醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。

(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

3.無有效證件的醫(yī)療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。

(三)不合格醫(yī)療器械的處理

1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長,并申請要求組織人員復(fù)驗(yàn),對復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫明"不合格"及有關(guān)原因;

3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。

4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

篇2:A醫(yī)院不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的:對不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據(jù):

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任:

1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

2、藥房全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容:

1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:

1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2.2儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。

11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

篇3:藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。

2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告**市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。

九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

十、本制度每季度考核一次。