1概述

對不合格進行嚴格控制和管理,防止不合格再次出現。

2職責

2.1品控部負責不合格的管理。

2.2有關責任部門負責不合格的糾正或采取糾正措施,品控部負責跟蹤驗證。

2.3不合格范圍:

a.產品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;

b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。

3本公司通過檢查、考核、檢驗、驗證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發現存在的不合格。

4產品不合格的處理

4.1不合格品由品控部負責鑒別、標識、記錄并通知責任部門和報告公司領導。

4.2責任部門應將不合格品隔離存放并加以明顯標志。

4.3品控部組織質檢、技術、生產、供應等人員對不合格品進行評審,分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領導批準。

4.4對不合格半成品一般采取以下措施:

a.返工;

b.報廢。

4.5對原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:

a.退貨;

b.報廢。

4.6對不合格的源水要停用。

4.7對不合格成品要進行報廢。

5、責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。

6、工作不合格的處理

a.有關部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發現存在工作不合格時應及時報告質檢科,填寫不合格通知單交責任部門。

b.責任部門調查分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領導批準。

c.責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。

7總經理酌情對責任人員進行教育和適當處理。

篇2:A醫院不合格藥品管理制度

醫院不合格藥品管理制度

一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3、國家關于不合格藥品管理的有關規定。

三、責任:

1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。

2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

四、主要內容:

1、不合格藥品指購入過程中出現的:

1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。

1.2質量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標簽、說明書的內容不符合規定的藥品。

1.4批號、有效期不符合規定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。

2.2儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現質量問題的藥品。

3、發現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

5、在藥品購進驗收時發現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經藥房主任確認為不合格品的,應拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養護與檢查,經藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時應建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。

7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區藥監局報告。

8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發現不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

篇3:藥業公司不合格藥品管理制度

藥業股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

二、本企業嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。

3、藥監部門發布質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。

三、發現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業負責人核準,按規定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監督管理局核準。

五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監督管理局核準,由藥監執法人員到場監督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質量負責人。

十、本制度每季度考核一次。