藥物臨床試驗協(xié)議（或合同）必列條款

　　以下條款是《藥物臨床試驗協(xié)議(或合同)》中必須列明的條款，并不是全部條款。

一、申辦者的權(quán)利和義務(wù)

　　1.遵守中華人民共和國《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)。

　　2.負責(zé)發(fā)起、申請、資助和監(jiān)查本次臨床試驗。

　　3.與研究者和/或研究機構(gòu)共同制訂臨床研究方案。

　　4.提供符合國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定的研究用藥。對臨床試驗用藥、對照藥物的質(zhì)量負責(zé)，并對由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)，承擔(dān)全部責(zé)任。負責(zé)試驗用藥與試驗相關(guān)物資送貨并當(dāng)面清點，以及辦理交接手續(xù)。

　　5.提供臨床試驗所需的所有相關(guān)技術(shù)資料。如相關(guān)批件、申辦者相應(yīng)資質(zhì)證明、藥物檢驗合格報告、倫理委員會批件、研究者手冊、試驗方案、研究病歷、知情同意書、應(yīng)急信件等所有相關(guān)技術(shù)資料。

　　6.根據(jù)協(xié)議按時提供研究經(jīng)費。

　　7.負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時可組織對臨床試驗的監(jiān)查和稽查以保證質(zhì)量。

　　8.負責(zé)為參加試驗的受試者提供保險。對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔(dān)醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，并向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。若因此發(fā)生索賠和訴訟案件，由申辦者辦理辯護或和解工作，并支付所有費用。申辦者有義務(wù)保護研究者和/或研究機構(gòu)不受任何債務(wù)、索賠行為或訴訟的傷害。即由申辦者承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費用、法律責(zé)任和經(jīng)濟補償。

　　9.與研究者和/或研究機構(gòu)共同迅速調(diào)查所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

　　10.研究者、研究機構(gòu)如果為教學(xué)目的發(fā)表、介紹、摘編和張貼或以其他方式披露本試驗結(jié)果的，須提前獲得申辦者同意。

二、有關(guān)研究文件存檔期限

　　按照現(xiàn)行法律法規(guī)要求保存研究文件。

三、適用法律和仲裁

　　1.本協(xié)議按中華人民共和國法律解釋并受其管轄。

　　2.本協(xié)議所發(fā)生的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，如任何一方不愿協(xié)商或在協(xié)商開始后30日無法協(xié)商解決，應(yīng)將爭議提交研究機構(gòu)所在地仲裁委員會按照其當(dāng)時有效的仲裁規(guī)則通過仲裁方式解決。

　　3.仲裁裁決是終局的，對雙方都具有約束力。除非仲裁裁決另有規(guī)定，仲裁費用應(yīng)由敗訴方承擔(dān)。

　　4.在友好協(xié)商及仲裁過程中，除各方有爭議且在進行仲裁的部分外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。

四、生效、期限和提前終止

　　1.本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽署蓋章之日起生效，有效期至試驗完成且雙方在本協(xié)議下的權(quán)利義務(wù)全部履行完畢為止。

　　2.雙方不得無故提前終(中)止臨床試驗。

　　3.申辦者提前終(中)止臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局。并述明理由。試驗終(中)止時，申辦者應(yīng)根據(jù)研究者所有在終止日前已經(jīng)進行或完成的工作和實際支出支付試驗經(jīng)費。

　　4.上述第一條第10點條款中的規(guī)定在協(xié)議終(中)止時仍然有效。

五、其他

　　1.本協(xié)議以中文文本為準。

　　2.申辦者保證本協(xié)議對研究機構(gòu)提供的研究費用遵循國家法律、法規(guī)和規(guī)定，堅持“自愿、無償”的原則，符合公益目的，不損害公共利益;并保證本協(xié)議向研究機構(gòu)提供研究費用不與申辦者的任何商品及服務(wù)行為相掛鉤，不附帶任何影響公平競爭的條件。

六、有關(guān)試驗經(jīng)費

　　1.篩選失敗，支付與篩選有關(guān)的相應(yīng)病例數(shù)的勞務(wù)費，每例金額為______元，(以知情同意書簽署并完成有關(guān)檢查為準)。

　　2.啟動支付_____%;試驗結(jié)束支付_____ %。

　　3.試驗開始啟動前，支付倫理審批費______元。

篇2:藥物臨床試驗申請表

藥物臨床試驗申請表

　　普通申請 □

　　加速申請 □

　　XA市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任：

　　現(xiàn)有一項藥物臨床試驗擬在我院____________(專業(yè)科室)展開，題目為____________________________________________________________________________

　　試驗藥物通用名：

　　藥理學(xué)分類：

　　藥物注冊分類：

　　中藥、天然藥物：【 】類

　　化學(xué)藥物：【 】類【 】項

　　治療用生物制品：【 】類

　　預(yù)防用生物制品：【 】類

　　試驗分期：

　　Ⅰ期 □ Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 □

　　多中心臨床試驗：

　　是□ 否□

　　我院擬承擔(dān)病例數(shù)

　　_________________例

　　組長單位(如有)：

　　組長倫理單位(如有)：

　　試驗擬啟動日期：

　　試驗擬完成日期：

　　申辦者

　　CRO(如有)

　　名稱：

　　名稱：

　　地址：

　　地址：

　　代表聯(lián)系方式：

　　代表聯(lián)系方式：

　　報送備案資料(逐項核實)

　　1.申辦者或CRO委托臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗的委托函

　　2.NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)

　　3.申辦者的資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

　　4.申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)(如適用)

　　5.中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質(zhì)及室間質(zhì)評證書

　　6.監(jiān)查員委托函、簡歷及資質(zhì)

　　7.我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)

　　8.組長單位的倫理批件和成員表(如適用)

　　9.研究者手冊(版本號，日期)

　　10.試驗方案(版本號、日期)

　　11.病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)

　　12.研究病歷樣表(版本號、日期)

　　13.知情同意書(版本號、日期)

　　14.受試者招募廣告(如適用)

　　15.其他受試者相關(guān)材料(如適用)

　　16.試驗用藥品的藥檢證明

　　17.試驗用藥品的說明書(如適用)

　　18.臨床試驗責(zé)任保險單

　　19.盲法試驗的揭盲程序(如適用)

　　20.申辦者、CRO、統(tǒng)計單位、參加單位信息表

　　21.本中心擬參加本試驗的研究者名單

　　22.本中心擬參加本試驗的研究者資質(zhì)

　　23.選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)

　　24.風(fēng)險管理計劃(如適用)

　　25.SMO和CRC資質(zhì)資料(如適用)

　　26.研究者利益沖突聲明

　　主要研究者簽名： 日期：____年____月____日

　　專業(yè)負責(zé)人意見：

　　專業(yè)負責(zé)人簽名： 日期：____年____月____日

　　機構(gòu)意見：

　　機構(gòu)辦公室主任簽名： 日期：____年____月____日

　　填表說明：

　　1. 該表格由各專業(yè)科室主要研究者填寫。

　　1. 用黑色或藍黑色筆填寫此表，字跡清晰、工整，不得涂改。

　　2. 試驗藥物類別請申辦者對照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品注冊分類填寫。

　　3. 如有□請在相應(yīng)欄目上√。

　　4. CRO指提供臨床試驗服務(wù)的合同研究組織。

　　5. 表中如果欄目填寫不下時，請用白紙?zhí)顚懖⒏接谏暾堩摵蟆?/p>