XXX醫(yī)藥連鎖企業(yè)

2019年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度

一、目的：

建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評審機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

二、依據(jù)：

《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》13號令等相關(guān)法律、法規(guī)。

三、范圍：

適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評審。

四、內(nèi)容：

1、我公司質(zhì)量體系的重點是為實施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。

2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動。

3、企業(yè)負責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)

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下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。

4、審核工作每年至少一次，或當發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：

4.1國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時；

4.2發(fā)生嚴重質(zhì)量問題或重大投訴時；

4.3公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機構(gòu)有重大變動時。

5、審核工作應(yīng)有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。

6、審核工作的重點是對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場所進行審核。

7、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。

8、現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報告。

9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實

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施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。

10、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。

11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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篇2:公司ISO14000環(huán)境管理體系內(nèi)審工作程序

公司ISO14000手冊--環(huán)境管理體系內(nèi)審程序

編號-EP19EMS程序文件

1目的

定期進行內(nèi)部環(huán)境管理體系審核,以驗證環(huán)境活動和有關(guān)結(jié)果是否符合策劃的安排并是否有效,及時發(fā)現(xiàn)問題,糾正和預(yù)防不合格,確保環(huán)境管理體系的持續(xù)有效運行和不斷地改進。

2適用范圍

適用于內(nèi)部環(huán)境管理體系審核的控制(簡稱內(nèi)審)。

3職責(zé)

3.1綜合辦公室負責(zé)制定內(nèi)部體系年度審核計劃,報環(huán)境管理者代表批準。

3.2環(huán)境管理者代表確定審核組成員,任命審核組長。

3.3審核組長負責(zé)制定審核計劃,提交審核報告,內(nèi)審員負責(zé)配合組長實施內(nèi)審,并對不符合糾正措施的實施情況進行跟蹤檢查。綜合辦公室是內(nèi)審的實施部門。

3.4環(huán)境管理者代表對審核報告評審,并將審核報告下發(fā)到相關(guān)部門,同時向最高管理者代表匯報,提交管理評審。

3.5各部門負責(zé)對內(nèi)審提出的不符合項進行整改。

4工作程序

4.1每年1月初,由綜合辦公室負責(zé)制定《年度審核計劃》,經(jīng)管理者代表審核,報總經(jīng)理批準后實施。一般情況下每年一次對公司環(huán)境管理體系所涉及的各部門各要素覆蓋一次審核。如有下列情況,可臨時增加頻次。

a發(fā)生嚴重的環(huán)境問題或相關(guān)方有嚴重抱怨。;

b組織的領(lǐng)導(dǎo)層、環(huán)境方針、目標、指標、重大環(huán)境因素、生產(chǎn)工藝等有較大改變。;

c即將進行第二、三方審核。。

4.3審核的準備

4.3.1組建審核組。

a.審核組長:由綜合辦公室成員擔任。

b.審核組成員:由經(jīng)過培訓(xùn),考試合格,取得內(nèi)審資格證書且被公司總經(jīng)理任命的內(nèi)審員組成。

4.3.2審核組的職責(zé)

a.審核組長

(1)代表審核小組對審核實施管理并負有最終責(zé)任。制定《EMS內(nèi)部審核計劃》。

(2)確定審核范圍。

(3)確定審核結(jié)果。

(4)向環(huán)境管理者代表匯報。

b.審核組成員

(1)根據(jù)審核準則進行審核。

(2)審核應(yīng)客觀公正,并與被審核區(qū)域無直接責(zé)任。

(3)記錄審核中的不符合項,并向?qū)徍私M長匯報。

c.被審核部門

(1)將審核的有關(guān)事項及時傳達給部門的有關(guān)人員。

(2)提供審核所需的資料及作現(xiàn)場說明,積極配合審核組審核。

(3)對審核出的不符合項,提出糾正措施。

(4)實施糾正措施并確認效果后,向?qū)徍私M長報告。

4.3.3編制審核計劃

由審核組長根據(jù)年度審核計劃編制《環(huán)境管理體系審核計劃》,報管理者代表審批后實施。審核計劃于審核前七天由ISO14001審核組發(fā)至各部門。各部門負責(zé)人在收到審核通知后,如對審核計劃有異議,可在兩天內(nèi)通知審核組,協(xié)商調(diào)整。審核計劃的主要內(nèi)容包括:審核的目的、依據(jù)、范圍、日期、受審核的部門、時間安排、審核員分工等。

a受審核的范圍:覆蓋全公司所有部門和分廠所涉及活動、產(chǎn)品和服務(wù),ISO14001標準17個要素;

本公司環(huán)境管理體系審核范圍是:位于浙江紹興縣安昌鎮(zhèn)盛陵村的紹興縣方圓染整有限公司紡織產(chǎn)品的印染整理生產(chǎn)經(jīng)營和服務(wù)活動。

b審核的目的:

1)環(huán)境管理體系是否符合對環(huán)境管理工作的預(yù)定安排和ISO14001標準的要求;

2)是否得到了正確的實施和保持;

3)向管理者報送審核結(jié)果。

c審核的準則:

1)ISO14001環(huán)境管理體系標準;

2)適用于公司的相關(guān)法律法規(guī)和其他要求;

3)公司環(huán)境管理體系文件。

4.3.4審核組預(yù)備會議

審核員分工、編制檢查表、準備不符合報告表式等。

4.4審核實施

按《審核實施計劃》審核

4.4.1召開首次會議

審核組長負責(zé)主持會議,總經(jīng)理、管理者代表、審核員及受審核部門領(lǐng)導(dǎo)和陪同人員參加。會議內(nèi)容主要是:明確審核目的、范圍、介紹審核員分工、確認審核計劃,介紹審核方法和程序、澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容等。

4.4.2現(xiàn)場審核

審核員按分工到受審核部門進行現(xiàn)場審核,收集客觀證據(jù),填制《審核檢查表》,確定不符合項,內(nèi)審員依據(jù)《EMS內(nèi)審檢查表》通過面談、文件審閱和對現(xiàn)場活動與情況的觀察,收集證據(jù),對偏離EMS審核準則的表現(xiàn)作出記錄,以便判定。

a.通過與部門負責(zé)人、主管及操作工的面談、了解EMS在該部門的貫徹情況。

b.通過查閱程序文件、EMS相關(guān)文件、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況。

4.4.3審核組內(nèi)部交流

現(xiàn)場觀察結(jié)束后,審核小組進行審核評議,審核組長負責(zé)主持,全體審核員參加。

交流主要內(nèi)容是:總結(jié)審核工作,研究所有的不合格項及其分布,其不符合項事實應(yīng)得到受審部門的認可;并開具不符合報告。報環(huán)境管理者代表復(fù)審。評價環(huán)境管理體系的運行情況,初步擬制審核報告等。

4.4.4召開末次會議

審核組長負責(zé)主持會議。公司級領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、受審核部門領(lǐng)導(dǎo)人及陪同人員、審核員參加。會議主要內(nèi)容為:審核組長介紹審核總體情況;宣布不合格報告;提出糾正措施;審核的審核結(jié)論;總經(jīng)理或管理者代表講話。

4.4.5編制審核報告

《審核報告》由審核組長或其授權(quán)的審核員編寫。《審核報告》的主要內(nèi)容有:

a審核目的和范圍;

b審核日期;

c審核的準則;

d審核組成員;

e審核發(fā)現(xiàn);

f不符合報告;

g審核結(jié)論,包括對環(huán)境管理體系運行符合性和有效性的評價;

審核報告經(jīng)管理者代表審核批準后分發(fā)給受審核部門,有關(guān)部門和有關(guān)人員。

4.6糾正措施的跟蹤

4.6.1受審核部門根據(jù)不符合報告的內(nèi)容,制定切實可行的糾正措施和實施計劃,并按“不符合、糾正與預(yù)防措施控制程序”的有關(guān)規(guī)定組織實施。

4.6.2各部門負責(zé)人負責(zé)本部門不符合項的整改,組織人員在1周內(nèi)提出糾正與預(yù)防措施,向?qū)徍私M長提出復(fù)查要求。

審核組

長接到部門復(fù)查要求后,3天內(nèi)安排內(nèi)審員驗證,驗證結(jié)果向?qū)徍私M長匯報。

4.7審核員認為責(zé)任部門糾正措施的實施為無效時,由責(zé)任部門修改糾正措施計劃按4.6.1執(zhí)行。

因責(zé)任部門人員失職致使糾正措施不得力時,由審核員報管理者代表處理。

4.8內(nèi)部環(huán)境管理體系審核中使用的全部記錄由審核組長移交綜合辦公室按《環(huán)境記錄管理程序》進行管理。

4.10內(nèi)審的記錄由綜合辦公室負責(zé)整理和保存。

5相關(guān)文件

《不符合糾正和預(yù)防措施程序》

《環(huán)境記錄管理程序》

6記錄

6.1《年度內(nèi)審實施計劃》

6.2《內(nèi)審實施計劃》

6.3《內(nèi)審檢查表》

6.4《不符合項匯總分析表》

6.5《內(nèi)審報告》

篇3:ISO9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試題

一、選擇題(20*2=40分每小題有且僅有一個最佳答案)1、()關(guān)于文件控制,以下說法最準確的是A.客戶訂單不能當做外來文件進行管理B.文件更改后必須重新審批后方可使用C.作廢文件一定要標記并保存D.應(yīng)規(guī)定文件的保存期限2、()自下面上的審核方式是A.從下級部門審到上級部門B.從工藝流程下游審到上游C.從信息比較集中的部門進行了解,再到其他相關(guān)部門收集證據(jù)D.先從現(xiàn)場收集證據(jù),再去看整個過程是如何策劃的3、()公司內(nèi)審時在工程部發(fā)現(xiàn)一份編號為的圖紙未經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審批,原因是工作人員疏忽所致,其適當?shù)募m正措施應(yīng)當是A.在文件中規(guī)定圖紙使用時必經(jīng)審批B.對該工作人員進行罰款C.責(zé)令工作人員補簽D.提醒工作人員以后要細心不能再出錯4、()關(guān)于測量儀器游標卡尺的校驗和管理要求,以下說法正確的有A.不可以用經(jīng)外校合格的游標卡尺來檢驗廠內(nèi)的其他游標卡尺B.新買的游標卡尺一定要經(jīng)過校驗才可以使用C.用游標卡尺測量爪來測量產(chǎn)品時,只要有可能盡量夾在測量爪的中部D.游標卡尺的校驗周期都是一年一次5、()ISO9000族標準可以幫助________實施并運行有效的質(zhì)量管理體系A(chǔ).制造業(yè)B.服務(wù)業(yè)C.IT業(yè)D.各種組織6、()ISO9001標準是對組織提供滿意產(chǎn)品面對質(zhì)量管理的_____A.最高要求B.最低要求C.一般要求D.以上答案都不對7、()ISO9004標準的目的是為組織實現(xiàn)_____的指南A.有效性和效率B.充分性C.建立D.都不對8、()ISO19011標準是對_______的進行審核和指南A.質(zhì)量管理體系B.環(huán)境管理體系C.A+BD.都不對9、()下面哪些不是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)A.制定質(zhì)量方針B.確保組織關(guān)注顧客要求C.增強員工滿意D.提高產(chǎn)品競爭力10、()管理評審是對質(zhì)量管理體系的____進行評價A.適宜性B.有效性C.充分性D.以上都是11、()七項質(zhì)量管理體系原則是ISO9001:2015標準的_____A.補充B.附加條件C.理論基礎(chǔ)D.A+B12、()ISO9001:2015標準中根據(jù)公司可以考慮刪減的要求是_______A.領(lǐng)導(dǎo)作用B.支持C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.看是否影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任13、()質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.標準要求的程序文件D.組織根據(jù)自身需要確定的文件E.質(zhì)量記錄F.以上均不準確14、()審核發(fā)現(xiàn)是指A.審核中觀察到的事實B.審核中的事實與審核準則相比較的評價結(jié)果C.審核過程中發(fā)現(xiàn)的新線索D.審核中的觀察項15、()通過ISO9001:2015認證的企業(yè),就不會出現(xiàn)不合格品,這種說法是否正確A.正確B.不正確C.可能16、()當校驗一臺設(shè)備時,以下哪項最重要A.校準間隔B.維修履歷卡C.校準標簽D.校準用的標準17、()以下哪個不是ISO9000的核心標準A.ISO9001?B.ISO9004C.ISO10012?D.ISO1901118、()對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)在________進行A.做出提供產(chǎn)品的承諾之前B.簽訂合同之后C.將產(chǎn)品交付給顧客之前D.采購產(chǎn)品之前19、()ISO9001:2015版的精神是A.注重持續(xù)改進及預(yù)防?B.強調(diào)過程管理和風(fēng)險管控C.以顧客為中心的管理模式D.B+C20、()ISO9001:2015的名稱是A.質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語B.質(zhì)量管理體系——要求C.質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南二、判斷題(10*1=10分,正確的劃“√”,錯誤的劃“×”)1、()ISO9001:2015標準沒有強制要求作進料檢驗。2、()企業(yè)在建立ISO9001:2015質(zhì)量管理體系時,必需要建立質(zhì)量手冊。3、()設(shè)計輸入必須要包括使用的法律法規(guī)要求。4、()對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的所有不合格項都應(yīng)跟蹤其糾正措施。5、()審核就是要發(fā)現(xiàn)問題,沒有發(fā)現(xiàn)問題表明審核員能力不夠。6、()質(zhì)量方針是有最高管理者制訂的,不一定體現(xiàn)顧客滿意。7、()制定作業(yè)指導(dǎo)書時,要根據(jù)過程的復(fù)雜程度進行,以確保各過程的質(zhì)量。8、()服務(wù)性工作靈活性大,不一定要制定出詳細的作業(yè)標準,只要人力能力足夠就行了。9、()因為ISO9004:2009標準有自我評價的內(nèi)容,因此,組織可以用它作為內(nèi)審的依據(jù)。10、()內(nèi)審是個抽樣的過程,因此審核有一定的風(fēng)險。三、條款判定(10*30=30分,根據(jù)下列描述,請指出問題不符合ISO9001:2015標準那一條款)1、沒有證據(jù)顯示公司資材部有對3月份的質(zhì)量目標進行達成統(tǒng)計。2、公司內(nèi)審時,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)部有一非常規(guī)產(chǎn)品在使用其他產(chǎn)品的檢驗規(guī)范,操作起來很不方便。3、公司內(nèi)審時,發(fā)現(xiàn)調(diào)試車間有一臺CMT3050設(shè)備正處于調(diào)試測驗階段,但操作工發(fā)現(xiàn)沒有按文件要求記錄測試的運作特性參數(shù)(如位移、變形等)。4、沒有證據(jù)顯示公司品質(zhì)部2015年3月份按文件要求對伺服電機的安裝項目進行檢驗,品質(zhì)部的人回答,伺服電機的安裝有做檢驗,只是未留下檢驗記錄。5、公司審核時發(fā)現(xiàn)采購部未按《供應(yīng)廠商管理程序》文件要求對海信電機供應(yīng)廠商進行評審,結(jié)果由此引起產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。6、公司審核時,人力資源部未能提供鉗工張三、噴漆工李四的相關(guān)規(guī)定培訓(xùn)記錄。7、審核時,在裝配車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工人使用的作業(yè)指導(dǎo)書上都大量的修改和刪除內(nèi)容,未經(jīng)任何確認。8、審核時,發(fā)現(xiàn)研發(fā)部提供的編號為YF-的研發(fā)項目資料沒有證據(jù)顯示滿足顧客要求產(chǎn)品符合GB228:2014的要求。9、審核員在公司倉庫巡視過程中,發(fā)現(xiàn)倉庫的屋頂破了一個大洞,陽光從洞中直接照射在成品上,詢問倉庫的管理員,管理員解釋說,由于叉車司機不小心,上周一捅破了一個洞,這幾天天氣太熱,還沒來得及維修,不過還好一直沒有下雨。10、在品質(zhì)部IQC處,審核員發(fā)現(xiàn)地面上隨意的堆放一些部件,無任何卡片、文件或標簽,就問進料檢驗員,檢驗員說,這些是經(jīng)檢驗過的來料,一些要求退回供應(yīng)商,一些要等領(lǐng)導(dǎo)批準是否可以特采,另一些是合格的,馬上就要送到倉庫了。四、條款判斷請編制一份你所在部門的內(nèi)審不符合報告(在你部門與ISO9001:2015相關(guān)的主要條款中人選一個你最熟悉的條款)答案要點:格式可以不同,但必須包括以下內(nèi)容:1、地點:2、某工序、某項工作(可追溯)3、發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容(包括看到的,現(xiàn)場問的,查閱記錄得到的,還可以包括現(xiàn)場人員說的等,描述一定要能夠讓人看的明白,理解到位、無異議。)4、不符合標準哪一天條款5、不符合程度(觀察、一般、嚴重)。