不合格醫療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;

　　2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;

　　3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

　　4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志;

　　5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。

篇2:中醫院不合格醫療器械管理制度

醫院不合格醫療器械管理制度

(一)定義:不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

(二)下列產品確定為不合格醫療器械:

1.質量不合格的產品;

2.受污染的醫療器械(尤其是無菌醫療器械);

3.無有效證件的醫療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫療器械;

5.包裝不規范、標識不清的醫療器械。

(三)不合格醫療器械的處理

1.當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;

2.對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明"不合格"及有關原因;

3.對不合格或質量可疑的醫療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當地藥監部門,等候處理。

4.對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息;

5.不合格醫療器械不得入庫。