一、總則

為有效處理放射性事故,強化放射性事故應急處理責任,最大限度地控制事故危害,根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》;衛生部、公安部、衛監發(95)第48號《放射事故管理規定》;******************《放射性同位素與射線裝置安全防護規定》,制定本預案。

二、應急救援機構

檢測中心成立應急救援隊,組織、開展工程處的應急救援工作,其職責之一是放射性事故應急處理。工程處應急救援隊由公司應急救援領導小組領導。

檢測中心應急救援隊成員:

隊長:***

副隊長:

成員:

應急救援辦公室:

電話:

三、應急救援隊的職責

(一)發生下列情況之一,應立即啟動本預案:

1、放射性同位素(Ir192)丟失;

2、放射性同位素(Ir192)外殼損壞,發生污染事故;

3、人員受超劑量照射;

4、發生γ探傷機機械事故。

(二)事故發生后立即組織有關部門和人員進行放射性事故應急處理。

(三)負責向衛生行政部門、公安機關及時報告事故情況。

(四)負責放射性事故應急處理具體方案的研究確定和組織實施工作。

(五)發生丟失放射性物質事故時,密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵察,盡快追回丟失的放射性物質。

(六)發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時,應配合衛生行政部門、公安部門確定污染的范圍、水平,盡快采取相應的去污措施。

(七)放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計或其它工具、方法迅速估算受照人員的受照劑量。

(八)負責迅速安置受照人員就醫,組織控制區內人員的撤離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延,防止演變成公共衛生事件。

四.放射性事故應急處理的責任劃分

(一)檢測中心安全生產第一責任人負責放射性事故應急處理的組織及指揮工作;

(二)檢測中心安全生產主管領導負責放射性事故應急處理中人員、物資和機具的調動調配工作,向公司應急救援領導小組及衛生行政部門、公安部門快速上報,最遲不得超過兩小時。《放射事故報告卡》在二十四小時內報告。造成環境放射性污染的,同時報告當地環境保護部門。

(三)工會組織的負責人應全力協助安全第一責任人。在抓好放射性事故應急處理工作的同時,協助做好受傷害人員的家屬的安撫工作;

(四)檢測中心工程部要認真做好事故現場的保護工作,協助上級主管部門調查事故、搜集證據,整理資料并做好記錄;

(五)參加事故應急救援人員要自覺遵守紀律,服從命令,聽從指揮,為完成救援任務盡職盡責,通過積極工作最大限度地控制事故危害,為盡快恢復生產創造條件;

(六)加強對發生事故現場的治安保衛工作,檢測中心保衛員要密切配合、協助黨政領導及上級主管部門做好事故現場的保衛工作,防止現場物資及財產被盜或丟失。

五.放射性事故分類與分級:

根據衛生部、公安部、衛監發(95)第48號《放射事故管理規定》

(一)放射事故按其性質分為:責任事故、技術事故、其它事故。

(二)放射事故按類別分:

一類:人員受超劑量照射事故;

二類:放射性物質污染事故;

三類:丟失放射性物質事故。

(三)放射事故按其后果的嚴重程度分為:放射事件(又稱零級事故)、一級事故、二級事故三級事故。

(四)凡屬于多種類別的放射事故,按其中最高一級的事故定級。

六.放射性事故應急救援應遵循的原則:

1.迅速報告原則;

2.主動搶救原則;

3.生命第一的原則;

4.科學施救,控制危險源,防止事故擴大的原則;

5.保護現場,收集證據的原則。

七.放射性事故應急處理程序:

(一)事故發生后,當事人應立即通知同工作場所的工作人員離開,并及時上報;

(二)應急救援隊隊長召集專業人員,根據具體情況迅速制定事故處理方案;

(三)事故處理必須在單位負責人的領導下,在有經驗的工作人員和衛生防護人員的參與下進行。未取得防護檢測人員的允許不得進入事故區。除上述工作外,防護檢測人員還應進行以下幾項工作:

1、迅速確定現場的輻射強度及影響范圍,劃出禁區,防止外照射的危害。

2、根據現場輻射強度,決定工作人員在現場工作的時間。

3、協助和指導在現場執行任務的工作人員佩戴防護用具及個人劑量儀。對嚴重劑量事故,應盡可能記下現場輻射強度和有關情況。并對現場重復測量,估計當事人所受劑量,根據受照劑量情況決定是否送醫院進行醫學處理或治療。

4、各種事故處理以后,必須組織有關人員進行討論,分析事故發生原因,從中吸取經驗教訓,采取措施防止類似事故重復發生。凡嚴重或重大的事故,應向上級主管部門報告。

八.射性性事故的調查

(一)本單位發生重大放射性事故后,應立即成立由檢測中心安全第一責任人為組長的,有工會負責人和工程部負責人參加的事故調查組、善后處理組和恢復生產組。

(二)調查組要遵循實事求是的原則對事故的發生時間、地點、起因、過程和人員傷害情況及財產損失情況進行細致的調查分析,并認真做好調查記錄,記錄要妥善保管。

(三)配合公司應急救援領導小組編寫、上報事故報告書方面的工作,同時,協助衛生行政部門、公安部門進行事故調查、處理等各方面的相關事宜。

九、預案自發布之日起生效,實施過程中如有與國家、省、市應急救援預案相抵觸之處,以國家、省、市應急救援預案的條款為準。

篇2:放射性勘探安全操作規程

一、放射源應有專人負責保管,并應建立放射源登記檔案。

二、建立嚴格的放射源領取、退還管理制度。放射源庫,應有防火、防潮、防盜設施。

三、裝卸、使用放射源,應采取輻射防護措施。

四、放射性工作從業人員應每年進行專科身體檢查。高輻射地區野外作業從業人員,應按照規定穿戴個人勞動保護用品,經常修剪指甲、頭發,勤換洗衣服,保持皮膚清潔。

五、伽馬輻射日照射量,應不超過50毫侖;如日照射量超過50毫侖,則周照射量應不超過200毫侖。

六、放射源運輸,應專車專人押運。

七、每日野外工作結束,輻射儀應及時放置于指定地點。禁止輻射儀、放射源與人員共處一室。

八、發生放射源丟失,污染和危及人體健康事故,應立即報告衛生、公安、環境保護部門,并采取防止事故擴大措施。

篇3:放射性藥品管理辦法

第一章總則

第一條為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,井提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出曰

第十條放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

第三十條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十一條本辦法自發布之日起施行。