ISO9000質量管理體系

ISO9000認證是指質量管理體系標準,它不是指一個標準,而是一組標準的統稱。ISO9000是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO9000認證標準是國際標準化組織(ISO)在1987年提出的概念,延伸自舊有BS5750質量標準,是指由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準,而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1:1994的定義:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準?！?/p>

ISO9000質量管理體系

ISO9000質量管理體系是國際標準化組織(ISO)是世界上最主要的非政府間國際標準化機構,成立于二次世界大戰以后,總部位于瑞士日內瓦。該組織的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展,以利于國際貿易的交流和服務,并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作,以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

質量保證標準,誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰后,美國國防部吸取二次世界大戰中軍品質量優劣的經驗和教訓,決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證,即供方在生產所訂購的貨品中,不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量,而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量,并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理,取得了極大的成功。1978年以后,質量保證標準被引用到民品訂貨中來,英國制訂了一套質量保證標準,即BS5750。隨后歐美很多國家,為了適應供需雙方實行質量保證標準并對質量管理提出的新要求,在總結多年質量管理實踐的基礎上,相繼制訂了各自的質量管理標準和實施細則。

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨采用質量保證作法的需要而成立的,該技術委員會在總結和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上,通過廣泛協商,于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準―ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元,對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證,促進國際貿易交往起到了很好的作用。

ISO9000認證特點及適用范圍

標準特點

隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題,特別是服務業在世界經濟的比重所占的比例越來越大,ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質量管理理念,采用PDCA循環的質量哲學思想,對于產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以,標準一經問世,立即得到世界各國普遍歡迎,到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉為相應國家標準,有50多個國家建立質量體系認證/注冊機構,形成了世界范圍內的貫標和認證“熱”。目前全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證,在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO9000認證。ISO組織最新頒布的ISO9000:2000系列標準,現在最新標準為2008年執行標準,有四個核心標準:

ISO9000:2008質量管理體系基礎和術語

ISO9001:2008質量管理體系要求

ISO9004:2008質量管理體系業績改進指南

ISO19011:20**質量和(或)環境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準,也是想進行認證的企業需要滿足的標準。

認證的好處

公司通過取得ISO9001認證能帶來如下的益處:

-強調以顧客為中心的理念,明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求,確定顧客要求,通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求,并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受,以不斷提高公司在顧客心中的地位,增強顧客的信心;

-明確要求公司最高管理層直接參與質量管理體系活動,從公司層面制定質量方針和各層次質量目標,最高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效,直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況,并及時對于體系不足之處采取措施,從公司層面保證資源的充分性;

-明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系,并從教育、培訓、技能和經驗等方面明確各類人員的能力要求,以確保他們是勝任的,通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中,以保證公司各環節的順利運作;

-明確控制可能產生不合格產品的各個環節,對于產生的不合格產品進行隔離、處置,并通過制度化的數據分析,尋找產生不合格產品的根本原因,通過糾正或預防措施防止不合格發生或再次發生,從而不斷降低公司發生的不良質量成本,并通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率,從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

-通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查,第三方專業的審核可以更深層次地發現公司存在的問題,通過定期的監督審核來督促公司的人員按照公司確定的質量管理體系規范來開展工作;

-獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚,也是目前企業開展供應鏈管理很重要的依據。

適用范圍

ISO9001:2008標準為企業申請認證的依據標準,在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業,且不限制企業的規模大小。目前國際上通過認證的企業涉及到國民經濟中的各行各業。

申請認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件:

(1)具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織;

(2)按照ISO9001:2008標準的要求建立文件化的質量管理體系;

(3)已經按照文件化的體系運行三個月以上,并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核;

現在的iso9000:2008體系里有22個標準和3個指導性文件,從87年到目前為止iso9000體系一直都在增加標準,最新的標準是2008年版本,整體條文并未改變,細節有所加強。

篇2:本質安全管理體系管理辦法

1.定期組織員工學習本質安全管理體系文件,要有學習記錄。

2.定期組織員工員工進行危險源辨識,提高員工的危險源辨識水平。

3.定期組織員工進行本質安全管理體系考試。

4.積極組織員工參加礦及公司組織的本安體系知識競賽。

5.編制各個崗位的危險源辨識卡,下發給員工,要求下井攜帶,便于員工能夠隨時學習。

6.對于員工回答危險源辨識情況,班組考核上給與獎罰。

7.每個月月底嚴格按照《本質安全管理體系考核標準》整理內業資料,隨時迎接本質安全管理體系檢查。

8.迎接好集團公司的季度本質安全管理體系檢查。

篇3:醫院藥事不良事件應急管理體系

醫院藥事不良事件的應急管理體系

1.藥事質量事件指在醫院藥事活動中發生的與藥品質量或藥事工作質量有關的事件。

2.重大藥事質量事件具體包括:

2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發霉、變質、錯購假冒偽劣藥品而已經發出的,發出差錯,分裝藥品差錯,制劑、配制及包裝差錯等,其性質嚴重,以致可能或已經威脅藥品使用者的安全或造成醫療事故的事件。

2.2涉及在藥品、制劑、試劑的驗收、養護、銷售、銷后退回等藥品供應流程中發現的不合格藥品,在抽檢中發現不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質量、生產質量、經營質量監督檢查中發現不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。

2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。

2.4導致訴訟的事件。

2.5由于發生藥事質量事故,一次造成3000元(含,不計工時)以上造成較大經濟損失的事件。

3.重大藥事質量事件必須按規定報告。

4.發生或發現重大藥事質量事件的部門領導在必要時有義務保護現場、保全證據,以利于事件的調查和處理。

5.質量管理員在接到報告后必須立即參與事件的處理,負責事件的調查,按規定報告,歸集資料留檔備查。

6.發生或發現重大藥事質量事件的部門領導必須立即采取最為妥善的方法著手處理。

7.發現或可疑藥品、制劑、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規定處理和報告。

8.涉及藥品質量的,應立即將造成藥事質量事件或高度可疑的藥品報送有關藥品檢驗單位,進行質量檢驗。

9.藥事管理小組應召開有當事人或責任人、相關部門領導參加的質量會議,對事件進行深入分析,確定事件原因及責任者,責成責任部門認真總結教訓,制定和落實糾正措施。依據調查結果做出最終處理決定,并簽署意見。

10.藥房負責人向醫院藥品質量監督小組組長和有關部門報告,或按規定向國家有關行政管理部門報告。

11.藥事質量事件處理實行“三不放過”原則,即事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責任者應按照醫院有關規定給予處罰。

12.事后必須分析原因,吸取教訓,提出改進措施,防止事故再發生的改進措施,杜絕類似事故發生。

13.發生重大藥事質量事件而不按照本制度規定報告的,按照嚴重違反規章制度處理,可以與其他處罰一并執行。