藥物臨床試驗(yàn)形式審查表

　　項(xiàng)目　　項(xiàng)目名稱　　藥物通用名　　NMPA臨床批件號(hào)(如有)　　藥物注冊(cè)分類

　　臨床試驗(yàn)分期

　　Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□

　　其他□ ________________________

　　申辦者

　　申辦者名稱

　　專業(yè)組

　　監(jiān)查員

　　電話

　　主要研究者

　　電話

　　安慰劑對(duì)照

　　是□ 否□

　　起止時(shí)間

　　______年______月______日至

　　______年______月______日

　　多中心臨床試驗(yàn)

　　是□ 否□

　　牽頭單位

　　送審文件清單

　　1申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函

　　有 □ 無(wú) □

　　2NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書/備案文件或注冊(cè)臨床批件(IV期試驗(yàn))

　　有 □ 無(wú) □

　　3申辦者的資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

　　有 □ 無(wú) □

　　4申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　5中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室(如適用)資質(zhì)及室間質(zhì)評(píng)證書

　　有 □ 無(wú) □

　　6監(jiān)查員委托函、簡(jiǎn)歷及資質(zhì)

　　有 □ 無(wú) □

　　7我國(guó)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料(申請(qǐng)書、受理文件、批件、備案證明等)

　　有 □ 無(wú) □

　　8組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　9研究者手冊(cè)(版本號(hào)，日期)

　　有 □ 無(wú) □

　　10試驗(yàn)方案(版本號(hào)、日期)

　　有 □ 無(wú) □

　　11病例報(bào)告表(或EDC)樣表(版本號(hào)，日期)

　　有 □ 無(wú) □

　　12研究病歷樣表(版本號(hào)、日期)

　　有 □ 無(wú) □

　　13知情同意書(版本號(hào)、日期)

　　有 □ 無(wú) □

　　14受試者招募廣告(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　15其他受試者相關(guān)材料(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　16試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

　　有 □ 無(wú) □

　　17試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明書(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　18臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單

　　有 □ 無(wú) □

　　19盲法試驗(yàn)的揭盲程序(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　20申辦者、CRO、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位信息表

　　有 □ 無(wú) □

　　21本中心擬參加本試驗(yàn)的研究者名單

　　有 □ 無(wú) □

　　22本中心擬參加本試驗(yàn)的研究者資質(zhì)

　　有 □ 無(wú) □

　　23選擇安慰劑對(duì)照的原因說(shuō)明(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　24風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　25SMO和CRC資質(zhì)資料(如適用)

　　有 □ 無(wú) □

　　26研究者利益沖突聲明

　　有 □ 無(wú) □

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件(如有)

　　1如有研究批件，批準(zhǔn)后三年有效期時(shí)間內(nèi)

　　是 □ 否 □

　　2臨床試驗(yàn)中主要關(guān)注內(nèi)容和需補(bǔ)充觀察指標(biāo)(如有),請(qǐng)描述：

　　是 □ 否 □

　　藥物臨床試驗(yàn)方案形式審查要點(diǎn)

　　1注明版本號(hào)/版本日期, 研究者、申辦者、CRO三方簽字

　　是 □ 否 □

　　2注明國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件號(hào)

　　是 □ 否 □

　　3注明研究計(jì)劃起止時(shí)間

　　是 □ 否 □

　　4內(nèi)容符合GCP要求：

　　是 □ 否 □

　　流程表

　　是 □ 否 □

　　研究背景

　　是 □ 否 □

　　研究目的

　　是 □ 否 □

　　設(shè)計(jì)方法和樣本依據(jù)

　　是 □ 否 □

　　適應(yīng)證診斷標(biāo)準(zhǔn)，受試者入選排除剔除標(biāo)準(zhǔn)

　　是 □ 否 □

　　療效觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

　　是 □ 否 □

　　安全性觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

　　是 □ 否 □

　　常見ADR與救治措施

　　是 □ 否 □

　　藥物信息與管理

　　是 □ 否 □

　　質(zhì)量控制措施

　　是 □ 否 □

　　醫(yī)學(xué)倫理，有充分安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全

　　是 □ 否 □

　　統(tǒng)計(jì)方法

　　是 □ 否 □

　　知情同意書形式審查要點(diǎn)

　　1注明版本號(hào)/版本日期

　　是 □ 否 □

　　2語(yǔ)言通俗易懂

　　是 □ 否 □

　　3如為隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，注明受試者有被隨機(jī)分到試驗(yàn)組與對(duì)照組(可能為空白對(duì)照)的可能性

　　是 □ 否 □

　　4書寫內(nèi)容全面，符合格式規(guī)范

　　是 □ 否 □

　　5注明受試者接受操作與檢查次數(shù)

　　是 □ 否 □

　　6注明藥物可能的不良反應(yīng)和救治措施

　　是 □ 否 □

　　7告知信息充分，包括可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益

　　是 □ 否 □

　　8保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性

　　是 □ 否 □

　　9告知受試者隨時(shí)可退出研究

　　是 □ 否 □

　　10受試者簽字和日期

　　是 □ 否 □

　　11注明研究者簽字和日期

　　是 □ 否 □

　　12其他(如有)

　　是 □ 否 □

　　審查單位：XA市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

　　監(jiān)查員：

　　機(jī)構(gòu)辦秘書：

　　日期 ：________年_________月__________日

篇2:藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　普通申請(qǐng) □

　　加速申請(qǐng) □

　　XA市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任：

　　現(xiàn)有一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)擬在我院____________(專業(yè)科室)展開，題目為____________________________________________________________________________

　　試驗(yàn)藥物通用名：

　　藥理學(xué)分類：

　　藥物注冊(cè)分類：

　　中藥、天然藥物：【 】類

　　化學(xué)藥物：【 】類【 】項(xiàng)

　　治療用生物制品：【 】類

　　預(yù)防用生物制品：【 】類

　　試驗(yàn)分期：

　　Ⅰ期 □ Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他 □

　　多中心臨床試驗(yàn)：

　　是□ 否□

　　我院擬承擔(dān)病例數(shù)

　　_________________例

　　組長(zhǎng)單位(如有)：

　　組長(zhǎng)倫理單位(如有)：

　　試驗(yàn)擬啟動(dòng)日期：

　　試驗(yàn)擬完成日期：

　　申辦者

　　CRO(如有)

　　名稱：

　　名稱：

　　地址：

　　地址：

　　代表聯(lián)系方式：

　　代表聯(lián)系方式：

　　報(bào)送備案資料(逐項(xiàng)核實(shí))

　　1.申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函

　　2.NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書/備案文件或注冊(cè)臨床批件(IV期試驗(yàn))

　　3.申辦者的資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

　　4.申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)(如適用)

　　5.中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室(如適用)資質(zhì)及室間質(zhì)評(píng)證書

　　6.監(jiān)查員委托函、簡(jiǎn)歷及資質(zhì)

　　7.我國(guó)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料(申請(qǐng)書、受理文件、批件、備案證明等)

　　8.組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表(如適用)

　　9.研究者手冊(cè)(版本號(hào)，日期)

　　10.試驗(yàn)方案(版本號(hào)、日期)

　　11.病例報(bào)告表(或EDC)樣表(版本號(hào)，日期)

　　12.研究病歷樣表(版本號(hào)、日期)

　　13.知情同意書(版本號(hào)、日期)

　　14.受試者招募廣告(如適用)

　　15.其他受試者相關(guān)材料(如適用)

　　16.試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

　　17.試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明書(如適用)

　　18.臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單

　　19.盲法試驗(yàn)的揭盲程序(如適用)

　　20.申辦者、CRO、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位信息表

　　21.本中心擬參加本試驗(yàn)的研究者名單

　　22.本中心擬參加本試驗(yàn)的研究者資質(zhì)

　　23.選擇安慰劑對(duì)照的原因說(shuō)明(如適用)

　　24.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(如適用)

　　25.SMO和CRC資質(zhì)資料(如適用)

　　26.研究者利益沖突聲明

　　主要研究者簽名： 日期：____年____月____日

　　專業(yè)負(fù)責(zé)人意見：

　　專業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 日期：____年____月____日

　　機(jī)構(gòu)意見：

　　機(jī)構(gòu)辦公室主任簽名： 日期：____年____月____日

　　填表說(shuō)明：

　　1. 該表格由各專業(yè)科室主要研究者填寫。

　　1. 用黑色或藍(lán)黑色筆填寫此表，字跡清晰、工整，不得涂改。

　　2. 試驗(yàn)藥物類別請(qǐng)申辦者對(duì)照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)分類填寫。

　　3. 如有□請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)欄目上√。

　　4. CRO指提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的合同研究組織。

　　5. 表中如果欄目填寫不下時(shí)，請(qǐng)用白紙?zhí)顚懖⒏接谏暾?qǐng)頁(yè)后。

篇3:藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同必列條款

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議（或合同）必列條款

　　以下條款是《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議(或合同)》中必須列明的條款，并不是全部條款。

一、申辦者的權(quán)利和義務(wù)

　　1.遵守中華人民共和國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)。

　　2.負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、資助和監(jiān)查本次臨床試驗(yàn)。

　　3.與研究者和/或研究機(jī)構(gòu)共同制訂臨床研究方案。

　　4.提供符合國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定的研究用藥。對(duì)臨床試驗(yàn)用藥、對(duì)照藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對(duì)由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)，承擔(dān)全部責(zé)任。負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥與試驗(yàn)相關(guān)物資送貨并當(dāng)面清點(diǎn)，以及辦理交接手續(xù)。

　　5.提供臨床試驗(yàn)所需的所有相關(guān)技術(shù)資料。如相關(guān)批件、申辦者相應(yīng)資質(zhì)證明、藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告、倫理委員會(huì)批件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、研究病歷、知情同意書、應(yīng)急信件等所有相關(guān)技術(shù)資料。

　　6.根據(jù)協(xié)議按時(shí)提供研究經(jīng)費(fèi)。

　　7.負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查以保證質(zhì)量。

　　8.負(fù)責(zé)為參加試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)。對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。若因此發(fā)生索賠和訴訟案件，由申辦者辦理辯護(hù)或和解工作，并支付所有費(fèi)用。申辦者有義務(wù)保護(hù)研究者和/或研究機(jī)構(gòu)不受任何債務(wù)、索賠行為或訴訟的傷害。即由申辦者承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用、法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

　　9.與研究者和/或研究機(jī)構(gòu)共同迅速調(diào)查所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　10.研究者、研究機(jī)構(gòu)如果為教學(xué)目的發(fā)表、介紹、摘編和張貼或以其他方式披露本試驗(yàn)結(jié)果的，須提前獲得申辦者同意。

二、有關(guān)研究文件存檔期限

　　按照現(xiàn)行法律法規(guī)要求保存研究文件。

三、適用法律和仲裁

　　1.本協(xié)議按中華人民共和國(guó)法律解釋并受其管轄。

　　2.本協(xié)議所發(fā)生的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，如任何一方不愿協(xié)商或在協(xié)商開始后30日無(wú)法協(xié)商解決，應(yīng)將爭(zhēng)議提交研究機(jī)構(gòu)所在地仲裁委員會(huì)按照其當(dāng)時(shí)有效的仲裁規(guī)則通過(guò)仲裁方式解決。

　　3.仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方都具有約束力。除非仲裁裁決另有規(guī)定，仲裁費(fèi)用應(yīng)由敗訴方承擔(dān)。

　　4.在友好協(xié)商及仲裁過(guò)程中，除各方有爭(zhēng)議且在進(jìn)行仲裁的部分外，本協(xié)議的其他部分應(yīng)繼續(xù)履行。

四、生效、期限和提前終止

　　1.本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽署蓋章之日起生效，有效期至試驗(yàn)完成且雙方在本協(xié)議下的權(quán)利義務(wù)全部履行完畢為止。

　　2.雙方不得無(wú)故提前終(中)止臨床試驗(yàn)。

　　3.申辦者提前終(中)止臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。并述明理由。試驗(yàn)終(中)止時(shí)，申辦者應(yīng)根據(jù)研究者所有在終止日前已經(jīng)進(jìn)行或完成的工作和實(shí)際支出支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

　　4.上述第一條第10點(diǎn)條款中的規(guī)定在協(xié)議終(中)止時(shí)仍然有效。

五、其他

　　1.本協(xié)議以中文文本為準(zhǔn)。

　　2.申辦者保證本協(xié)議對(duì)研究機(jī)構(gòu)提供的研究費(fèi)用遵循國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)定，堅(jiān)持“自愿、無(wú)償”的原則，符合公益目的，不損害公共利益;并保證本協(xié)議向研究機(jī)構(gòu)提供研究費(fèi)用不與申辦者的任何商品及服務(wù)行為相掛鉤，不附帶任何影響公平競(jìng)爭(zhēng)的條件。

六、有關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)

　　1.篩選失敗，支付與篩選有關(guān)的相應(yīng)病例數(shù)的勞務(wù)費(fèi)，每例金額為______元，(以知情同意書簽署并完成有關(guān)檢查為準(zhǔn))。

　　2.啟動(dòng)支付_____%;試驗(yàn)結(jié)束支付_____ %。

　　3.試驗(yàn)開始啟動(dòng)前，支付倫理審批費(fèi)______元。