醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度
醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度;
2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄，保存完整的有效證件，購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年;
3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品;
4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。
篇2:醫(yī)院輸血不良反應(yīng)因輸血傳播疾病登記報(bào)告制度
醫(yī)院輸血不良反應(yīng)及因輸血傳播疾病的登記和報(bào)告制度
1、病人輸血時(shí),必須由醫(yī)護(hù)人員密切觀察有無(wú)不良反應(yīng),遇有疑問或異常情況時(shí),應(yīng)立即停止輸血,并通知血庫(kù)查找原因,待查清原因后再作處理。
2、凡接到臨床科室有輸血不良反應(yīng)時(shí),血庫(kù)醫(yī)師應(yīng)及時(shí)深入臨床科室,妥善處理并報(bào)告科領(lǐng)導(dǎo)。
3、記錄發(fā)生輸血不良反應(yīng)患者的姓名、血型、住院號(hào)、科室、所輸血液制品的名稱、獻(xiàn)血員姓名、血液編號(hào)、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。
4、及時(shí)收回因輸血不良反應(yīng)未輸完的血液,重復(fù)交叉配血和正反定型,必要時(shí)進(jìn)行抗體檢測(cè)以及其他相關(guān)檢測(cè)。
5、將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對(duì)癥治療。
6、嚴(yán)重的輸血反應(yīng),在處理后(必要時(shí)應(yīng)及時(shí))由科領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)醫(yī)務(wù)科。
7、血庫(kù)醫(yī)師應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室,了解輸血情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng),宣傳輸血不良反應(yīng)防治知識(shí),提高臨床診斷輸血不良反應(yīng)能力。
8、輸血前必須對(duì)患者進(jìn)行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,Rh)檢測(cè),陽(yáng)性結(jié)果必須記錄并告知患者。如發(fā)現(xiàn)因輸血傳播的疾病應(yīng)及時(shí)反映,逐級(jí)上報(bào)并做好登記。
篇3:醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)定
醫(yī)院關(guān)于藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的規(guī)定
各科室:
根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)精神,為進(jìn)一步提高醫(yī)生安全、合理用藥的水平和對(duì)藥品不良反應(yīng)的處置能力,結(jié)合我院實(shí)際情況,特制訂以下規(guī)定:
一、健全組織
醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組:
組長(zhǎng):z
成員:z(專職監(jiān)測(cè)員)
在此基礎(chǔ)上,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),各網(wǎng)點(diǎn)工作人員如下:
一病區(qū):z二病區(qū):z
三病區(qū):z四病區(qū):z
五病區(qū):z六病區(qū):z
七病區(qū):z八病區(qū):z
急診科:z輸液室:z
婦科:z口腔科:z
中醫(yī)科:z藥劑科:z
二、工作要求
1、報(bào)告時(shí)間:藥品的一般不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。醫(yī)院每周匯總一交,統(tǒng)一由藥劑科監(jiān)測(cè)員收集并上報(bào)市藥品不良反應(yīng)中心。新的、嚴(yán)重的或死亡病例應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
2、報(bào)告程序:發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》,填表要求字跡清楚,描述詳細(xì),內(nèi)容完整。填表后應(yīng)即時(shí)遞交監(jiān)測(cè)員。
3、報(bào)告范圍:新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例及時(shí)報(bào)告;新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
4、本規(guī)定自發(fā)文之日起執(zhí)行。