醫(yī)院抗菌藥物遴選和期評估制度
醫(yī)院抗菌藥物遴選和定期評估制度
一、抗菌藥物新品種引進管理制度
1.抗菌藥物新品種是指我院未使用過的抗菌藥物或現(xiàn)有抗菌藥物的新劑型。
2.擬引進的抗菌藥物新品種必須是江蘇省藥品集中采購中標目錄內(nèi)的品種。
3.對作用機理相同、抗菌譜相似的抗菌藥物新品種,必須優(yōu)先選擇《中國國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的品種。
4.對擬引進的抗菌藥物新品種,首先由臨床科室提交申請報告,經(jīng)藥學(xué)部門審查符合遴選條件后,報抗菌藥物管理工作小組審議。抗菌藥物管理工作小組70%以上成員審議同意后,提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。
二、抗菌藥物淘汰和更換管理制度
(一)抗菌藥物淘汰和更換的范圍:
1.在臨床治療中出現(xiàn)嚴重藥物不良反應(yīng)、存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差的抗菌藥物;
2.臨床使用量小、并可以被替代的抗菌藥物;
3.在臨床使用中嚴重違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉及的抗菌藥物;
4.衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門要求淘汰的抗菌藥物。
(二)抗菌藥物淘汰的程序
1.對我院目前在的抗菌藥物品種,臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作小組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員均可以提出淘汰或者更換意見。抗菌藥物淘汰或者更換意見首先報藥學(xué)部門,經(jīng)審查符合淘汰或者更換標準后,報抗菌藥物管理工作小組,經(jīng)50%以上成員同意后執(zhí)行,并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。淘汰或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得重新進入本醫(yī)院機構(gòu)藥品采購供應(yīng)目錄。
2.按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》的規(guī)定,二級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。因此在抗菌藥物品種滿員的情況下,臨床科室在提交引進抗菌藥物新品種申請報告時,必須同時提交對另一種在用抗菌藥物的淘汰或者更換的報告。
篇2:醫(yī)院抗菌藥物遴選和期評估制度
醫(yī)院抗菌藥物遴選和定期評估制度
一、抗菌藥物新品種引進管理制度
1.抗菌藥物新品種是指我院未使用過的抗菌藥物或現(xiàn)有抗菌藥物的新劑型。
2.擬引進的抗菌藥物新品種必須是江蘇省藥品集中采購中標目錄內(nèi)的品種。
3.對作用機理相同、抗菌譜相似的抗菌藥物新品種,必須優(yōu)先選擇《中國國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的品種。
4.對擬引進的抗菌藥物新品種,首先由臨床科室提交申請報告,經(jīng)藥學(xué)部門審查符合遴選條件后,報抗菌藥物管理工作小組審議。抗菌藥物管理工作小組70%以上成員審議同意后,提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。
二、抗菌藥物淘汰和更換管理制度
(一)抗菌藥物淘汰和更換的范圍:
1.在臨床治療中出現(xiàn)嚴重藥物不良反應(yīng)、存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差的抗菌藥物;
2.臨床使用量小、并可以被替代的抗菌藥物;
3.在臨床使用中嚴重違反醫(yī)院行風(fēng)管理規(guī)定所涉及的抗菌藥物;
4.衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門要求淘汰的抗菌藥物。
(二)抗菌藥物淘汰的程序
1.對我院目前在的抗菌藥物品種,臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作小組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員均可以提出淘汰或者更換意見。抗菌藥物淘汰或者更換意見首先報藥學(xué)部門,經(jīng)審查符合淘汰或者更換標準后,報抗菌藥物管理工作小組,經(jīng)50%以上成員同意后執(zhí)行,并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。淘汰或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得重新進入本醫(yī)院機構(gòu)藥品采購供應(yīng)目錄。
2.按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》的規(guī)定,二級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。因此在抗菌藥物品種滿員的情況下,臨床科室在提交引進抗菌藥物新品種申請報告時,必須同時提交對另一種在用抗菌藥物的淘汰或者更換的報告。
篇3:食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法
附件1
食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法
（征求意見稿）
第一條為加強食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制動物源細菌耐藥，保障動物疾病防治效果、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全及公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。
第三條農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品動物用獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第四條本辦法適用于各級各類食品動物養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。
第五條獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循保障動物健康，維護公共衛(wèi)生安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的原則。
第六條國家對獸用抗菌藥物實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、對動物感染治療的重要性及細菌耐藥性等因素，
將獸用抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級等三級。具體分級標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應(yīng)用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療重要，細菌耐藥性關(guān)注比較小的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期獸醫(yī)臨床應(yīng)用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療高度重要，細菌耐藥性關(guān)注比較大的抗菌藥物。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有以下情形之一的：對動物具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；對動物嚴重感染治療極為重要的；細菌耐藥性受到高度關(guān)注的；上市不足5年的抗菌藥物新品種。
第七條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)《獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則》、建立獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度。
第八條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、獸醫(yī)臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。
第九條養(yǎng)殖場（戶）抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向其所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案。
第十條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重等情況
的抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。
第十一條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)實施國家獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。
第十二條國家將對獸醫(yī)技術(shù)人員獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理進行培訓(xùn)和考核，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）《獸藥管理條例》《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；
（三）細菌耐藥性及抗菌藥物相互作用；
（四）抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。
第十三條農(nóng)業(yè)部開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。
第十四條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)根據(jù)細菌培養(yǎng)及藥敏試驗結(jié)果選擇使用抗菌藥物。
在細菌培養(yǎng)及藥敏試驗或相關(guān)替代試驗之前，對于已知的或懷疑為細菌感染的初期治療，可選用非限制使用級抗菌藥物。
經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，綜合考慮患病動物和感染因素，認為沒有合適的非限制使用級抗菌藥物可用時，可選用限制使用級抗菌藥物。
經(jīng)過細菌培養(yǎng)及藥敏試驗，認為感染屬于嚴重威脅動物和種群的生命，并且選用后預(yù)期對治療結(jié)果有積極影響時，可選用特殊使用級抗菌藥物。
第十五條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應(yīng)對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。
第十六條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)對接受抗菌藥物治療的患病動物采集微生物樣本進行敏感性試驗，樣本送農(nóng)業(yè)部動物源性耐藥性監(jiān)測機構(gòu)檢驗，送檢率不得低于10％。建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取以下相應(yīng)措施。
（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。
（二）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)予以警示，經(jīng)驗使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)謹慎。
（三）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。
第十七條養(yǎng)殖場（戶）有義務(wù)配合農(nóng)業(yè)部動物源性細菌耐藥性監(jiān)測的采樣和用藥調(diào)查，并上報抗菌藥物應(yīng)用情
況。
第十八條縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。
第十九條獸醫(yī)行政管理部門工作人員依法對養(yǎng)殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第二十條養(yǎng)殖場（戶）有下列情形之一的，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正：
（一）未建立抗菌藥物管理相關(guān)的規(guī)章制度，獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；
（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、獸醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；
（三）未按有關(guān)獸藥使用規(guī)定進行記錄的；
（四）違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的。
第二十一條養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)當(dāng)對以下獸用抗菌藥物臨床應(yīng)用的異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況做出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）使用效果不佳的抗菌藥物；
（三）耐藥性異常增加的抗菌藥物；
（四）頻繁發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物。
第二十二條執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出現(xiàn)下列情形之一的，養(yǎng)殖場
（戶）應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：
（一）抗菌藥物使用知識培訓(xùn)考核不合格的；
（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；
（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；
（四）開具抗菌藥物處方牟取不當(dāng)利益的。
第二十三條本辦法自20xx年x月x日起施行。