良反應經治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。

不良反應經治療后，未能痊愈而有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”。

患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。

與關聯性評價相關的內容

去激發/再激發

停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕?

是□

否□

不明□

未

停藥或未減量□

再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件?

是□

否□

不明□

未再使用□

對原患疾病的影響

不明顯□

病情延長□

病情加重□

導致后遺癥□

導致死亡□

不良反應對原患疾病產生的影響，依據實際情況選擇。

關聯性評價

ADR分析

主要遵循以下五條原則

用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系?

除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規律

反應是否符合該藥已知的不良反應類型?

停藥或減量后，反應是否消失或減輕?

再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件

反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?

不良反應/事件分析及關聯性評價

肯定

很可能

可能

可能無關

待評價：需要補充材料才能評價

無法評價：評價的必需資料無法獲得

注：+表示肯定

表示否定

±表示難以肯定或否定

表示不明

案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+0.9%氯化鈉注射液250ml靜滴，當還剩余10ml時，病人出現寒戰、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發熱，立即停藥，斷而出現抽搐、面色蒼白、大小便失禁，

呼之不應。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉。(血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度)

符合：1、時間合理

2、符合已知反應類型

3、不能用病程進展等因素解釋;排除輸液反應評價結論：可能

報告人信息

聯系人電話：

職業：報告人職業(醫療機構)：依據實際情況作出選擇。

醫生□

藥師□

護士□

其他□

電子郵箱：

報告人簽名：

報告單位信息

單位名稱

：

聯系人：

電話：

報告日期：*年*月*日

生產企業請填寫信息來源：

醫療機構□

經營企業□

個人□

文獻報道□

上市后研究□

其他□

備注

報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應應于發現或者獲知日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。